Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid ved kroniske lænderygsmerter: stillesiddende intervention ved hjælp af motiverende samtaler og teknologi (SUMIT)

7. august 2020 opdateret af: Jacob Meyer, Iowa State University

Indflydelse af reduktion af stillesiddende adfærd på symptomer, inflammation og endocannabinoider hos patienter med kroniske lænderygsmerter og forhøjede depressive symptomer

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en stillesiddende adfærdsintervention på smertebehandling, blodbiomarkører og smertesymptomer hos personer med kroniske lænderygsmerter. Adfærdsinterventionen vil omfatte en håndledsbåret aktivitetsmonitor, der giver deltagerne besked, når de har været stillesiddende for længe, ​​motiverende samtaler og vaneudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter (cLBP) er en udbredt og kostbar tilstand, der er forbundet med en betydelig individuel og samfundsmæssig byrde. Motion er en anbefalet adfærdsmæssig behandling, men overholdelse af regelmæssig motion er ofte lav hos personer med cLBP, så der er behov for forskning i nytten af ​​andre adfærdsmæssige behandlinger. Tidligere forskning tyder på, at reduktion af siddetid (eller stillesiddende tid) kan forbedre symptomer på rygsmerter og være gavnlig ved behandling af kroniske lændesmerter. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge nytten af ​​en teoribaseret intervention til at reducere stillesiddende tid (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, eller 'SUMIT') hos personer med cLBP. Specifikt er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge nytten af ​​SUMIT på stillesiddende adfærd hos personer med cLBP og forhøjede symptomer på depression. Sekundære mål er at bestemme, hvordan SUMIT påvirker humør, smertesymptomer og smertepsykofysik, og at kvantificere cytokin- og endocannabinoid-reaktioner på akut træning på tværs af interventionen. For at teste dette vil personer med cLBP enten blive randomiseret til en interventionsgruppe (n=20) eller en ventelistekontrolgruppe (n=20). Derudover vil raske voksne (n=20) uden cLBP blive tilmeldt til at fungere som en smertefri kontrolgruppe og vil ikke modtage interventionen. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger, tilmelde sig en 8-ugers interventionsperiode, vende tilbage til endelige vurderinger og en 3-måneders opfølgning. I løbet af interventionsperioden vil de i interventionsgruppen blive forsynet med en håndledsbåret aktivitetsmonitor, der vibrerer efter langvarig stillesiddendehed, og en adfærdsintervention, der udnytter motiverende samtale og undervisning omkring siddevaner og strategier for udvikling af nye vaner. Personer i cLBP-ventelistekontrolgruppen og smertefri kontrolgruppe vil blive bedt om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd og medicin og/eller behandling for lænderygsmerter i denne periode. Efterforskerne antager, at 1) objektivt overvåget langvarig stillesiddende adfærd vil falde på tværs af SUMIT og blive vedligeholdt ved opfølgning, 2) cLBP-symptomer, humørrelaterede symptomer og smertepsykofysik (f.eks. smerteregulering og -modulation) vil forbedres på tværs af SUMIT med vedligeholdelse af ændringer ved opfølgning, og 3) som reaktion på akut træning, vil cytokin- og endocannabinoid-reaktioner efter SUMIT blive mere lig dem hos kontroller. Hvis den er effektiv, kan denne skalerbare intervention implementeres som en adfærdsmæssig behandling for cLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter (oplever i øjeblikket lændesmerter hver dag eller næsten hver dag i mere end 3 måneder)
  • Forhøjede depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 større end eller lig med 5)
  • Evne til sikkert at gennemføre træningssession (Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • Villig til at bære en fysisk aktivitetsmåler med tomgangsalarm
  • Regelmæssig adgang til computer eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket aktivitetsmåler med tomgangsalarm
  • Tager immunmodulerende medicin
  • Tager anti-depressiv medicin
  • Ændret medicin eller behandling inden for de sidste 8 uger
  • Har skader eller forhold, der forhindrer ændring i aktivitetsniveau
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse forsøgspersoner vil deltage i en adfærdsintervention, der vil fokusere på at reducere stillesiddende adfærd. Dette vil omfatte en indledende, personlig adfærdsintervention med en uddannet sundhedscoach og et 4 ugers telefonopkald. Deltagerne vil modtage en håndledsbåret aktivitetssuffler for at hjælpe med at reducere stillesiddende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Intervention for at reducere stillesiddende tid
Kroniske lænderygsmerter deltagere i interventionsgruppen vil blive forsynet med et håndledsbåret aktivitetsudstyr, der vibrerer efter langvarig stillesiddendehed og mødes med en sundhedscoach uddannet i motiverende samtale for at diskutere individuelle stillesiddende niveauer og give undervisning omkring siddevaner og strategier for nye vaner udvikling. Deltagerne mødes med sundhedscoachen indledningsvis og efter 4 uger i den 8 uger lange interventionsperiode.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i kroniske lænderygsmerter i denne gruppe vil ikke modtage interventionen, før undersøgelsen er afsluttet. I løbet af den 8 ugers interventionsperiode vil deltagerne blive bedt om at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og behandling for lænderygsmerter.
Ingen indgriben: Smertefri kontrolgruppe
Disse forsøgspersoner vil være raske, smertefrie voksne og modtage ingen intervention. I løbet af den 8 ugers interventionsperiode vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og medicinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline monitor-vurderet stillesiddende tid ved 8 uger
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Gennemsnitlig daglig stillesiddende tid i kampe længere end 60 minutter vurderet ved hjælp af lårbårne activPAL-monitorer. ActivPAL klassificerer tid i stillesiddende, oprejst og trædende, er blevet valideret til at måle frit levende stillesiddende adfærd og er følsom over for ændringer i denne adfærd.
baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 8 uger
Tidsramme: baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der består af 9 spørgsmål, vil blive brugt til deltagere til at rapportere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline symptomer på lændesmerter ved 8 uger
Tidsramme: baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
Det minimale datasæt for lænderygsmerter vil blive brugt til deltagere til at rapportere aktuelle symptomer på lænderygsmerter og indvirkning på dagligdagen. På dette spørgeskema er en score på 1 for hvert punkt mindst alvorlig og 5 mest alvorlig, med undtagelse af det enkelte punkt om smerteintensitet, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Samlet score spænder fra 8 (mindst effekt) til 50 (mest effekt).
baseline umiddelbart efter intervention (8 uger) og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline smertefølsomhedsniveauer ved 8 uger
Tidsramme: før træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System og påføring af termiske stimuli til håndfladen af ​​den ikke-dominerende hånd. Forsøgspersoner vil blive præsenteret tilfældigt ved temperaturer fra 41° til 49°C og bedt om at vurdere hver stimulus ved hjælp af to separate kategori-forholdsskalaer for at vurdere smerteintensitet og ubehageligheder.
før træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Ændring fra baseline smertehæmning efter 8 uger
Tidsramme: efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Træningsinduceret hypoalgesi (EIH) vil blive brugt til at vurdere smertehæmning. EIH vil blive testet ved at genindgive smertefølsomhedsprotokollen efter træning.
efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Ændring fra baseline plasmacytokinniveauer efter 8 uger
Tidsramme: før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet og behandlet for at bestemme koncentrationer af IL-6 og TNF-alfa.
før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Ændring fra baseline plasma endocannabinoid niveauer efter 8 uger
Tidsramme: før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet og behandlet for at bestemme niveauer af anandamid (AEA) og 2-arachidonoylglycerol (2-AG).
før og efter træning ved baseline og umiddelbart efter intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater efter 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
SF-36 er et spørgeskema om patientsundhed og livskvalitet, der består af 36 spørgsmål med følgende sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score jo mindre handicap, så en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til ingen handicap.
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline Profil af stemningstilstande i kort form efter 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Denne foranstaltning stiller 36 spørgsmål og vurderer forskellige dimensioner af humør, herunder: spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad adjektiver beskriver dem i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 1-5 Likert-skala. Der oprettes totaler for hver underskala (Spænding, Depression, Vrede, Træthed, Forvirring og Vigor), med højere vurderinger, der indikerer højere niveauer af denne underskala. Total humørforstyrrelse beregnes ved at lægge de første 5 underskalaer sammen og derefter trække Vigor fra, med højere score, der indikerer større humørforstyrrelse.
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline selvrapporteret stillesiddende tid ved 8 uger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
SIT Q 7d vil blive brugt for deltagere til at huske deres stillesiddende tid i løbet af de sidste 7 dage på forskellige domæner, herunder spisning af måltider, transport, beskæftigelse, skærmtid og andet. Deltagerne rapporterer niveauer af siddende i hvert domæne, med højere mængder angivet stor total stillesiddende tid.
baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline monitor-vurderet fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Gennemsnitlig let, moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. dag vil blive vurderet med en lårbåret activPAL-monitor.
baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention for at reducere stillesiddende tid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner