Vermindering van de sedentaire tijd bij chronische lage-rugpijn: sedentaire interventie met behulp van motiverende gespreksvoering en technologie (SUMIT)
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Jacob Meyer, Iowa State University
Invloed van het verminderen van sedentair gedrag op symptomen, ontstekingen en endocannabinoïden bij patiënten met chronische lage rugpijn en verhoogde depressieve symptomen
Deze studie zal de effecten testen van een sedentaire gedragsinterventie op pijnverwerking, bloedbiomarkers en pijnsymptomen bij personen met chronische lage rugpijn.
De gedragsinterventie omvat een activiteitenmonitor die om de pols wordt gedragen en die deelnemers op de hoogte stelt wanneer ze te lang sedentair zijn geweest, motiverende gespreksvoering en gewoonteontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (cLBP) is een veel voorkomende en kostbare aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke individuele en maatschappelijke belasting.
Lichaamsbeweging is een aanbevolen gedragsbehandeling, maar de naleving van regelmatige lichaamsbeweging is vaak laag bij personen met cLBP, dus onderzoek naar het nut van andere gedragsbehandelingen is nodig.
Eerder onderzoek suggereert dat het verminderen van de zittijd (of sedentaire tijd) de symptomen van rugpijn kan verbeteren en gunstig kan zijn bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.
Het doel van deze studie is dus om het nut te onderzoeken van een op theorie gebaseerde interventie om sedentaire tijd te verminderen (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, of 'SUMIT') bij personen met cLBP.
Het primaire doel van deze studie is met name het onderzoeken van het nut van SUMIT op sedentair gedrag bij personen met cLBP en verhoogde symptomen van depressie.
Secundaire doelen zijn om te bepalen hoe SUMIT stemming, pijnsymptomen en pijnpsychofysica beïnvloedt, en om cytokine- en endocannabinoïdereacties op acute inspanning tijdens de interventie te kwantificeren.
Om dit te testen, worden personen met cLBP gerandomiseerd in een interventiegroep (n=20) of een wachtlijstcontrolegroep (n=20).
Bovendien zullen gezonde volwassenen (n=20) zonder cLBP worden ingeschreven om te dienen als een pijnvrije controlegroep en zullen ze de interventie niet krijgen.
Alle deelnemers voltooien basisbeoordelingen, schrijven zich in voor een interventieperiode van 8 weken, komen terug voor definitieve beoordelingen en een follow-up van 3 maanden.
Gedurende de interventieperiode zullen degenen in de interventiegroep worden voorzien van een pols gedragen activiteitenmonitor die trilt na langdurig sedentair zijn en een gedragsinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en voorlichting over zitgewoonten en strategieën voor het ontwikkelen van nieuwe gewoontes.
Individuen in de cLBP-wachtlijstcontrolegroep en de pijnvrije controlegroep zal worden gevraagd om gedurende deze periode het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en medicatie en/of behandeling voor lage rugpijn te behouden.
De onderzoekers veronderstellen dat 1) objectief gecontroleerd langdurig sedentair gedrag zal afnemen in SUMIT en gehandhaafd zal blijven bij follow-up, 2) cLBP-symptomen, stemmingsgerelateerde symptomen en pijnpsychofysica (bijv. Pijnregulatie en -modulatie) zullen verbeteren in SUMIT met onderhoud van veranderingen bij follow-up, en 3) als reactie op acute inspanning, zullen cytokine- en endocannabinoïdereacties na SUMIT meer gaan lijken op die van controles.
Indien effectief, zou deze schaalbare interventie kunnen worden geïmplementeerd als een gedragsbehandeling voor cLBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (heeft momenteel elke dag of bijna elke dag lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden)
- Verhoogde depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 groter dan of gelijk aan 5)
- Vaardigheid om een trainingssessie veilig te voltooien (Physical Activity Readiness Questionnaire)
- Bereid om een fysieke activiteitstracker te dragen met een inactiviteitswaarschuwing
- Regelmatige toegang tot computer of smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel activity tracker met inactiviteitswaarschuwing
- Immunomodulerende medicatie nemen
- Het nemen van antidepressiva
- Veranderde medicatie of behandeling in de afgelopen 8 weken
- Blessures of aandoeningen hebben die verandering in activiteitenniveau voorkomen
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze proefpersonen zullen deelnemen aan een gedragsinterventie die gericht zal zijn op het verminderen van sedentair gedrag.
Dit omvat een eerste, persoonlijke gedragsinterventie met een getrainde gezondheidscoach en een telefoongesprek van 4 weken.
Deelnemers ontvangen een activiteitsprompt die om de pols wordt gedragen om sedentair gedrag te verminderen.
|
Deelnemers aan de interventiegroep met chronische lage rugpijn krijgen een activiteitsapparaat dat om de pols wordt gedragen, dat trilt na langdurig stilzitten, en ontmoeten een gezondheidscoach die getraind is in motiverende gespreksvoering om individuele sedentaire niveaus te bespreken en voorlichting te geven over zitgewoonten en strategieën voor nieuwe gewoontes ontwikkeling.
Deelnemers ontmoeten de gezondheidscoach aanvankelijk en na 4 weken tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan chronische lage-rugpijn in deze groep krijgen de interventie pas na voltooiing van het onderzoek.
Gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en behandeling van lage rugpijn te behouden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Pijnvrije controlegroep
Deze proefpersonen zullen gezonde, pijnvrije volwassenen zijn en krijgen geen interventie.
Gedurende de interventieperiode van 8 weken zullen deelnemers aan deze groep worden gevraagd om het huidige niveau van fysieke activiteit, sedentair gedrag en medicatieregime te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline monitor-beoordeelde sedentaire tijd na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en direct na interventie (8 weken)
|
Gemiddelde dagelijkse sedentaire tijd in perioden van meer dan 60 minuten bepaald met behulp van activPAL-monitoren die op de dij worden gedragen.
De activPAL classificeert tijd in sedentair, rechtopstaand en stappend, is gevalideerd voor het meten van vrijlevend sedentair gedrag en is gevoelig voor veranderingen in dit gedrag.
|
baseline en direct na interventie (8 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9), bestaande uit 9 vragen, wordt gebruikt voor deelnemers om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken te rapporteren.
PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lage-rugpijnsymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
|
De minimale dataset voor lage-rugpijn zal worden gebruikt voor deelnemers om de huidige symptomen van lage-rugpijn en de impact op het dagelijks leven te rapporteren.
Op deze vragenlijst is voor elk item een score van 1 het minst ernstig en 5 het meest ernstig, met uitzondering van het enkele item over pijnintensiteit, dat varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De totaalscores variëren van 8 (minste impact) tot 50 (meest impact).
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (8 weken) en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijngevoeligheidsniveaus na 8 weken
Tijdsspanne: vóór inspanning bij aanvang en onmiddellijk na interventie (8 weken)
|
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van het Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System en het toepassen van thermische prikkels op de palm van de niet-dominante hand.
Proefpersonen krijgen willekeurig temperaturen van 41°C tot 49°C voorgeschoteld en gevraagd om elke stimulus te beoordelen met behulp van twee afzonderlijke categorie-verhoudingsschalen om pijnintensiteit en onaangenaamheid te beoordelen.
|
vóór inspanning bij aanvang en onmiddellijk na interventie (8 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnremming na 8 weken
Tijdsspanne: na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie (EIH) zal worden gebruikt om pijninhibitie te beoordelen.
EIH zal worden getest door het pijngevoeligheidsprotocol na de oefening opnieuw toe te dienen.
|
na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasmacytokinespiegels na 8 weken
Tijdsspanne: voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt om de concentraties van IL-6 en TNF-alfa te bepalen.
|
voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma endocannabinoïde niveaus na 8 weken
Tijdsspanne: voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt om de niveaus van anandamide (AEA) en 2-arachidonoylglycerol (2-AG) te bepalen.
|
voor en na inspanning bij baseline en direct na interventie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 36-Item Short Form Survey (SF-36)-scores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
SF-36 is een vragenlijst over de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit 36 vragen met de volgende onderdelen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, dus een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Profiel van Mood States Short Form-scores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Deze meting stelt 36 vragen en beoordeelt verschillende dimensies van stemming, waaronder: spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Deelnemers beoordelen de mate waarin bijvoeglijke naamwoorden hen in de afgelopen week beschrijven met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Er worden totalen gemaakt voor elke subschaal (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwarring en vitaliteit), waarbij hogere scores hogere niveaus van die subschaal aangeven.
De totale stemmingsstoornis wordt berekend door de eerste 5 subschalen op te tellen en vervolgens Vigor af te trekken, waarbij hogere scores een grotere stemmingsstoornis aangeven.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde sedentaire tijd na 8 weken
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De SIT Q 7d wordt gebruikt voor deelnemers om hun sedentaire tijd van de afgelopen 7 dagen in verschillende domeinen te herinneren, waaronder het eten van maaltijden, vervoer, beroep, schermtijd en andere.
Deelnemers rapporteren niveaus van zitten in elk domein, waarbij hogere aantallen duiden op een grote totale sedentaire tijd.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering t.o.v. baseline monitor-beoordeelde fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Gemiddelde lichte, matige en krachtige fysieke activiteit per dag wordt beoordeeld met een activPAL-monitor die op de dij wordt gedragen.
|
basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .