Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istumisajan lyhentäminen kroonisessa alaselkäkivussa: Istuva interventio motivoivan haastattelun ja teknologian avulla (SUMIT)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Jacob Meyer, Iowa State University

Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutus oireisiin, tulehdukseen ja endokannabinoideihin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja kohonneet masennusoireet

Tämä tutkimus testaa istuvan käyttäytymisen vaikutukset kivun käsittelyyn, veren biomarkkereihin ja kipuoireisiin henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu. Käyttäytymisinterventioon kuuluu ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuusmittari, joka ilmoittaa osallistujille, kun he ovat istuneet liian pitkään, motivoiva haastattelu ja tottumuksen kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu (cLBP) on yleinen ja kallis sairaus, johon liittyy huomattava yksilöllinen ja yhteiskunnallinen taakka. Liikunta on suositeltava käyttäytymishoito, mutta säännöllisen harjoittelun noudattaminen on usein alhaista cLBP-potilailla, joten muiden käyttäytymishoitojen hyödyllisyyttä on tutkittava. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että istuma-ajan (tai istuma-ajan) vähentäminen voi parantaa selkäkipujen oireita ja olla hyödyllistä kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia teoriapohjaisen intervention käyttökelpoisuutta istuma-ajan lyhentämisessä (Sdentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, tai "SUMIT") cLBP-potilailla. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia SUMITin hyödyllisyyttä istuvassa käyttäytymisessä yksilöillä, joilla on cLBP ja kohonneita masennuksen oireita. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka SUMIT vaikuttaa mielialaan, kipuoireisiin ja kivun psykofysiikkaan, ja kvantifioida sytokiini- ja endokannabinoidivasteet akuutille harjoitukselle koko interventiossa. Tämän testaamiseksi yksilöt, joilla on cLBP, joko satunnaistetaan interventioryhmään (n = 20) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (n = 20). Lisäksi terveet aikuiset (n = 20), joilla ei ole cLBP:tä, otetaan mukaan toimimaan kivuttomana kontrolliryhmänä, eivätkä he saa interventiota. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnit, ilmoittautuvat 8 viikon interventiojaksoon, palaavat lopullisiin arviointeihin ja 3 kuukauden seurantaan. Interventiojakson aikana interventioryhmään kuuluvat saavat käyttöönsä ranteeseen kiinnitettävän aktiivisuusmittarin, joka värähtelee pitkittyneen istumisen jälkeen, sekä käyttäytymisinterventiota, jossa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja istuntotottumuksia ja uusien tapojen kehittämisstrategioita koskevaa koulutusta. cLBP:n jonotuslistan kontrolliryhmään ja kivuttomaan kontrolliryhmään kuuluvia henkilöitä pyydetään säilyttämään nykyinen fyysinen aktiivisuustaso, istumiskäyttäytyminen ja lääkitys ja/tai hoito alaselkäkipuihin tänä aikana. Tutkijat olettavat, että 1) objektiivisesti seurattu pitkittynyt istumiskäyttäytyminen vähenee SUMITissa ja säilyy seurannassa, 2) cLBP-oireet, mielialaan liittyvät oireet ja kivun psykofysiikka (esim. kivun säätely ja modulaatio) paranevat SUMITissa ylläpidolla muutoksista seurannassa ja 3) vasteena akuutille rasitukselle, sytokiini- ja endokannabinoidivasteet SUMIT:n jälkeen tulevat samanlaisiksi kuin kontrollien. Jos tämä skaalautuva interventio on tehokas, se voitaisiin toteuttaa cLBP:n käyttäytymishoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50011
        • Iowa State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (tällä hetkellä alaselkäkipu joka päivä tai lähes joka päivä yli 3 kuukauden ajan)
  • Kohonneet masennusoireet (potilaan terveyskysely -9 suurempi tai yhtä suuri kuin 5)
  • Kyky suorittaa harjoitus turvallisesti (Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely)
  • Haluan käyttää fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta, jossa on tyhjäkäyntivaroitin
  • Säännöllinen pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivisuusseuranta käytössä tyhjäkäynnillä
  • Immunomodulatoristen lääkkeiden ottaminen
  • Masennuslääkkeiden ottaminen
  • Lääkitystä tai hoitoa vaihdettu viimeisen 8 viikon aikana
  • Sinulla on vammoja tai olosuhteita, jotka estävät aktiivisuustason muutoksen
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta opiskelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Nämä aiheet osallistuvat käyttäytymisinterventioon, joka keskittyy istuvan käyttäytymisen vähentämiseen. Tämä sisältää alustavan, henkilökohtaisen käyttäytymisintervention koulutetun terveysvalmentajan kanssa ja 4 viikon puhelun. Osallistujat saavat ranteeseen käytettävän aktiviteettisovittimen, joka auttaa vähentämään istumista.
Interventioryhmän kroonista alaselkäkipua sairastaville osallistujille tarjotaan ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuuslaite, joka värähtelee pitkittyneen istumisen jälkeen, ja he tapaavat motivoivaan haastatteluun koulutetun terveysvalmentajan keskustelemaan yksilöllisistä istumisen tasoista ja antamaan koulutusta istumistottumuksista ja strategioista uuteen tapaan. kehitystä. Osallistujat tapaavat terveysvalmentajan aluksi ja 4 viikon kuluttua 8 viikon interventiojakson aikana.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän kroonista alaselkäkipua sairastavat osallistujat eivät saa interventiota ennen tutkimuksen päättymistä. 8 viikon interventiojakson aikana osallistujia pyydetään ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta, istumista ja hoitoa alaselkäkipuihin.
Ei väliintuloa: Kivuton kontrolliryhmä
Nämä kohteet ovat terveitä, kivuttomia aikuisia, eivätkä he saa mitään väliintuloa. Tämän 8 viikon interventiojakson aikana tämän ryhmän osallistujia pyydetään ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta, istumista käyttäytymistä ja lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen seurannassa arvioidusta istuma-ajasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Keskimääräinen päivittäinen istuma-aika yli 60 minuuttia kestävissä otteluissa mitattuna reisissä käytettävillä activPAL-näytöillä. ActivPAL luokittelee ajan istuvaan, pystyasentoon ja askeleeseen, se on validoitu mittaamaan vapaana eläviä istumista käyttäytymismalleja ja on herkkä näiden käytösten muutoksille.
lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos masennusoireista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, käytetään osallistujille raportoimaan masennusoireiden esiintymisestä ja vaikeudesta viimeisen kahden viikon aikana. Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos alaselkäkipuoireiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alaselkäkipujen vähimmäistietoaineistoa käytetään osallistujille raportoimaan alaselkäkivun nykyisistä oireista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Tässä kyselylomakkeessa kunkin kohdan pistemäärä 1 on vähiten vakava ja 5 vakavin, lukuun ottamatta yksittäistä kivun voimakkuutta koskevaa kohtaa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta (pienin vaikutus) 50:een (suurin vaikutus).
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kivun herkkyyden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen harjoitusta lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Kivun herkkyys arvioidaan käyttämällä Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System -järjestelmää ja soveltamalla lämpöärsykkeitä ei-dominoivaan kämmeneen. Koehenkilöille esitetään satunnaisesti lämpötilat välillä 41–49 °C, ja heitä pyydetään arvioimaan jokainen ärsyke käyttämällä kahta erillistä luokkasuhdeasteikkoa kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden arvioimiseksi.
ennen harjoitusta lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos kivun eston lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: harjoituksen jälkeen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Harjoituksen aiheuttamaa hypoalgesiaa (EIH) käytetään kivun eston arvioimiseen. EIH testataan antamalla uudelleen kipuherkkyysprotokolla harjoituksen jälkeen.
harjoituksen jälkeen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos plasman sytokiinitasoista lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen harjoituksen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Verinäytteet kerätään ja käsitellään IL-6:n ja TNF-alfan pitoisuuksien määrittämiseksi.
ennen ja jälkeen harjoituksen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Muutos plasman endokannabinoidipitoisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen harjoituksen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
Verinäytteet kerätään ja käsitellään anandamidin (AEA) ja 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) määrittämiseksi.
ennen ja jälkeen harjoituksen lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason 36-kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) pisteistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
SF-36 on potilaan terveyttä ja elämänlaatua koskeva kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, joissa on seuraavat osiot: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta, joten pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lähtötilanteesta Mielialatilanteiden lyhytmuotoisten tulosten profiili 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Tämä mitta kysyy 36 kysymystä ja arvioi mielialan eri ulottuvuuksia, mukaan lukien jännitys, viha, tarmo, väsymys, masennus ja sekavuus. Osallistujat arvioivat, missä määrin adjektiivit kuvaavat heitä kuluneen viikon aikana 1-5 Likert-asteikolla. Kullekin ala-asteikolle (jännitys, masennus, viha, väsymys, hämmennys ja voimakkuus) luodaan kokonaissummat, ja korkeammat arvosanat osoittavat tämän ala-asteikon korkeampia tasoja. Kokonaismielialan häiriö lasketaan lisäämällä ensimmäiset 5 alaasteikkoa ja vähentämällä sitten Vigor. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä.
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lähtötilanteesta itsestään ilmoittamasta istuma-ajasta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
SIT Q 7d:tä käytetään osallistujien muistamaan istuma-aikansa viimeisen 7 päivän ajalta eri aloilla, mukaan lukien aterioiden syöminen, kuljetus, ammatti, näyttöaika ja muut. Osallistujat raportoivat istuma-asteita kullakin alueella, ja suuremmat määrät osoittivat suurta istuma-aikaa.
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos lähtötilanteen seurannassa arvioituun fyysiseen aktiivisuuteen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus päivässä mitataan reidessä käytettävällä activPAL-näytöllä.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimenpide istuma-ajan vähentämiseksi

3
Tilaa