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慢性腰痛における座りっぱなしの時間を減らす: 動機づけインタビューとテクノロジーを使用した座りっぱなしの介入 (SUMIT)

2020年8月7日 更新者:Jacob Meyer、Iowa State University

慢性腰痛および抑うつ症状の亢進を有する患者における症状、炎症および内因性カンナビノイドに対する座りがちな行動の減少の影響

この研究では、慢性腰痛患者の痛みの処理、血液バイオマーカー、および痛みの症状に対する座りがちな行動への介入の効果をテストします。 行動介入には、手首に装着した活動モニターが含まれます。これは、参加者が長時間座りっぱなしであったことを通知し、動機付けのインタビュー、および習慣の開発を行います。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛 (cLBP) は、一般的で費用のかかる状態であり、個人および社会にかなりの負担が伴います。 運動は推奨される行動療法ですが、cLBP 患者では定期的な運動の遵守率が低いことが多いため、他の行動療法の有用性に関する研究が必要です。 これまでの研究では、座っている時間 (または座っている時間を減らすこと) が腰痛の症状を改善し、慢性腰痛の治療に有益である可能性があることが示唆されています。 したがって、この研究の目的は、cLBP を持つ個人の座りがちな時間を減らすための理論に基づく介入 (動機付け面接と技術を利用した座りがちな介入、または「SUMIT」) の有用性を調べることです。 具体的には、この研究の主な目的は、cLBP とうつ病の症状が上昇した個人の座りがちな行動に対する SUMIT の有用性を調べることです。 二次的な目的は、SUMIT が気分、痛みの症状、痛みの精神物理学にどのように影響するかを判断し、介入全体で急性運動に対するサイトカインとエンドカンナビノイドの反応を定量化することです。 これをテストするために、cLBP を持つ個人を無作為に介入群 (n=20) または待機リスト対照群 (n=20) に分けます。 さらに、cLBP のない健康な成人 (n = 20) は、痛みのない対照群として登録され、介入を受けません。 すべての参加者は、ベースライン評価を完了し、8 週間の介入期間に登録し、最終評価に戻り、3 か月間のフォローアップを行います。 介入期間中、介入グループの患者には、長時間の座りっぱなしの後に振動する手首装着型アクティビティ モニターと、動機付けインタビューと、座る習慣に関する教育と新しい習慣開発のための戦略を利用した行動介入が提供されます。 cLBP待機リスト対照群および無痛対照群の個人は、この期間中、現在の身体活動レベル、座りがちな行動、および腰痛の投薬および/または治療を維持するよう求められます。 研究者らは、1) 客観的に監視された長時間の座りっぱなしの行動は、SUMIT 全体で減少し、フォローアップ時に維持される、2) cLBP 症状、気分関連の症状、および痛みの心理物理学 (例: 痛みの調節と調節) は、SUMIT 全体で維持によって改善されると仮定しています。フォローアップ時の変化、および 3) 急性運動に応答して、SUMIT 後のサイトカインおよびエンドカンナビノイド応答は、コントロールの応答とより類似するようになります。 効果的であれば、このスケーラブルな介入は、cLBP の行動療法として実装できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50011
        • Iowa State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛(現在、3ヶ月以上、毎日またはほぼ毎日腰痛に悩まされている方)
  • 抑うつ症状の亢進 (患者健康アンケート-9 5以上)
  • 運動セッションを安全に完了する能力 (身体活動準備アンケート)
  • アイドルアラート付きの身体活動トラッカーを着用したい
  • パソコンやスマートフォンへの常時アクセス

除外基準:

  • 現在、アイドルアラート付きのアクティビティトラッカーを使用しています
  • 免疫調節薬の服用
  • 抗うつ薬の服用
  • 過去 8 週間で投薬または治療を変更した
  • 活動レベルの変化を妨げる怪我や状態がある
  • -研究登録中に妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
これらの被験者は、座りがちな行動を減らすことに焦点を当てた行動介入に参加します。 これには、トレーニングを受けたヘルスコーチによる最初の対面での行動介入と、4 週間の電話が含まれます。 参加者は、座りがちな行動を減らすのを助けるために、手首に装着するアクティビティ プロンプターを受け取ります。
介入群の慢性腰痛の参加者には、長時間の座りっぱなしの後に振動する手首に装着するアクティビティ デバイスが提供され、動機付け面接の訓練を受けたヘルス コーチと面会して、個々の座りがちなレベルについて話し合い、座る習慣と新しい習慣のための戦略に関する教育を提供します。発達。 参加者は、最初と8週間の介入期間中の4週間でヘルスコーチと面会します。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
このグループの慢性腰痛参加者は、研究が完了するまで介入を受けません。 8週間の介入期間中、参加者は現在のレベルの身体活動、座りがちな行動、および腰痛の治療を維持するよう求められます.
介入なし:無痛対照群
これらの被験者は、健康で痛みのない成人であり、介入を受けません。 8週間の介入期間中、このグループの参加者は、現在のレベルの身体活動、座りがちな行動、投薬計画を維持するよう求められます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインモニター評価の座りっぱなし時間からの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後 (8 週間)
大腿部に装着した activPAL モニターを使用して評価した、60 分以上の発作における 1 日平均の座りっぱなし時間。 activPAL は時間を座りがち、直立、足踏みに分類し、自由生活の座りがちな行動を測定するために検証されており、これらの行動の変化に敏感です。
ベースラインおよび介入直後 (8 週間)
8週間でのベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠:ベースライン、介入直後 (8 週間)、介入後 3 か月
9 つの質問からなる患者健康アンケート (PHQ-9) は、参加者が過去 2 週間の抑うつ症状の存在と重症度を報告するために使用されます。 9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースライン、介入直後 (8 週間)、介入後 3 か月
8週間でのベースラインの腰痛症状からの変化
時間枠:ベースライン、介入直後 (8 週間)、介入後 3 か月
腰痛の最小データセットは、参加者が腰痛の現在の症状と日常生活への影響を報告するために使用されます。 このアンケートでは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の痛みの強さに関する単一の項目を除いて、各項目のスコア 1 が最も軽度で、5 が最も重度です。 合計スコアは、8 (影響が最も少ない) から 50 (影響が最も大きい) の範囲です。
ベースライン、介入直後 (8 週間)、介入後 3 か月
8週間でのベースラインの疼痛感受性レベルからの変化
時間枠:ベースラインでの運動前および介入直後 (8 週間)
痛みの感受性は、Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System を使用し、利き手でない手の手のひらに熱刺激を加えて評価されます。 被験者は 41°C から 49°C の範囲の温度をランダムに提示され、痛みの強さと不快さを評価するために 2 つの別々のカテゴリー比スケールを使用して各刺激を評価するよう求められます。
ベースラインでの運動前および介入直後 (8 週間)
8週間でのベースラインの疼痛抑制からの変化
時間枠:ベースラインでの運動後および介入直後 (8 週間)
運動誘発性痛覚鈍麻 (EIH) は、痛みの抑制を評価するために使用されます。 EIHは、運動後に疼痛感受性プロトコルを再投与することによってテストされます。
ベースラインでの運動後および介入直後 (8 週間)
8週間でのベースラインの血漿サイトカインレベルからの変化
時間枠:ベースラインでの運動前後および介入直後 (8 週間)
血液サンプルを採取して処理し、IL-6 と TNF-α の濃度を測定します。
ベースラインでの運動前後および介入直後 (8 週間)
8週間でのベースライン血漿エンドカンナビノイドレベルからの変化
時間枠:ベースラインでの運動前後および介入直後 (8 週間)
アナンダミド(AEA)および2-アラキドノイルグリセロール(2-AG)のレベルを決定するために、血液サンプルを収集および処理します。
ベースラインでの運動前後および介入直後 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの 36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアからの 8 週間での変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
SF-36 は、患者の健康と生活の質に関するアンケートで、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康に関する 36 の質問で構成されています。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ないため、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
8週間での気分状態の短いフォームスコアのベースラインプロファイルからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
この尺度は 36 の質問をし、緊張、怒り、活力、疲労、抑うつ、混乱など、気分のさまざまな側面を評価します。 参加者は、1 から 5 のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間に形容詞が自分をどの程度説明しているかを評価します。 サブスケール (緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力) ごとに合計が作成され、評価が高いほどそのサブスケールのレベルが高いことを示します。 総気分障害は、最初の 5 つのサブスケールを加算してから活力を差し引くことで計算され、スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
8 週間でのベースラインの自己申告による座りっぱなし時間からの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
SIT Q 7d は、参加者が食事、交通機関、職業、スクリーンタイムなどを含むさまざまな分野で、過去 7 日間の座りっぱなしの時間を思い出すために使用されます。 参加者は、各領域で座っているレベルを報告しており、その量が多いほど、合計で座っている時間が長いことを示しています。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
8週間でのベースラインモニター評価身体活動からの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後
大腿部に装着した activPAL モニターを使用して、1 日あたりの平均的な軽度、中程度、および活発な身体活動を評価します。
ベースラインおよび介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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