Reduzindo o tempo sedentário na dor lombar crônica: intervenção sedentária usando entrevista motivacional e tecnologia (SUMIT)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Jacob Meyer, Iowa State University
Influência da redução do comportamento sedentário nos sintomas, inflamação e endocanabinóides em pacientes com dor lombar crônica e sintomas depressivos elevados
Este estudo testará os efeitos de uma intervenção de comportamento sedentário no processamento da dor, biomarcadores sanguíneos e sintomas de dor em indivíduos com dor lombar crônica.
A intervenção comportamental incluirá um monitor de atividade no pulso que notificará os participantes quando estiverem sedentários por muito tempo, entrevistas motivacionais e desenvolvimento de hábitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (LBP) é uma condição prevalente e cara que está associada a uma carga individual e social substancial.
O exercício é um tratamento comportamental recomendado, mas a adesão ao exercício regular é frequentemente baixa em indivíduos com cLBP, portanto, é necessária a pesquisa da utilidade de outros tratamentos comportamentais.
Pesquisas anteriores sugerem que reduzir o tempo sentado (ou tempo sedentário) pode melhorar os sintomas de dor nas costas e ser benéfico no tratamento da dor lombar crônica.
Assim, o objetivo deste estudo é examinar a utilidade de uma intervenção baseada em teoria para reduzir o tempo sedentário (intervenção sedentária utilizando tecnologia e entrevista motivacional, ou 'SUMIT') em indivíduos com cLBP.
Especificamente, o objetivo principal deste estudo é examinar a utilidade do SUMIT em comportamentos sedentários em indivíduos com cLBP e sintomas elevados de depressão.
Os objetivos secundários são determinar como o SUMIT influencia o humor, os sintomas de dor e a psicofísica da dor e quantificar as respostas de citocinas e endocanabinóides ao exercício agudo durante a intervenção.
Para testar isso, os indivíduos com cLBP serão randomizados em um grupo de intervenção (n=20) ou em um grupo de controle em lista de espera (n=20).
Além disso, adultos saudáveis (n=20) sem cLBP serão inscritos para servir como um grupo de controle sem dor e não receberão a intervenção.
Todos os participantes completarão as avaliações iniciais, se inscreverão em um período de intervenção de 8 semanas, retornarão para as avaliações finais e um acompanhamento de 3 meses.
Durante o período de intervenção, aqueles no grupo de intervenção receberão um monitor de atividade de pulso que vibra após sedentarismo prolongado e uma intervenção comportamental utilizando entrevista motivacional e educação sobre hábitos sentados e estratégias para o desenvolvimento de novos hábitos.
Indivíduos no grupo de controle da lista de espera cLBP e no grupo de controle sem dor serão solicitados a manter os níveis atuais de atividade física, comportamentos sedentários e medicação e/ou tratamento para dor lombar durante este período.
Os investigadores levantam a hipótese de que 1) o comportamento sedentário prolongado monitorado objetivamente diminuirá no SUMIT e será mantido no acompanhamento, 2) sintomas de cLBP, sintomas relacionados ao humor e psicofísica da dor (por exemplo, regulação e modulação da dor) melhorarão no SUMIT com manutenção de alterações no acompanhamento e 3) em resposta ao exercício agudo, as respostas de citocinas e endocanabinóides pós-SUMIT se tornarão mais semelhantes às dos controles.
Se eficaz, esta intervenção escalonável pode ser implementada como um tratamento comportamental para cLBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica (atualmente experimentando dor lombar todos os dias ou quase todos os dias por mais de 3 meses)
- Sintomas depressivos elevados (Patient Health Questionnaire-9 maior ou igual a 5)
- Capacidade de concluir a sessão de exercícios com segurança (Questionário de Prontidão para Atividade Física)
- Disposto a usar um rastreador de atividade física com um alerta de inatividade
- Acesso regular a computador ou smartphone
Critério de exclusão:
- Atualmente usando rastreador de atividade com alerta ocioso
- Tomando medicação imunomoduladora
- Tomando medicação antidepressiva
- Mudou de medicamento ou tratamento nas últimas 8 semanas
- Tem lesões ou condições que impedem a mudança no nível de atividade
- Grávida ou planejando engravidar durante a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Esses sujeitos participarão de uma intervenção comportamental que terá como foco a redução do comportamento sedentário.
Isso incluirá uma intervenção comportamental inicial e pessoal com um treinador de saúde treinado e um telefonema de 4 semanas.
Os participantes receberão um prompter de atividade usado no pulso para ajudar na redução do comportamento sedentário.
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Os participantes com dor lombar crônica no grupo de intervenção receberão um dispositivo de atividade de pulso que vibra após sedentarismo prolongado e se reunirão com um treinador de saúde treinado em entrevista motivacional para discutir os níveis individuais de sedentarismo e fornecer educação sobre hábitos sentados e estratégias para novos hábitos desenvolvimento.
Os participantes se encontrarão com o treinador de saúde inicialmente e em 4 semanas durante o período de intervenção de 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes com dor lombar crônica neste grupo não receberão a intervenção até a conclusão do estudo.
Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes serão solicitados a manter os níveis atuais de atividade física, comportamentos sedentários e tratamento para dor lombar.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem dor
Esses indivíduos serão adultos saudáveis, sem dor e não receberão nenhuma intervenção.
Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes deste grupo serão solicitados a manter os níveis atuais de atividade física, comportamentos sedentários e regime de medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do tempo sedentário avaliado pelo monitor de linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Tempo sedentário diário médio em sessões com mais de 60 minutos avaliado usando monitores activPAL usados na coxa.
O activPAL classifica o tempo em sedentário, em pé e andando, foi validado para medir comportamentos sedentários de vida livre e é sensível a mudanças nesses comportamentos.
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linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Mudança dos sintomas depressivos basais em 8 semanas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (8 semanas) e 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), composto por 9 questões, será utilizado para que os participantes relatem a presença e a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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linha de base, imediatamente após a intervenção (8 semanas) e 3 meses após a intervenção
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Mudança dos sintomas basais de dor lombar em 8 semanas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (8 semanas) e 3 meses após a intervenção
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O conjunto mínimo de dados para dor lombar será usado para que os participantes relatem sintomas atuais de dor lombar e impacto na vida diária.
Neste questionário, para cada item a pontuação 1 é o menos grave e 5 o mais grave, com exceção do único item sobre a intensidade da dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As pontuações totais variam de 8 (menor impacto) a 50 (maior impacto).
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linha de base, imediatamente após a intervenção (8 semanas) e 3 meses após a intervenção
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Alteração dos níveis basais de sensibilidade à dor em 8 semanas
Prazo: antes do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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A sensibilidade à dor será avaliada usando o Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System e aplicando estímulos térmicos na palma da mão não dominante.
Os sujeitos serão apresentados aleatoriamente a temperaturas variando de 41 ° a 49 ° C e solicitados a classificar cada estímulo usando duas escalas de razão de categoria separadas para avaliar a intensidade da dor e o desconforto.
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antes do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Alteração da inibição da dor basal em 8 semanas
Prazo: após o exercício no início do estudo e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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A hipoalgesia induzida por exercício (HIE) será utilizada para avaliar a inibição da dor.
O EIH será testado pela readministração do protocolo de sensibilidade à dor após o exercício.
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após o exercício no início do estudo e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Alteração dos níveis basais de citocinas plasmáticas em 8 semanas
Prazo: antes e depois do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Amostras de sangue serão coletadas e processadas para determinação das concentrações de IL-6 e TNF-alfa.
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antes e depois do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Alteração dos níveis basais de endocanabinóides plasmáticos em 8 semanas
Prazo: antes e depois do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Amostras de sangue serão coletadas e processadas para determinação dos níveis de anandamida (AEA) e 2-araquidonoilglicerol (2-AG).
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antes e depois do exercício na linha de base e imediatamente após a intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das pontuações da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O SF-36 é um questionário de saúde e qualidade de vida do paciente composto por 36 perguntas com as seguintes seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, portanto, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Alteração das pontuações do Formulário Resumido do Perfil de Estados de Humor da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Essa medida faz 36 perguntas e avalia diferentes dimensões do humor, incluindo: tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Os participantes avaliam até que ponto os adjetivos os descrevem durante a última semana usando uma escala de Likert de 1 a 5.
Os totais são criados para cada subescala (Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga, Confusão e Vigor), com classificações mais altas indicando maiores níveis dessa subescala.
O Distúrbio Total do Humor é calculado somando as 5 primeiras subescalas e depois subtraindo o Vigor, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do humor.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Mudança do tempo sedentário auto-relatado da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O SIT Q 7d será usado para que os participantes recordem seu tempo sedentário nos últimos 7 dias em diferentes domínios, incluindo refeições, transporte, ocupação, tempo de tela e outros.
Os participantes relatam níveis de sentar em cada domínio, com valores maiores indicando grande tempo total sedentário.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Mudança da atividade física avaliada pelo monitor de linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
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A atividade física média leve, moderada e vigorosa por dia será avaliada com um monitor activPAL usado na coxa.
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linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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