- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257539
Minska stillasittande tid vid kronisk ländryggssmärta: stillasittande intervention med hjälp av motiverande intervjuer och teknik (SUMIT)
7 augusti 2020 uppdaterad av: Jacob Meyer, Iowa State University
Inverkan av att minska stillasittande beteende på symtom, inflammation och endocannabinoider hos patienter med kronisk ländryggssmärta och förhöjda depressiva symtom
Denna studie kommer att testa effekterna av en stillasittande beteendeintervention på smärtbehandling, blodbiomarkörer och smärtsymtom hos individer med kronisk ländryggssmärta.
Beteendeinterventionen kommer att innehålla en handledsburen aktivitetsmonitor som meddelar deltagarna när de har varit stillasittande för länge, motiverande intervjuer och vaneutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (cLBP) är ett utbrett och kostsamt tillstånd som är förknippat med betydande individuell och samhällelig belastning.
Motion är en rekommenderad beteendebehandling, men regelbunden träning är ofta låg hos individer med cLBP, så forskning om användbarheten av andra beteendebehandlingar behövs.
Tidigare forskning tyder på att minskad sittningstid (eller stillasittande tid) kan förbättra symtom på ryggsmärta och vara fördelaktigt vid behandling av kronisk ländryggssmärta.
Därför är syftet med denna studie att undersöka nyttan av en teoribaserad intervention för att minska stillasittande tid (Sedentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, eller 'SUMIT') hos individer med cLBP.
Specifikt är det primära syftet med denna studie att undersöka användbarheten av SUMIT på stillasittande beteenden hos individer med cLBP och förhöjda symtom på depression.
Sekundära syften är att bestämma hur SUMIT påverkar humör, smärtsymtom och smärtpsykofysik, och att kvantifiera cytokin- och endocannabinoidsvar på akut träning under hela interventionen.
För att testa detta kommer individer med cLBP antingen att randomiseras till en interventionsgrupp (n=20) eller en väntelista kontrollgrupp (n=20).
Dessutom kommer friska vuxna (n=20) utan cLBP att registreras för att fungera som en smärtfri kontrollgrupp och kommer inte att få interventionen.
Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar, registrera sig för en 8-veckors interventionsperiod, återvända för slutliga bedömningar och en 3-månaders uppföljning.
Under interventionsperioden kommer de i interventionsgruppen att förses med en handledsburen aktivitetsmonitor som vibrerar efter långvarig stillasittande och en beteendeintervention med hjälp av motiverande intervjuer och utbildning kring sittvanor och strategier för utveckling av nya vanor.
Individer i kontrollgruppen för cLBP-väntlistan och den smärtfria kontrollgruppen kommer att uppmanas att upprätthålla nuvarande fysiska aktivitetsnivåer, stillasittande beteende och medicinering och/eller behandling för ländryggssmärta under denna period.
Utredarna antar att 1) objektivt övervakat långvarigt stillasittande beteende kommer att minska över SUMIT och bibehållas vid uppföljning, 2) cLBP-symtom, humörrelaterade symtom och smärtpsykofysik (t.ex. smärtreglering och modulering) kommer att förbättras över SUMIT med underhåll av förändringar vid uppföljning, och 3) som svar på akut träning, kommer cytokin- och endocannabinoidsvar efter SUMIT att bli mer lika de hos kontroller.
Om den är effektiv kan denna skalbara intervention implementeras som en beteendebehandling för cLBP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta (upplever för närvarande ländryggssmärta varje dag eller nästan varje dag i mer än 3 månader)
- Förhöjda depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 större än eller lika med 5)
- Förmåga att på ett säkert sätt slutföra träningspass (frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap)
- Villig att bära en fysisk aktivitetsspårare med tomgångsvarning
- Regelbunden tillgång till dator eller smartphone
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande aktivitetsspårare med tomgångsvarning
- Tar immunmodulerande medicin
- Tar antidepressiv medicin
- Ändrad medicin eller behandling under de senaste 8 veckorna
- Har skador eller tillstånd som förhindrar förändring i aktivitetsnivå
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieinskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Dessa försökspersoner kommer att delta i en beteendeintervention som kommer att fokusera på att minska stillasittande beteende.
Detta kommer att inkludera en första, personlig beteendeintervention med en utbildad hälsocoach och ett 4 veckors telefonsamtal.
Deltagarna kommer att få en handledsburen aktivitetsprompt för att hjälpa till att minska stillasittande beteende.
|
Deltagare med kronisk ländryggssmärta i interventionsgruppen kommer att förses med en handledsburen aktivitetsenhet som vibrerar efter långvarig stillasittande och träffa en hälsocoach utbildad i motiverande intervjuer för att diskutera individuella stillasittande nivåer och ge utbildning kring sittvanor och strategier för nya vanor. utveckling.
Deltagarna kommer att träffa hälsocoachen initialt och vid 4 veckor under den 8 veckor långa interventionsperioden.
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i kronisk ländryggssmärta i denna grupp kommer inte att få interventionen förrän studien är klar.
Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att uppmanas att upprätthålla nuvarande nivåer av fysisk aktivitet, stillasittande beteende och behandling för ländryggssmärta.
|
|
Inget ingripande: Smärtfri kontrollgrupp
Dessa försökspersoner kommer att vara friska, smärtfria vuxna och får ingen intervention.
Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna i denna grupp att uppmanas att upprätthålla nuvarande nivåer av fysisk aktivitet, stillasittande beteende och medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baseline monitor-bedömd stillasittande tid vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Genomsnittlig daglig stillasittande tid i anfall längre än 60 minuter bedömd med activPAL-monitorer som bärs på låren.
activPAL klassificerar tid i stillasittande, upprätt och stegande, har validerats för att mäta frilevande stillasittande beteenden och är känslig för förändringar i dessa beteenden.
|
baslinje och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Förändring från baslinjen av depressiva symtom vid 8 veckor
Tidsram: baseline, omedelbart efter intervention (8 veckor) och 3 månader efter intervention
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9), som består av 9 frågor, kommer att användas för att deltagarna ska rapportera förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
baseline, omedelbart efter intervention (8 veckor) och 3 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjens symtom på ländryggssmärta vid 8 veckor
Tidsram: baseline, omedelbart efter intervention (8 veckor) och 3 månader efter intervention
|
Minimal datauppsättning för ländryggssmärta kommer att användas för att deltagarna ska rapportera aktuella symtom på ländryggssmärta och påverkan på det dagliga livet.
På det här frågeformuläret är poängen 1 minst allvarlig och 5 svårast för varje punkt, med undantag för den enskilda punkten om smärtintensitet, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Totalpoäng varierar från 8 (minst påverkan) till 50 (mest påverkan).
|
baseline, omedelbart efter intervention (8 veckor) och 3 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjens smärtkänslighetsnivåer vid 8 veckor
Tidsram: före träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Smärtkänsligheten kommer att bedömas med Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System och applicering av termiska stimuli till handflatan på den icke-dominanta handen.
Försökspersonerna kommer att presenteras slumpmässigt med temperaturer som sträcker sig från 41° till 49°C och ombeds att bedöma varje stimulus med hjälp av två separata skalor med kategoriförhållande för att bedöma smärtintensitet och obehag.
|
före träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Ändring från baslinjens smärthämning vid 8 veckor
Tidsram: efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Ansträngningsinducerad hypoalgesi (EIH) kommer att användas för att bedöma smärthämning.
EIH kommer att testas genom att åter administrera smärtkänslighetsprotokollet efter träning.
|
efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Ändring från baslinjens plasmacytokinnivåer efter 8 veckor
Tidsram: före och efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in och bearbetas för att bestämma koncentrationer av IL-6 och TNF-alfa.
|
före och efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Förändring från baslinjen för plasmaendocannabinoidnivåer vid 8 veckor
Tidsram: före och efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in och bearbetas för att bestämma nivåerna av anandamid (AEA) och 2-arakidonoylglycerol (2-AG).
|
före och efter träning vid baslinjen och omedelbart efter intervention (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjeresultaten för 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) efter 8 veckor
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
SF-36 är ett frågeformulär för patienthälsa och livskvalitet som består av 36 frågor med följande avsnitt: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, så ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjeprofilen för Mood States Short Form-poäng efter 8 veckor
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Denna åtgärd ställer 36 frågor och bedömer olika dimensioner av humör, inklusive: spänning, ilska, kraft, trötthet, depression och förvirring.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning adjektiv beskriver dem under den senaste veckan med hjälp av en 1-5 Likert-skala.
Summor skapas för varje underskala (Spänning, Depression, Ilska, Trötthet, Förvirring och Vigor), med högre betyg som indikerar högre nivåer av den underskalan.
Total humörstörning beräknas genom att lägga till de första 5 underskalorna och sedan subtrahera Vigor, med högre poäng som indikerar större humörstörningar.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Förändring från baslinjen för självrapporterad stillasittande tid vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
SIT Q 7d kommer att användas för att deltagarna ska komma ihåg sin stillasittande tid under de senaste 7 dagarna i olika domäner, inklusive att äta måltider, transport, yrke, skärmtid och annat.
Deltagarna rapporterar nivåer av sittande i varje domän, med högre mängder indikerade stor total stillasittande tid.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Ändring från baseline monitor-bedömd fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention
|
Genomsnittlig lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet per dag kommer att bedömas med en lårburen activPAL-monitor.
|
baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention för att minska stillasittande tid
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
University of ChicagoAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationAvslutadÅderförkalkning | Livsstilsintervention | Främja kardiovaskulär hälsa hos vuxnaFörenta staterna
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekryteringCovid-19-vaccinationFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.UpphängdSjälvmord | Suicidalt beteende | Finansiell stress | Självmordstankar | HoppasFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande skivepitelcancer i huvud och hals | Återkommande Hypofarynx skivepitelcancer | Återkommande larynx skivepitelcancer | Vårdgivare | Spottkörtel skivepitelcancer | Malign Neoplasm i huvud och hals | Återkommande läpp- och munhåla skivepitelcancer | Stadium IV Hypofarynx skivepitelcancer | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... och andra samarbetspartnersAvslutad