- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04257539
Az ülőmunka csökkentése krónikus derékfájás esetén: ülő beavatkozás motivációs interjúval és technológiával (SUMIT)
2020. augusztus 7. frissítette: Jacob Meyer, Iowa State University
Az ülő viselkedés csökkentésének hatása a tünetekre, a gyulladásra és az endokannabinoidokra krónikus derékfájásban és fokozott depressziós tünetekben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány megvizsgálja az ülő viselkedési beavatkozásnak a fájdalom feldolgozására, a vér biomarkereire és a fájdalomtünetekre gyakorolt hatását krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél.
A viselkedési beavatkozás magában foglal egy csuklón viselhető aktivitásfigyelőt, amely értesíti a résztvevőket, ha túl sokáig ülnek, motivációs interjút és szokásfejlesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) egy elterjedt és költséges állapot, amely jelentős egyéni és társadalmi terhekkel jár.
A testmozgás javasolt viselkedési kezelés, de a rendszeres testmozgáshoz való ragaszkodás gyakran alacsony a cLBP-ben szenvedő egyéneknél, ezért más viselkedési kezelések hasznosságának kutatására van szükség.
Korábbi kutatások szerint az ülésidő (vagy az ülőmunka) csökkentése javíthatja a hátfájás tüneteit, és előnyös lehet a krónikus derékfájás kezelésében.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja egy elméleti alapú beavatkozás hasznosságát az ülőmunka csökkentése érdekében (Sdentary-intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology, vagy „SUMIT”) cLBP-ben szenvedő egyéneknél.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a SUMIT hasznosságának vizsgálata cLBP-vel és emelkedett depressziós tünetekkel küzdő egyének ülő viselkedésében.
Másodlagos célja annak meghatározása, hogy a SUMIT hogyan befolyásolja a hangulatot, a fájdalomtüneteket és a fájdalom pszichofizikáját, valamint számszerűsíteni a citokin és endokannabinoid válaszokat az akut testmozgásra a beavatkozás során.
Ennek tesztelésére a cLBP-vel rendelkező egyéneket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (n=20) vagy egy várólista kontrollcsoportba (n=20).
Ezenkívül a cLBP-vel nem rendelkező egészséges felnőtteket (n=20) fájdalommentes kontrollcsoportként veszik fel, és nem részesülnek beavatkozásban.
Minden résztvevő elvégzi az alapszintű felméréseket, beiratkozik egy 8 hetes beavatkozási időszakra, majd visszatér a végső értékelésre és egy 3 hónapos nyomon követésre.
A beavatkozási időszak alatt az intervenciós csoport tagjai kapnak egy csuklón hordható aktivitásmérőt, amely rezeg a hosszan tartó ülőmunka után, valamint egy viselkedési beavatkozást, amelyben motivációs interjút és oktatást alkalmaznak az ülési szokásokra és az új szokások kialakításának stratégiáira.
A cLBP várólista kontrollcsoportjába és a fájdalommentes kontrollcsoportba tartozó egyéneket arra kérik, hogy ezen időszak alatt tartsák fenn a jelenlegi fizikai aktivitási szinteket, ülő magatartást, valamint gyógyszeres kezelést és/vagy kezelést a derékfájás kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy 1) az objektíven ellenőrzött, hosszan tartó ülő viselkedés csökkenni fog a SUMIT során, és a követés során is megmarad, 2) a cLBP-tünetek, a hangulathoz kapcsolódó tünetek és a fájdalom pszichofizikája (például a fájdalom szabályozása és modulációja) a SUMIT-ban javulni fog a karbantartással. a nyomon követés során bekövetkező változásokról, és 3) az akut testmozgásra adott válaszként a SUMIT utáni citokin- és endokannabinoid-válaszok jobban hasonlítanak a kontrollokéhoz.
Ha hatékony, ez a méretezhető beavatkozás a cLBP viselkedési kezeléseként is megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50011
- Iowa State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom (jelenleg minden nap vagy majdnem minden nap derékfájást tapasztal 3 hónapnál tovább)
- Emelkedett depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9 nagyobb vagy egyenlő, mint 5)
- Képesség az edzés biztonságos elvégzésére (fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív)
- Hajlandó viselni egy tétlenségi jelzővel ellátott fizikai aktivitás-követőt
- Rendszeres hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tevékenységkövetőt használ tétlenségi riasztással
- Immunmoduláló gyógyszerek szedése
- Antidepresszáns gyógyszer szedése
- Változott gyógyszer vagy kezelés az elmúlt 8 hétben
- Olyan sérülései vagy állapotai vannak, amelyek megakadályozzák az aktivitási szint változását
- Terhes vagy teherbe esést tervez a vizsgálatba való beiratkozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ezek az alanyok olyan viselkedési beavatkozásban vesznek részt, amely az ülő viselkedés csökkentésére összpontosít.
Ez magában foglal egy kezdeti, személyes viselkedési beavatkozást egy képzett egészségügyi edzővel és egy 4 hetes telefonhívást.
A résztvevők kapnak egy csuklón hordható mozgássugarat, ami segít csökkenteni az ülő viselkedést.
|
Az intervenciós csoport krónikus deréktáji fájdalmaiban szenvedő résztvevők kapnak egy csuklón hordható aktív eszközt, amely rezeg a hosszan tartó ülőmunka után, és találkoznak egy egészségügyi edzővel, aki képzett motivációs interjúk készítésére, hogy megvitassák az egyéni ülőmunka szintjét, valamint oktatást nyújtsanak az ülési szokásokról és az új szokásokhoz szükséges stratégiákról. fejlesztés.
A résztvevők először és a 8 hetes beavatkozási időszak 4 hetében találkoznak az egészségügyi edzővel.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó krónikus derékfájásban szenvedő résztvevők nem kapják meg a beavatkozást a vizsgálat befejezéséig.
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a jelenlegi szintű fizikai aktivitást, ülő magatartást, és kezeljék a derékfájást.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fájdalommentes kontrollcsoport
Ezek az alanyok egészséges, fájdalommentes felnőttek lesznek, és nem kapnak beavatkozást.
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a csoport résztvevőit arra kérik, hogy tartsák fenn a jelenlegi szintű fizikai aktivitást, ülő viselkedést és gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a monitor által értékelt ülőmunkaidőhöz képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Átlagos napi ülőidő 60 percnél hosszabb rohamokban, combon viselt activPAL monitorokkal mérve.
Az activPAL az időt ülő, álló és lépegető kategóriába sorolja, validálva van a szabadon élő ülő viselkedés mérésére, és érzékeny az ilyen viselkedések változásaira.
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest a 8. héten
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A 9 kérdésből álló Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével a résztvevők beszámolhatnak a depressziós tünetek jelenlétéről és súlyosságáról az elmúlt 2 hétben.
A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási derékfájás tüneteihez képest 8 héten belül
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Deréktáji fájdalom minimális adatkészletét a résztvevők a deréktáji fájdalom jelenlegi tüneteinek és a mindennapi életre gyakorolt hatásának jelentésére használják.
Ezen a kérdőíven minden egyes elemnél az 1-es pontszám a legkevésbé súlyos és az 5-ös a legsúlyosabb, kivéve a fájdalom intenzitására vonatkozó egyetlen tételt, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az összpontszám 8-tól (legkisebb hatás) 50-ig (legnagyobb hatás) terjed.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási fájdalomérzékenységi szinthez képest a 8. héten
Időkeret: edzés előtt az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
A fájdalomérzékenységet a Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System segítségével értékelik, és termikus ingereket alkalmaznak a nem domináns kéz tenyerére.
Az alanyok véletlenszerűen 41 °C és 49 °C közötti hőmérsékletet mutatnak be, és felkérik őket, hogy értékeljék az egyes ingereket két külön kategória-arány skála segítségével a fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének értékelésére.
|
edzés előtt az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási fájdalomgátláshoz képest a 8. héten
Időkeret: edzés után a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Az edzés által kiváltott hipoalgéziát (EIH) alkalmazzák a fájdalomgátlás értékelésére.
Az EIH-t a fájdalomérzékenységi protokoll edzés utáni ismételt beadásával tesztelik.
|
edzés után a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási plazma citokinszinthez képest a 8. héten
Időkeret: edzés előtt és után az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Vérmintákat gyűjtenek és feldolgoznak az IL-6 és a TNF-alfa koncentrációjának meghatározására.
|
edzés előtt és után az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási plazma endokannabinoid szintekhez képest a 8. héten
Időkeret: edzés előtt és után az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Vérmintákat vesznek és feldolgoznak az anandamid (AEA) és a 2-arachidonoilglicerin (2-AG) szintjének meghatározására.
|
edzés előtt és után az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) pontszámaihoz képest a 8. héten
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az SF-36 egy beteg egészségi és életminőségi kérdőív, amely 36 kérdésből áll, a következő részekkel: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepek működése, érzelmi szerepek működése, szociális szerepek működése és mentális egészség. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, tehát a nulla pontszám a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok rövid formája pontszámainak profilja a 8. héten
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés 36 kérdést tesz fel, és felméri a hangulat különböző dimenzióit, beleértve a feszültséget, haragot, lendületet, fáradtságot, depressziót és zavartságot.
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben írják le őket a melléknevek.
Minden egyes alskálához (feszültség, depresszió, düh, fáradtság, zavarodottság és erély) összesítés jön létre, a magasabb értékelés pedig az adott alskála magasabb szintjét jelzi.
A teljes hangulatzavart úgy számítják ki, hogy összeadják az első 5 alskálát, majd kivonják a Vigort, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hangulatzavart jeleznek.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, saját bevallása szerint a 8. héten végzett ülőmunkaidőhöz képest
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A SIT Q 7d segítségével a résztvevők felidézhetik az elmúlt 7 nap ülőidejét, különböző területeken, beleértve az étkezést, a közlekedést, a foglalkozást, a képernyő előtt töltött időt és egyebeket.
A résztvevők az ülések szintjéről számoltak be az egyes tartományokban, a magasabb számok pedig nagy teljes ülőidőt jeleztek.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási állapot monitorozása által értékelt fizikai aktivitáshoz képest a 8. héten
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A napi átlagos enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást egy combon viselt activPAL monitorral mérjük.
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .