- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257539
Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w przewlekłym bólu krzyża: siedząca interwencja z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego i technologii (SUMIT)
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jacob Meyer, Iowa State University
Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia na objawy, stany zapalne i endokannabinoidy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nasilonymi objawami depresyjnymi
To badanie przetestuje wpływ siedzącego trybu życia na przetwarzanie bólu, biomarkery krwi i objawy bólu u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Interwencja behawioralna będzie obejmować monitor aktywności noszony na nadgarstku, który powiadomi uczestników, gdy zbyt długo siedzą w pozycji siedzącej, rozmowy motywacyjne i rozwój nawyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest powszechnym i kosztownym schorzeniem, które wiąże się ze znacznym obciążeniem indywidualnym i społecznym.
Ćwiczenia są zalecanym leczeniem behawioralnym, ale przestrzeganie regularnych ćwiczeń jest często niskie u osób z cLBP, dlatego potrzebne są badania użyteczności innych metod leczenia behawioralnego.
Wcześniejsze badania sugerują, że skrócenie czasu siedzenia (lub czasu siedzącego) może złagodzić objawy bólu pleców i być korzystne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Zatem celem tego badania jest zbadanie użyteczności interwencji opartej na teorii w celu skrócenia czasu siedzącego (interwencja siedząca z wykorzystaniem motywującego wywiadu i technologii lub „SUMIT”) u osób z cLBP.
W szczególności, głównym celem tego badania jest zbadanie użyteczności SUMIT w zachowaniach siedzących u osób z cLBP i podwyższonymi objawami depresji.
Celem drugorzędnym jest określenie, w jaki sposób SUMIT wpływa na nastrój, objawy bólu i psychofizykę bólu oraz ilościowe określenie odpowiedzi cytokin i endokannabinoidów na ostre ćwiczenia w całej interwencji.
Aby to przetestować, osoby z cLBP zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=20) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=20).
Ponadto zdrowi dorośli (n=20) bez cLBP zostaną włączeni jako grupa kontrolna bez bólu i nie otrzymają interwencji.
Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe oceny, zapiszą się na 8-tygodniowy okres interwencyjny, wrócą na końcowe oceny i 3-miesięczną kontynuację.
W okresie interwencji osoby z grupy interwencyjnej otrzymają monitor aktywności noszony na nadgarstku, który wibruje po długotrwałym siedzeniu oraz interwencję behawioralną z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych i edukacji dotyczącej nawyków siedzenia i strategii rozwoju nowych nawyków.
Osoby z grupy kontrolnej z listy oczekujących cLBP i grupy kontrolnej bez bólu zostaną poproszone o utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia oraz przyjmowania leków i/lub leczenia bólu krzyża w tym okresie.
Badacze wysuwają hipotezę, że 1) obiektywnie monitorowane długotrwałe zachowanie siedzące zmniejszy się podczas SUMIT i utrzyma się podczas obserwacji, 2) objawy cLBP, objawy związane z nastrojem i psychofizyka bólu (np. regulacja i modulacja bólu) poprawią się podczas SUMIT z utrzymaniem zmian w obserwacji i 3) w odpowiedzi na ostry wysiłek, reakcje cytokin i endokannabinoidów po SUMIT staną się bardziej podobne do tych z kontroli.
Jeśli okaże się skuteczna, ta skalowalna interwencja może zostać wdrożona jako behawioralne leczenie cLBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (obecnie ból krzyża występuje codziennie lub prawie codziennie przez ponad 3 miesiące)
- Nasilone objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 większy lub równy 5)
- Umiejętność bezpiecznego ukończenia sesji ćwiczeń (Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej)
- Gotowy do noszenia monitora aktywności fizycznej z alertem bezczynności
- Regularny dostęp do komputera lub smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z funkcji śledzenia aktywności z alertem bezczynności
- Przyjmowanie leków immunomodulujących
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Zmieniono lek lub leczenie w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mają urazy lub stany, które uniemożliwiają zmianę poziomu aktywności
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby te wezmą udział w interwencji behawioralnej, która skupi się na ograniczeniu siedzącego trybu życia.
Obejmuje to wstępną, osobistą interwencję behawioralną z przeszkolonym trenerem zdrowia i 4-tygodniową rozmowę telefoniczną.
Uczestnicy otrzymają moniter aktywności noszony na nadgarstku, aby pomóc w ograniczeniu siedzącego trybu życia.
|
Osoby z przewlekłym bólem krzyża w grupie interwencyjnej otrzymają urządzenie do ćwiczeń noszone na nadgarstku, które wibruje po długotrwałym siedzeniu i spotkają się z trenerem zdrowia przeszkolonym w prowadzeniu wywiadów motywacyjnych w celu omówienia poszczególnych poziomów siedzącego trybu życia i zapewnienia edukacji na temat nawyków związanych z siedzeniem i strategii dotyczących nowych nawyków rozwój.
Uczestnicy spotkają się z trenerem zdrowia na początku i po 4 tygodniach podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża w tej grupie nie otrzymają interwencji do czasu zakończenia badania.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i leczenia bólu krzyża.
|
|
|
Brak interwencji: Bezbolesna grupa kontrolna
Osoby te będą zdrowymi, wolnymi od bólu dorosłymi i nie otrzymają żadnej interwencji.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i schematu przyjmowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu siedzącego w stosunku do wartości początkowej ocenianej przez monitora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Średni dzienny czas siedzący w napadach dłuższych niż 60 minut oceniany za pomocą monitorów activPAL noszonych na udach.
activPAL klasyfikuje czas na siedzący, stojący i stąpający, został zatwierdzony do pomiaru wolno żyjących zachowań siedzących i jest wrażliwy na zmiany tych zachowań.
|
wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składający się z 9 pytań, zostanie wykorzystany przez uczestników do zgłoszenia obecności i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od początkowych objawów bólu krzyża po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
Minimalny zestaw danych dotyczących bólu krzyża zostanie wykorzystany przez uczestników do zgłaszania aktualnych objawów bólu krzyża i wpływu na codzienne życie.
W tym kwestionariuszu, dla każdej pozycji, wynik 1 oznacza najmniej dotkliwy, a 5 najbardziej dotkliwy, z wyjątkiem pojedynczej pozycji dotyczącej intensywności bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Łączne wyniki wahają się od 8 (najmniejszy wpływ) do 50 (największy wpływ).
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego wrażliwości na ból po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed ćwiczeniami na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Wrażliwość na ból zostanie oceniona za pomocą Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System i zastosowanie bodźców termicznych na dłoni niedominującej ręki.
Badanym losowo zostaną przedstawione temperatury w zakresie od 41° do 49°C i poproszone o ocenę każdego bodźca za pomocą dwóch oddzielnych skal kategorii i proporcji w celu oceny intensywności bólu i nieprzyjemności.
|
przed ćwiczeniami na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od początkowego hamowania bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: po wysiłku na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym (EIH) zostanie wykorzystana do oceny zahamowania bólu.
EIH zostanie przetestowany przez ponowne podanie protokołu wrażliwości na ból po wysiłku.
|
po wysiłku na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin w osoczu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi i poddane obróbce w celu określenia stężeń IL-6 i TNF-alfa.
|
przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego endokannabinoidów w osoczu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Zostaną pobrane i przetworzone próbki krwi w celu określenia poziomu anandamidu (AEA) i 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG).
|
przed i po wysiłku fizycznym na początku badania i bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
SF-36 to kwestionariusz dotyczący zdrowia i jakości życia pacjenta składający się z 36 pytań z następującymi sekcjami: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, więc wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profilu Stanów Nastroju w kwestionariuszu skróconym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Ta miara zadaje 36 pytań i ocenia różne wymiary nastroju, w tym: napięcie, złość, wigor, zmęczenie, depresję i dezorientację.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim przymiotniki opisują ich w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą skali Likerta 1-5.
Sumy są tworzone dla każdej podskali (napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia, dezorientacji i wigoru), przy czym wyższe oceny wskazują na wyższe poziomy tej podskali.
Całkowite zaburzenie nastroju oblicza się, dodając pierwsze 5 podskal, a następnie odejmując Wigor, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie nastroju.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od początkowego, samodzielnie zgłoszonego czasu siedzącego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
SIT Q 7d posłuży uczestnikom do przypomnienia sobie czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni w różnych domenach, w tym spożywania posiłków, transportu, zajęcia, czasu spędzanego przed ekranem i innych.
Uczestnicy zgłaszają poziomy siedzenia w każdej domenie, przy czym wyższe wartości wskazują na długi całkowity czas siedzący.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej ocenianej przez monitora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Średnia dzienna lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonego na udzie monitora activPAL.
|
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzącego
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan; University of Malaya i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zaburzenia związane z nadużywaniem substancjiMalezja
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony