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Reduzierung der sitzenden Zeit bei chronischen Rückenschmerzen: sitzende Intervention mit motivierender Gesprächsführung und Technologie (SUMIT)

7. August 2020 aktualisiert von: Jacob Meyer, Iowa State University

Einfluss der Verringerung des sitzenden Verhaltens auf Symptome, Entzündungen und Endocannabinoide bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und erhöhten depressiven Symptomen

Diese Studie wird die Auswirkungen einer sitzenden Verhaltensintervention auf die Schmerzverarbeitung, Blutbiomarker und Schmerzsymptome bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen testen. Die Verhaltensintervention umfasst einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor, der die Teilnehmer benachrichtigt, wenn sie zu lange sesshaft waren, motivierende Interviews und die Entwicklung von Gewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (cLBP) ist eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung, die mit einer erheblichen individuellen und gesellschaftlichen Belastung verbunden ist. Übung ist eine empfohlene Verhaltensbehandlung, aber die Einhaltung regelmäßiger Übungen ist bei Personen mit cLBP häufig gering, so dass die Erforschung des Nutzens anderer Verhaltensbehandlungen erforderlich ist. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Reduzierung der Sitzzeit (oder sitzenden Zeit) die Symptome von Rückenschmerzen verbessern und bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es daher, den Nutzen einer theoriebasierten Intervention zur Reduzierung der sitzenden Zeit (Sedentary-Intervention Utilizing Motivational Interviewing and Technology oder „SUMIT“) bei Personen mit cLBP zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht insbesondere darin, die Nützlichkeit von SUMIT bei Bewegungsmangel bei Personen mit cLBP und erhöhten Depressionssymptomen zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, wie SUMIT die Stimmung, Schmerzsymptome und Schmerzpsychophysik beeinflusst, und die Quantifizierung der Zytokin- und Endocannabinoid-Reaktionen auf akutes Training während der gesamten Intervention. Um dies zu testen, werden Personen mit cLBP entweder in eine Interventionsgruppe (n = 20) oder eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 20) randomisiert. Zusätzlich werden gesunde Erwachsene (n=20) ohne cLBP als schmerzfreie Kontrollgruppe aufgenommen und erhalten die Intervention nicht. Alle Teilnehmer werden Basisbewertungen absolvieren, sich für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum anmelden, für abschließende Bewertungen und eine 3-monatige Nachsorge zurückkehren. Während des Interventionszeitraums erhalten die Mitglieder der Interventionsgruppe einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor, der nach längerer Bewegungslosigkeit vibriert, und eine Verhaltensintervention, bei der motivierende Gespräche und Aufklärung über Sitzgewohnheiten und Strategien für die Entwicklung neuer Gewohnheiten eingesetzt werden. Personen in der cLBP-Wartelisten-Kontrollgruppe und der schmerzfreien Kontrollgruppe werden gebeten, während dieser Zeit ihre aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus, sitzenden Verhaltensweisen und Medikamente und / oder Behandlungen für Rückenschmerzen beizubehalten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) objektiv überwachtes, längeres sitzendes Verhalten während des SUMIT abnehmen und bei der Nachuntersuchung beibehalten wird, 2) cLBP-Symptome, stimmungsbezogene Symptome und Schmerzpsychophysik (z von Veränderungen bei der Nachuntersuchung und 3) als Reaktion auf akutes Training werden die Zytokin- und Endocannabinoid-Reaktionen nach dem SUMIT denen der Kontrollen ähnlicher. Wenn wirksam, könnte diese skalierbare Intervention als Verhaltensbehandlung für cLBP implementiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen (derzeit täglich oder fast täglich Kreuzschmerzen seit mehr als 3 Monaten)
  • Erhöhte depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 größer oder gleich 5)
  • Fähigkeit, eine Trainingseinheit sicher abzuschließen (Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft)
  • Bereit, einen Tracker für körperliche Aktivität mit Leerlaufalarm zu tragen
  • Regelmäßiger Zugriff auf Computer oder Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Verwende derzeit Aktivitätstracker mit Inaktivitätsalarm
  • Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Medikation oder Behandlung in den letzten 8 Wochen geändert
  • Verletzungen oder Zustände haben, die eine Änderung des Aktivitätsniveaus verhindern
  • Schwanger oder planen, während der Studieneinschreibung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Probanden werden an einer Verhaltensintervention teilnehmen, die sich auf die Reduzierung von sitzendem Verhalten konzentriert. Dies beinhaltet eine anfängliche, persönliche Verhaltensintervention mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach und ein 4-wöchiges Telefonat. Die Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsprompter, um die Verringerung des sitzenden Verhaltens zu unterstützen.
Verhalten: Intervention zur Verringerung der sitzenden Zeit
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit chronischen Rückenschmerzen erhalten ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsgerät, das nach längerem Sitzen vibriert, und treffen sich mit einem Gesundheitscoach, der in Motivationsgesprächen geschult ist, um individuelle Sitzniveaus zu besprechen und Informationen zu Sitzgewohnheiten und Strategien für neue Gewohnheiten bereitzustellen Entwicklung. Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn und nach 4 Wochen während des 8-wöchigen Interventionszeitraums mit dem Gesundheitscoach.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen in dieser Gruppe erhalten die Intervention erst nach Abschluss der Studie. Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und Behandlung von Rückenschmerzen beizubehalten.
Kein Eingriff: Schmerzfreie Kontrollgruppe
Diese Probanden sind gesunde, schmerzfreie Erwachsene und erhalten keine Intervention. Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer dieser Gruppe gebeten, das derzeitige Maß an körperlicher Aktivität, Bewegungsmangel und Medikation beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der von einem Monitor bewerteten sitzenden Ausgangszeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Durchschnittliche tägliche sitzende Zeit in Anfällen von mehr als 60 Minuten, bewertet mit am Oberschenkel getragenen activPAL-Monitoren. Der activPAL klassifiziert die Zeit in sitzend, aufrecht und gehend, wurde für die Messung von sitzenden Verhaltensweisen im freien Leben validiert und reagiert empfindlich auf Änderungen in diesen Verhaltensweisen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Veränderung der depressiven Symptome zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9), bestehend aus 9 Fragen, wird für die Teilnehmer verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen anzugeben. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27. Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen von Rückenschmerzen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Der Minimaldatensatz für Rückenschmerzen wird für die Teilnehmer verwendet, um aktuelle Symptome von Rückenschmerzen und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben zu melden. Auf diesem Fragebogen ist für jedes Item eine Punktzahl von 1 am wenigsten und 5 am schwersten, mit Ausnahme des einzelnen Items zur Schmerzintensität, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 (geringste Auswirkung) bis 50 (größte Auswirkung).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Die Schmerzempfindlichkeit wird mit dem Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System und der Anwendung thermischer Reize auf die Handfläche der nicht dominanten Hand beurteilt. Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Temperaturen im Bereich von 41 °C bis 49 °C präsentiert und sie werden gebeten, jeden Stimulus unter Verwendung von zwei separaten Kategorie-Verhältnis-Skalen zu bewerten, um die Schmerzintensität und Unannehmlichkeit zu bewerten.
vor dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzhemmung nach 8 Wochen
Zeitfenster: nach Belastung zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) wird verwendet, um die Schmerzhemmung zu beurteilen. EIH wird getestet, indem das Schmerzempfindlichkeitsprotokoll nach dem Training erneut verabreicht wird.
nach Belastung zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Veränderung gegenüber den Plasma-Zytokinspiegeln zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: vor und nach dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Blutproben werden entnommen und verarbeitet, um die Konzentrationen von IL-6 und TNF-alpha zu bestimmen.
vor und nach dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Plasma-Endocannabinoid-Ausgangswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: vor und nach dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Blutproben werden entnommen und verarbeitet, um die Konzentrationen von Anandamid (AEA) und 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) zu bestimmen.
vor und nach dem Training zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
SF-36 ist ein Fragebogen zur Gesundheit und Lebensqualität von Patienten, der aus 36 Fragen mit den folgenden Abschnitten besteht: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, sodass eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Kurzformwerte des Profils der Stimmungszustände nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Diese Messung stellt 36 Fragen und bewertet verschiedene Dimensionen der Stimmung, darunter: Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, inwieweit Adjektive sie in der vergangenen Woche beschreiben. Für jede Subskala (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung und Elan) werden Summen gebildet, wobei höhere Bewertungen ein höheres Niveau dieser Subskala anzeigen. Die Gesamtstimmungsstörung wird berechnet, indem die ersten 5 Subskalen addiert und dann die Kraft abgezogen werden, wobei höhere Werte eine stärkere Stimmungsstörung anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der selbstberichteten sitzenden Ausgangszeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der SIT Q 7d wird für die Teilnehmer verwendet, um sich an ihre sitzende Zeit in den letzten 7 Tagen in verschiedenen Bereichen zu erinnern, einschließlich Essen, Transport, Beruf, Bildschirmzeit und andere. Die Teilnehmer berichten über das Sitzen in jeder Domäne, wobei höhere Mengen auf eine lange Gesamtdauer im Sitzen hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der vom Monitor beurteilten körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die durchschnittliche leichte, moderate und intensive körperliche Aktivität pro Tag wird mit einem am Oberschenkel getragenen activPAL-Monitor bewertet.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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