评估可持续护理和痴呆症卓越护理模式的社区领域 (CASCADE)
研究概览
详细说明
CASCADE 的工作方式利用个人的优势来优化社区中的安全和独立生活。 工作方式结合了所有利益相关者的学习和发展，以加强与痴呆症患者的互动；使用技术来改善获得专科护理的机会以及社区的安全；以及根据个人需求量身定制的整体护理，以改善和保持健康。 这些要素协同工作，使痴呆症患者能够进行有意义的休闲和日常生活活动。
评估研究旨在探索 CASCADE 护理模式（工作方式）对服务使用者（痴呆症患者及其护理人员）、工作人员和服务提供者的益处。 评估包括结果和过程评估的要素。 结果评估涉及健康、福祉和成本效益的定量测量，而过程评估则探索干预实施程序，以找出有效的方法和方法。 CASCADE 护理模型假设利用个人的优势来指导整体个性化痴呆症护理是实现安全有意义的独立生活和改善公众认知的可持续方法。
研究人员将使用准实验来评估 CASCADE 模型对痴呆症患者的可量化益处（健康和福祉结果以及成本效益）。 这意味着，研究人员将比较两组患有痴呆症的人，其中一组将在 CASCADE 模型（干预组）下接受护理，而第二组则不会。 预计比较这两个群体将使在 CASCADE 工作方式下接受护理的人的好处更加明显。 参与者不会被随机分配到研究组，因为服务的使用将取决于评估的转诊需求以及自我推荐用户的需求和负担能力。 这意味着没有机会将参与者随机分配到干预组或对照组。 时间点措施将包括干预前 (T0) 和两个后续点 (T1 和 T2)。
预计将有 160 名痴呆症患者参加该研究（暂息干预组 n=50；暂息对照组 n=50；长期护理干预组 n=30；长期护理对照组 n=30）。 其他参与者将包括家庭或非正式护理人员 (n=20) 和提供护理的员工 (n=70)。
干预的居住模式将最大限度地减少数据丢失的情况。 但是，如果数据缺失，调查人员将在缺失数据少于百分之二十 (<20%) 的情况下使用多重插补法 (MIM)。 数据不太可能完全随机缺失 (MCAR)，但数据随机缺失将使用适当的统计程序进行评估，例如通过模式命令进行分析以确定缺失模式及其频率，并检查预测缺失数据的变量. 如果丢失的数据超过 20%，调查人员将从分析中排除辍学或不合规的情况。 同样，如果数据不是随机缺失，研究人员将使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法，特别是对于长期护理参与者，以保持样本量并最大限度地减少不合规或自然减员的混杂影响。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester、Kent、英国
- Medway Community Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
长期居民的具体纳入标准：
- 此人需要至少八个月的长期康复或恢复。
宾馆设施的具体纳入标准
- 由于不可预见的情况，此人需要紧急暂息
- 需要有计划的休息，例如，由于非正式护理人员的预定承诺
- 该人需要短期康复或康复
- 使用带护理设施的旅馆至少 14 天。
排除标准：
- 初次招募时项目交付点无法满足的复杂护理需求人群。
- 不同意参加评估研究的人。
- 痴呆症患者参与了其他研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：痴呆症患者干预组
在痴呆症护理友好环境中提供长期护理和支持，重点是“患者之家”。 每个居民的家都有一个注册地址，以象征这个人的家。 根据需要和优势，支持痴呆症患者及其家人选择技术，使他们能够独立并发展新技能和维持现有技能。 支持和辅助技术的示例包括移动设备、记忆时钟、气体和洪水探测器、传感器垫和全球定位系统跟踪器或安全返回装饰品。 常规护理遵循针对痴呆症患者需求量身定制的整体综合健康和社会护理计划。 宾馆设施中提供的暂托服务体现了类似的方法，只是在较短的时间内没有分配登记的家庭住址。 |
技术、学习和发展资源以及护理和治疗护理是 CASCADE 工作方式的主要驱动力，旨在促进社区综合痴呆症护理和支持，以优化痴呆症患者的安全和独立性。
其他名称：
|
|
无干预：痴呆症患者对照组
需要长期康复或康复至少八个月的痴呆症患者；以及需要最多 14 天临时护理的痴呆症患者 痴呆症患者将继续使用标准护理。 这方面的标准护理包括常规健康和社会护理或痴呆症患者寻求使用的任何其他国家可接受的治疗形式。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量调整生命年 (QALY)
大体时间：8个月
|
主要结果将是通过 CASCADE 工作方式产生的痴呆症患者的质量调整生命年 (QALYs)。
将使用 EuroQol Group - 五个维度 - 五级量表 (EQ-5D-5L) 测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 的结果将转换为效用值乘以在每个状态下花费的时间以生成 QALY。 1 QALY 相当于完美的健康，而不完美的健康 QALY 介于 0 和 1 之间。
0 QALY 代表死亡。
通过 CASCADE 护理模式获得的 QALY 数量越多，痴呆症患者的健康结果就越好。
|
8个月
|
|
痴呆症的资源利用
大体时间：8个月
|
痴呆症资源利用 (RUD) 量表将用于评估医院病床和其他健康和社会护理专家服务的使用情况，以及非正式护理人员的时间和健康状况。
与对照组相比，干预组较少的健康专家护理和较少或没有住院事件意味着 CASCADE 工作方式带来更高的成本收益。
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痴呆症患者的生活质量
大体时间：8个月
|
研究人员将使用阿尔茨海默病生活质量 (QOL-AD) 量表来衡量干预组痴呆症患者生活质量的变化。
在 13 项量表上可获得的最高分是 52 分，最低分是 13 分。
分数越高，生活质量越好。
|
8个月
|
|
非正式/家庭护理人员的生活质量
大体时间：8个月
|
成人护理者生活质量 (Ac-QoL) 将用于评估干预组痴呆症患者的非正式护理者的生活质量。
Ac-QoL 的分数范围为 0-120，分数越高表明生活质量越好。
|
8个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提供护理的员工的福祉
大体时间：8个月
|
痴呆症护理量表中的压力和情绪反应将用于评估 CASCADE 工作方式对员工福祉的影响。 该量表包括三个领域，用于评估按照李克特量表评估的痴呆症患者的行为认知。 对行为体验的积极态度、对情绪的评估以及在护理过程中轻松处理挑战表明提供护理和有意义的护理关系的员工的幸福感更高。 |
8个月
|
|
成本效益
大体时间：8个月
|
干预组痴呆症患者的质量调整生命年 (QALY) 成本将与对照组进行比较，以说明 CASCADE 工作方式的成本效益。
增量成本效益比 (ICER) 将代表每单位 QALY 的额外成本，以表明与标准护理相比，CASCADE 干预的总成本和有效性之间的权衡。
|
8个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Martin、Canterbury Christ Church University
- 学习椅：Eleni Hatzidimitriadou, PhD、Canterbury Christ Church University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2S02038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
支持出版物结果的匿名数据，例如，支持痴呆症患者干预成本效益和健康和福祉结果的数据将通过出版平台共享。 个人参与者数据集将通过合适的公共数据存储库共享。 共享数据集和各自关系的描述将包含在数据存储库中。
评估研究报告将通过坎特伯雷基督教会大学 CASCADE 项目网页提供。
IPD 共享时间框架
预计该研究方案将在 2020 年 12 月之前发表在合适的期刊上。 在正式公布结果 6 个月后，将通过适当的数据存储库提供与研究相关的个人参与者数据集。
评估研究报告将于 2021 年 4 月之前在坎特伯雷基督教会大学 CASCADE 项目网页上提供。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.