- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258358
Evaluering af fællesskabsområderne for bæredygtig pleje og demens excellence-plejemodel (CASCADE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CASCADE måderne at arbejde på trækker på personens styrker for at optimere sikkerheden og det selvstændige liv i deres lokalsamfund. Arbejdsmåderne omfatter læring og udvikling for alle interessenter for at forbedre interaktionen med mennesker, der lever med demens; brug af teknologi til at forbedre adgangen til specialistpleje samt sikkerheden i samfundet; og holistisk pleje skræddersyet til personens behov for at forbedre og vedligeholde velvære. Disse elementer arbejder sammen for at gøre det muligt for mennesker, der lever med demens, at engagere sig i meningsfulde fritidsaktiviteter og daglige aktiviteter.
Evalueringsundersøgelsen har til formål at udforske fordelene ved CASCADE-modellen for pleje (måder at arbejde på) på servicebrugere (mennesker med demens og deres pårørende), personale og serviceudbydere. Evalueringen omfatter elementer af resultat- og procesevaluering. Resultatevalueringen involverer kvantitative mål for sundhed, velvære og omkostningsfordele, mens procesevalueringen udforsker interventionsimplementeringsprocedurer for at finde ud af, hvad der virkede, og hvordan det virkede. CASCADE-plejemodellen antager, at brug af personens styrker til at vejlede holistisk personlig demenspleje er en bæredygtig tilgang til sikker meningsfuld uafhængig livsstil og forbedring af offentlighedens opfattelser.
Efterforskere vil bruge et kvasi-eksperiment til at vurdere kvantificerbare fordele (sundheds- og velværeresultater og omkostningsfordele) af CASCADE-modellen for mennesker med demens. Det betyder, at efterforskere vil sammenligne to grupper af mennesker med demens, herunder én, der vil modtage pleje under CASCADE-modellen (interventionsgruppe), og den anden gruppe vil ikke. Forventningen er, at en sammenligning af de to grupper vil gøre fordelene ved, at personer, der modtager pleje under CASCADE-metoderne, mere observerbare. Deltagerne vil ikke blive allokeret tilfældigt til undersøgelsens arme, fordi brugen af tjenester vil være afhængig af vurderet behov for henvisninger og behov og overkommelighed for selvhenviste brugere. Dette indebærer, at der ikke er mulighed for at randomisere deltagerne til hverken interventions- eller kontrolgruppen. Tidspunktmål vil omfatte præ-intervention (T0) og to opfølgningspunkter (T1 og T2).
Det forventes, at 160 personer, der lever med demens, vil deltage i undersøgelsen (aflastningsinterventionsgruppe n= 50; aflastningskontrolgruppe n=50; langtidsplejeinterventionsgruppe n= 30; langtidsplejekontrolgruppe n= 30). Andre deltagere vil omfatte familie eller uformelle plejere (n=20) og personale, der leverer pleje (n=70).
Interventionens boligform vil minimere tilfælde af manglende data. Men i tilfælde af manglende data, vil efterforskere bruge Multiple Imputations Methods (MIM), hvis manglende data er mindre end tyve procent (<20%). Det er usandsynligt, at data mangler fuldstændigt tilfældigt (MCAR), men data mangler tilfældigt vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske procedurer såsom analyse via mønstre-kommandoen for at bestemme mønstre af mangler og deres hyppighed og for at undersøge variabler, der forudsiger manglende data . Efterforskere vil eliminere frafald eller manglende overholdelse fra analyser, hvis manglende data er mere end 20 %. På samme måde, hvis data ikke mangler tilfældigt, vil efterforskerne bruge metoden sidste observation overført (LOCF) især for deltagere i langtidspleje for at bevare stikprøvestørrelsen og minimere forvirrende virkninger af manglende overholdelse eller nedslidning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Det Forenede Kongerige
- Medway Community Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Specifikke inklusionskriterier for langtidsboende:
- Personen har brug for langvarig genoptræning eller rehabilitering i mindst otte måneder.
Specifikke inklusionskriterier for gæstehusfaciliteter
- Personen har behov for akut pusterum på grund af uforudsete omstændigheder
- Har behov for planlagt pusterum for eksempel på grund af uformel plejers planlagte forpligtelser
- Personen har behov for kortvarig genoptræning eller rehabilitering
- Brug af gæstehus med plejefaciliteter i minimum 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med komplekse plejebehov, som ikke kan opfyldes på projektleveringsstederne under den indledende rekruttering.
- Personer, der ikke vil give samtykke til at deltage i evalueringsundersøgelsen.
- Mennesker, der lever med demens, er involveret i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer, der lever med demens indsatsgruppe
Langtidspleje og støtte ydes i et demensvenligt miljø med vægt på 'personens hjem'. Hver beboers hjem har en folkeregistreret adresse, der symboliserer personens hjem. Ud fra behov og styrker støttes mennesker, der lever med demens og deres familier, til at vælge den teknologi, der muliggør personens selvstændighed samt at udvikle nye og vedligeholde eksisterende kompetencer. Eksempler på understøttende og assisterende teknologi omfatter mobile enheder, hukommelsesure, gas- og oversvømmelsesdetektorer, sensormåtter og sporingssystemer til globalt positioneringssystem eller ornamenter til sikker retur. Rutinepleje følger en holistisk integreret sundheds- og socialplan skræddersyet til behovene hos den person, der lever med demens. Aflastning i gæstehusfaciliteter omfatter kun en lignende tilgang i en kortere periode uden at tildele registrerede hjemmeadresser. |
Teknologi, lærings- og udviklingsressourcer og sygepleje og terapeutisk pleje er de vigtigste drivkræfter for CASCADEs måder at arbejde på, der fremmer samfundsintegreret demenspleje og støtte til at optimere sikkerhed og uafhængighed for mennesker, der lever med demens.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for mennesker, der lever med demens
Mennesker, der lever med demens og har behov for langvarig rehabilitering eller rehabilitering i mindst otte måneder; og personer, der lever med demens og har behov for aflastning i op til 14 dage Mennesker, der lever med demens, vil fortsat bruge standardpleje. Standardpleje i denne henseende udgør sædvanlig sundheds- og socialpleje eller enhver anden nationalt acceptabel form for terapi, som mennesker, der lever med demens, vil søge at bruge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære resultat vil være Quality Adjusted Life Years (QALYs) for mennesker, der lever med demens, genereret gennem CASCADE-måderne at arbejde på.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol Group - Fem dimensioner - Fem-niveau skala (EQ-5D-5L).
Resultater af EQ-5D-5L vil blive konverteret til nytteværdier ganget med den tid brugt i hver tilstand for at generere QALY'er. 1 QALY svarer til perfekt sundhed, mens mindre end perfekt sundhed har en QALY mellem 0 og 1.
En 0 QALY repræsenterer døden.
Jo højere antallet af QALY'er opnået gennem CASCADE-plejemodellen, jo bedre sundhedsresultater for mennesker, der lever med demens.
|
8 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse ved demens
Tidsramme: 8 måneder
|
En skala for ressourceudnyttelse ved demens (RUD) vil blive brugt til at vurdere brugen af hospitalssenge og andre sundheds- og socialfaglige ydelser samt den uformelle plejers tid og helbred.
Mindre sundhedsspecialister plejer brugt og lave eller ingen indlæggelsesepisoder i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen indebærer højere omkostningsfordele som følge af CASCADE-metoderne.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for mennesker, der lever med demens
Tidsramme: 8 måneder
|
Efterforskere vil måle ændringer i livskvaliteten for mennesker, der lever med demens i interventionsgruppen ved hjælp af Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) skalaen.
Den maksimale score, der kan opnås på skalaen med 13 elementer, er 52, mens den laveste score er 13.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
|
8 måneder
|
|
Livskvalitet for uformelle/familieplejere
Tidsramme: 8 måneder
|
Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for uformelle plejere af personer, der lever med demens i interventionsgruppen.
Scorer på Ac-QoL varierer fra 0-120, højere score viser bedre livskvalitet.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel for personale, der leverer omsorg
Tidsramme: 8 måneder
|
Strain and Emotional Reaction in Dementia Care-skalaen vil blive brugt til at evaluere indvirkningen af CASCADEs måder at arbejde på på personalets velvære. Skalaen omfatter tre domæner, der vurderer opfattelser af adfærd hos mennesker, der lever med demens, evalueret på Likert-skalaer. Positiv holdning til adfærdsoplevelser, vurdering af følelser og nem håndtering af udfordringer under plejeprocesser indikerer større velbefindende hos personalet, der leverer omsorg og meningsfulde omsorgsforhold. |
8 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Omkostningerne ved Quality Adjusted Life Years (QALYs) for personer, der lever med demens i interventionsgruppen, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at illustrere omkostningseffektiviteten af CASCADE måderne at arbejde på.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil repræsentere de ekstra omkostninger pr. enhed af QALY for at angive afvejningen mellem de samlede omkostninger og effektiviteten af CASCADE-interventionen sammenlignet med standardbehandling.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studiestol: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2S02038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data, der understøtter resultater i publikationer, for eksempel data, der ligger til grund for omkostningseffektiviteten af interventionen og sundheds- og trivselsresultater for mennesker, der lever med demens, vil blive delt gennem publiceringsplatforme. Individuelle deltagerdatasæt vil blive delt via et passende offentligt datalager. En beskrivelse af det delte datasæt og de respektive relationer vil blive inkluderet i datalageret.
En evalueringsundersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelig via Canterbury Christ Church University CASCADE-projektets webside.
IPD-delingstidsramme
Det forventes, at undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i et passende tidsskrift i december 2020. Individuelle deltagerdatasæt vedrørende undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige via et passende datalager, der starter 6 måneder efter formel offentliggørelse af resultater.
Evalueringsundersøgelsesrapporten vil være tilgængelig på Canterbury Christ Church University CASCADE-projektets webside inden april 2021.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med CASCADE måder at arbejde på
-
Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center...Rekruttering