- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258358
Valutazione delle aree comunitarie di assistenza sostenibile e modello di assistenza per l'eccellenza della demenza (CASCADE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le modalità di lavoro CASCADE attingono ai punti di forza della persona per ottimizzare la sicurezza e la vita indipendente nella propria comunità. I modi di lavorare incorporano l'apprendimento e lo sviluppo per tutte le parti interessate per migliorare le interazioni con le persone che vivono con la demenza; uso della tecnologia per migliorare l'accesso alle cure specialistiche e la sicurezza nella comunità; e cure olistiche su misura per le esigenze della persona per migliorare e mantenere il benessere. Questi elementi lavorano in tandem per consentire alle persone che vivono con la demenza di impegnarsi in tempo libero e attività significative della vita quotidiana.
Lo studio di valutazione mira a esplorare i benefici del modello di cura CASCADE (modalità di lavoro) sugli utenti dei servizi (persone con demenza e loro caregiver), sul personale e sui fornitori di servizi. La valutazione comprende elementi di valutazione del risultato e del processo. La valutazione dei risultati prevede misure quantitative di salute, benessere e benefici in termini di costi, mentre la valutazione del processo esplora le procedure di attuazione dell'intervento per scoprire cosa ha funzionato e come ha funzionato. Il modello di cura CASCADE presuppone che l'utilizzo dei punti di forza della persona per guidare l'assistenza olistica personalizzata della demenza sia un approccio sostenibile per una vita indipendente sicura e significativa e per migliorare la percezione pubblica.
I ricercatori utilizzeranno un quasi-esperimento per valutare i benefici quantificabili (risultati di salute e benessere e benefici in termini di costi) del modello CASCADE per le persone con demenza. Ciò significa che gli investigatori confronteranno due gruppi di persone con demenza, incluso uno che riceverà cure secondo il modello CASCADE (gruppo di intervento) e il secondo gruppo no. L'anticipazione è che il confronto tra i due gruppi renderà più osservabili i benefici delle persone che ricevono cure nell'ambito delle modalità di lavoro CASCADE. I partecipanti non verranno assegnati in modo casuale ai bracci dello studio perché l'uso del servizio dipenderà dalla necessità valutata di rinvii e necessità e convenienza per gli utenti auto-riferiti. Ciò implica che non vi è alcuna possibilità di randomizzare i partecipanti ai gruppi di intervento o di controllo. Le misure dei punti temporali includeranno il pre-intervento (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2).
Si prevede che 160 persone affette da demenza parteciperanno allo studio (gruppo di intervento di sollievo n= 50; gruppo di controllo di sollievo n=50; gruppo di intervento di assistenza a lungo termine n= 30; gruppo di controllo di assistenza a lungo termine n= 30). Altri partecipanti includeranno assistenti familiari o informali (n=20) e personale che presta assistenza (n=70).
La modalità residenziale dell'intervento ridurrà al minimo i casi di dati mancanti. Tuttavia, in caso di dati mancanti, gli investigatori utilizzeranno metodi di imputazione multipla (MIM) se i dati mancanti sono inferiori al venti percento (<20%). È improbabile che i dati manchino completamente a caso (MCAR), ma i dati mancanti a caso saranno valutati utilizzando procedure statistiche appropriate come l'analisi tramite il comando pattern per determinare i modelli di mancanza e la loro frequenza ed esaminare le variabili predittive dei dati mancanti . Gli investigatori elimineranno gli abbandoni o le non conformità dalle analisi, se i dati mancanti sono superiori al 20%. Allo stesso modo, se i dati non sono mancanti a caso, gli investigatori utilizzeranno il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) in particolare per i partecipanti all'assistenza a lungo termine per mantenere la dimensione del campione e ridurre al minimo gli effetti confondenti della non conformità o dell'attrito.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
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Rochester, Kent, Regno Unito
- Medway Community Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri specifici di inclusione per soggiornanti di lungo periodo:
- La persona ha bisogno di riabilitazione o recupero a lungo termine per almeno otto mesi.
Criteri di inclusione specifici per le strutture ricettive
- La persona ha bisogno di tregua di emergenza a causa di circostanze impreviste
- Ad esempio, ha bisogno di una pausa programmata, a causa degli impegni programmati dell'assistente informale
- La persona ha bisogno di riabilitazione o recupero a breve termine
- Utilizzo di foresteria con strutture di assistenza per un minimo di 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Persone con bisogni assistenziali complessi che non possono essere soddisfatti nei siti di consegna del progetto durante il reclutamento iniziale.
- Persone che non acconsentiranno a partecipare allo studio di valutazione.
- Le persone che vivono con demenza coinvolte in altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone che vivono con il gruppo di intervento sulla demenza
L'assistenza e il supporto a lungo termine sono forniti in un ambiente favorevole alla cura della demenza con enfasi sulla "casa della persona". La casa di ogni residente porta un indirizzo registrato per simboleggiare la casa della persona. Sulla base dei bisogni e dei punti di forza, le persone affette da demenza e le loro famiglie sono supportate nella scelta della tecnologia per consentire l'indipendenza della persona oltre a sviluppare nuove competenze e mantenere quelle esistenti. Esempi di tecnologia di supporto e assistenza includono dispositivi mobili, orologi di memoria, rilevatori di gas e allagamenti, tappetini per sensori e tracker del sistema di posizionamento globale o ornamenti di ritorno sicuri. L'assistenza di routine segue un piano olistico integrato di assistenza sanitaria e sociale adattato alle esigenze della persona che vive con la demenza. L'assistenza di sollievo fornita nelle strutture della pensione incarna un approccio simile solo per un periodo di tempo più breve senza assegnare indirizzi di casa registrati. |
La tecnologia, le risorse per l'apprendimento e lo sviluppo e l'assistenza infermieristica e terapeutica sono i fattori chiave per le modalità di lavoro di CASCADE che promuovono l'assistenza e il supporto della demenza integrati nella comunità per ottimizzare la sicurezza e l'indipendenza per le persone che vivono con la demenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Le persone che vivono con il gruppo di controllo della demenza
Persone affette da demenza che necessitano di riabilitazione o recupero a lungo termine per almeno otto mesi; e le persone affette da demenza che necessitano di cure di sollievo per un massimo di 14 giorni Le persone affette da demenza continueranno a utilizzare le cure standard. L'assistenza standard in questo senso costituisce l'assistenza sanitaria e sociale abituale o qualsiasi altra forma di terapia accettabile a livello nazionale che le persone affette da demenza cercherebbero di utilizzare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'esito primario saranno gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per le persone affette da demenza generata attraverso le modalità di lavoro CASCADE.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la scala EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level (EQ-5D-5L).
I risultati di EQ-5D-5L saranno convertiti in valori di utilità moltiplicati per il tempo trascorso in ogni stato per generare QALY. 1 QALY equivale a una salute perfetta mentre una salute meno che perfetta comporta un QALY compreso tra 0 e 1.
A 0 QALY rappresenta la morte.
Maggiore è il numero di QALY ottenuti attraverso il modello di cura CASCADE, migliori sono i risultati di salute per le persone affette da demenza.
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8 mesi
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Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verrà utilizzata una scala di utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) per valutare l'uso dei letti ospedalieri e di altri servizi specialistici di assistenza sanitaria e sociale, nonché il tempo e la salute dell'assistenza informale.
Meno cure specialistiche utilizzate e episodi di ospedalizzazione bassi o assenti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo implicano maggiori benefici in termini di costi derivanti dalle modalità di lavoro CASCADE.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita delle persone affette da demenza
Lasso di tempo: 8 mesi
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I ricercatori misureranno i cambiamenti sulla qualità della vita delle persone affette da demenza nel gruppo di intervento utilizzando la scala QOL-AD (Qualità della vita nella malattia di Alzheimer).
Il punteggio massimo ottenibile sulla scala a 13 item è 52 mentre il punteggio minimo è 13.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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8 mesi
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Qualità della vita degli accompagnatori informali/familiari
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita degli assistenti informali di persone affette da demenza nel gruppo di intervento.
I punteggi sulla gamma Ac-QoL vanno da 0 a 120, punteggi più alti mostrano una migliore qualità della vita.
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere del personale che presta assistenza
Lasso di tempo: 8 mesi
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La scala Strain and Emotional Reaction in Dementia Care sarà utilizzata per valutare l'impatto delle modalità di lavoro CASCADE sul benessere del personale. La scala comprende tre domini che valutano le percezioni del comportamento delle persone affette da demenza valutate su scale Likert. L'atteggiamento positivo nei confronti delle esperienze comportamentali, la valutazione delle emozioni e la facilità di gestione delle sfide durante i processi di assistenza indicano un maggiore benessere del personale che fornisce assistenza e relazioni di assistenza significative. |
8 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il costo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) delle persone che vivono con demenza nel gruppo di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo per illustrare l'efficacia in termini di costi delle modalità di lavoro CASCADE.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) rappresenterà il costo aggiuntivo per unità di QALY per indicare il compromesso tra costo totale ed efficacia dell'intervento CASCADE rispetto all'assistenza standard.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Cattedra di studio: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2S02038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi alla base dei risultati nelle pubblicazioni, ad esempio, i dati che sono alla base dell'efficacia in termini di costi dell'intervento e i risultati sulla salute e sul benessere per le persone affette da demenza saranno condivisi attraverso piattaforme di pubblicazione. I set di dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite un adeguato archivio pubblico di dati. Una descrizione del set di dati condiviso e delle rispettive relazioni sarà inclusa nel repository di dati.
Un rapporto di studio di valutazione sarà reso disponibile attraverso la pagina web del progetto CASCADE della Canterbury Christ Church University.
Periodo di condivisione IPD
Si prevede che il protocollo dello studio sarà pubblicato su un apposito giornale entro dicembre 2020. I set di dati dei singoli partecipanti relativi allo studio saranno resi disponibili tramite un archivio di dati appropriato a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione formale dei risultati.
Il rapporto dello studio di valutazione sarà disponibile sulla pagina web del progetto CASCADE della Canterbury Christ Church University entro aprile 2021.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modi di lavoro CASCADE
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