- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258358
Utvärdering av gemenskapsområdena för hållbar vård och demens excellensmodell för vård (CASCADE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CASCADEs sätt att arbeta bygger på personens styrkor för att optimera säkerhet och självständigt boende i deras samhälle. Arbetssätten innefattar lärande och utveckling för alla intressenter för att förbättra interaktionen med människor som lever med demens; användning av teknik för att förbättra tillgången till specialistvård samt säkerheten i samhället; och holistisk vård skräddarsydd efter personens behov för att förbättra och upprätthålla välbefinnandet. Dessa element samverkar för att göra det möjligt för personer som lever med demens att engagera sig i meningsfull fritid och dagliga aktiviteter.
Utvärderingsstudien syftar till att utforska fördelarna med CASCADE-modellen för vård (arbetssätt) för tjänsteanvändare (personer med demenssjukdom och deras vårdgivare), personal och tjänsteleverantörer. Utvärderingen omfattar inslag av resultat- och processutvärdering. Resultatutvärderingen involverar kvantitativa mått på hälsa, välbefinnande och kostnadsfördelar medan processutvärderingen utforskar förfaranden för genomförande av interventioner för att ta reda på vad som fungerade och hur det fungerade. Vårdmodellen CASCADE förutsätter att användningen av personens styrkor för att vägleda holistisk personlig demensvård är ett hållbart förhållningssätt till ett säkert meningsfullt självständigt liv och för att förbättra allmänhetens uppfattningar.
Utredarna kommer att använda ett kvasi-experiment för att bedöma kvantifierbara fördelar (resultat för hälsa och välbefinnande och kostnadsfördelar) av CASCADE-modellen för personer med demens. Detta innebär att utredarna kommer att jämföra två grupper av personer med demens, inklusive en som kommer att få vård enligt CASCADE-modellen (interventionsgrupp) och den andra gruppen inte. Förväntningen är att en jämförelse av de två grupperna kommer att göra fördelarna med att personer som får vård under CASCADEs sätt att arbeta mer observerbara. Deltagarna kommer inte att tilldelas slumpmässigt till studiearmarna eftersom tjänsteanvändningen kommer att vara beroende av bedömt behov av remisser och behov och överkomlighet för självremitterade användare. Detta innebär att det inte finns någon möjlighet att randomisera deltagare till vare sig interventions- eller kontrollgrupper. Tidpunktsmått kommer att inkludera pre-intervention (T0) och två uppföljningspunkter (T1 och T2).
Det förväntas att 160 personer som lever med demens kommer att delta i studien (respitinterventionsgrupp n=50; respitkontrollgrupp n=50; långtidsvårdsinterventionsgrupp n=30; långtidsvårdskontrollgrupp n=30). Andra deltagare kommer att inkludera familje- eller informella vårdare (n=20) och personal som ger vård (n=70).
Interventionens bostadsläge kommer att minimera fall av saknade data. Men i händelse av att data saknas kommer utredarna att använda Multiple Imputations Methods (MIM) om saknade data är mindre än tjugo procent (<20%). Det är osannolikt att data kommer att saknas helt slumpmässigt (MCAR), men data som saknas slumpmässigt kommer att bedömas med hjälp av lämpliga statistiska procedurer såsom analys via kommandot mönster för att bestämma mönster av saknas och deras frekvens och för att undersöka variabler som förutsäger saknade data . Utredarna kommer att eliminera bortfall eller bristande efterlevnad från analyser, om saknade data är mer än 20 %. På liknande sätt, om data inte saknas slumpmässigt, kommer utredarna att använda metoden för sista observation överförda (LOCF) särskilt för deltagare i långtidsvård för att bibehålla urvalsstorleken och minimera störande effekter av bristande efterlevnad eller förslitning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Storbritannien
- Medway Community Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Specifika inklusionskriterier för långtidsboende:
– Personen behöver långvarig rehabilitering eller återhämtning i minst åtta månader.
Specifika inklusionskriterier för gästhemsfaciliteter
- Personen behöver akut andrum på grund av oförutsedda omständigheter
- I behov av planerad respit till exempel på grund av informell vårdares schemalagda åtaganden
- Personen behöver kortvarig rehabilitering eller återhämtning
- Använder pensionat med vårdinrättningar i minst 14 dagar.
Exklusions kriterier:
- Personer med komplexa vårdbehov som inte kan tillgodoses på projektleveransplatserna vid initial rekrytering.
- Personer som inte kommer att samtycka till att delta i utvärderingsstudien.
- Personer som lever med demens är involverade i andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp för personer som lever med demens
Långtidsvård och stöd ges i en demensvänlig miljö med tonvikt på "personens hem". Varje boendes hem har en folkbokförd adress för att symbolisera personens hem. Utifrån behov och styrkor stöds personer som lever med demens och deras familjer att välja teknik för att möjliggöra personens självständighet samt att utveckla nya och behålla befintliga färdigheter. Exempel på stödjande och hjälpande teknik inkluderar mobila enheter, minnesklockor, gas- och översvämningsdetektorer, sensormattor och spårare för globala positioneringssystem eller säkra returprydnader. Rutinvården följer en holistisk integrerad hälso- och socialvårdsplan som är skräddarsydd efter behoven hos den som lever med demens. Avlastningsvård som tillhandahålls i pensionatets lokaler förkroppsligar ett liknande tillvägagångssätt endast under en kortare tid utan att tilldela registrerade hemadresser. |
Teknik, lärande och utvecklingsresurser samt omvårdnad och terapeutisk vård är de viktigaste drivkrafterna för CASCADEs sätt att arbeta för att främja samhällsintegrerad demensvård och stöd för att optimera säkerhet och oberoende för personer som lever med demens.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för personer som lever med demens
Personer som lever med demens i behov av långvarig rehabilitering eller återhämtning under minst åtta månader; och personer som lever med demens i behov av avlastningsvård i upp till 14 dagar Personer som lever med demens kommer att fortsätta använda standardvård. Standardvård i detta avseende utgörs av vanlig hälso- och sjukvård eller någon annan nationellt godtagbar terapiform som personer som lever med demens skulle vilja använda. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 8 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara Quality Adjusted Life Years (QALYs) för personer som lever med demens som genereras genom CASCADEs sätt att arbeta.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol Group - Fem dimensioner - Femnivåskala (EQ-5D-5L).
Resultaten av EQ-5D-5L kommer att omvandlas till nyttovärden multiplicerat med tiden som spenderas i varje tillstånd för att generera QALYs. 1 QALY motsvarar perfekt hälsa medan mindre än perfekt hälsa har en QALY mellan 0 och 1.
En 0 QALY representerar döden.
Ju högre antal QALYs som erhållits genom CASCADE-vårdmodellen desto bättre hälsoresultat för personer som lever med demens.
|
8 månader
|
|
Resursutnyttjande vid demenssjukdom
Tidsram: 8 månader
|
En skala för resursanvändning vid demens (RUD) kommer att användas för att bedöma användningen av sjukhussängar och andra vård- och omsorgsspecialisttjänster samt informell vårdares tid och hälsa.
Mindre vård av vårdspecialister och låga eller inga sjukhusinläggningsepisoder i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen innebär högre kostnadsfördelar till följd av CASCADEs sätt att arbeta.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för personer som lever med demens
Tidsram: 8 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i livskvaliteten för personer som lever med demens i interventionsgruppen med hjälp av livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD).
Den maximala poängen på skalan med 13 objekt är 52 medan den lägsta poängen är 13.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
8 månader
|
|
Livskvalitet för informella/familjevårdare
Tidsram: 8 månader
|
Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för informella vårdare till personer som lever med demens i interventionsgruppen.
Poäng på Ac-QoL varierar från 0-120, högre poäng visar bättre livskvalitet.
|
8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande för personal som ger vård
Tidsram: 8 månader
|
Skalan Strain and Emotional Reaction in Dementia Care kommer att användas för att utvärdera effekten av CASCADEs sätt att arbeta på personalens välbefinnande. Skalan omfattar tre domäner som bedömer uppfattningar om beteende hos personer som lever med demens utvärderade på Likert-skalor. Positiv inställning till beteendeupplevelser, bedömning av känslor och lätthet att hantera utmaningar under vårdprocesser indikerar större välbefinnande hos personal som levererar vård och meningsfulla vårdande relationer. |
8 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 8 månader
|
Kostnaden för Quality Adjusted Life Years (QALYs) för personer som lever med demens i interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen för att illustrera kostnadseffektiviteten för CASCADEs sätt att arbeta.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) kommer att representera den extra kostnaden per enhet QALY för att indikera avvägningen mellan total kostnad och effektivitet för CASCADE-interventionen jämfört med standardvård.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studiestol: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2S02038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data som underbygger resultat i publikationer, till exempel data som ligger till grund för kostnadseffektiviteten för interventionen och hälso- och välmåenderesultat för personer som lever med demens kommer att delas via publiceringsplattformar. Individuella deltagares datauppsättningar kommer att delas via ett lämpligt offentligt datalager. En beskrivning av den delade datamängden och respektive relationer kommer att inkluderas i dataförrådet.
En utvärderingsrapport kommer att göras tillgänglig via Canterbury Christ Church University CASCADE-projektets webbsida.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet förväntas publiceras i en lämplig tidskrift i december 2020. Individuella deltagares datauppsättningar relaterade till studien kommer att göras tillgängliga via ett lämpligt dataarkiv med start 6 månader efter den formella publiceringen av resultaten.
Utvärderingsstudierapporten kommer att finnas tillgänglig på Canterbury Christ Church University CASCADE-projektets webbsida senast i april 2021.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .