Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenntartható gondozás közösségi területei és a demencia kiválósági modelljének értékelése (CASCADE)

2022. július 19. frissítette: Canterbury Christ Church University
A tanulmány a közösségi integrált demenciaellátás hatását és költséghatékonyságát értékeli. A vizsgálatban részt vevő demenciában élők egy része hosszú távú vagy átmeneti ellátásban és támogatásban részesül a közösségben, a CASCADE munkamódszerekhez szabottan. A vizsgálatban részt vevő többi demenciában élő személy továbbra is a szokásos ellátásban részesül. A „CASCADE gondozási modell” és „CASCADE munkamódszerek” kifejezések itt felcserélhető módon használatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CASCADE munkamódszerek a személy erősségeiből merítenek, hogy optimalizálják a biztonságot és a független életvitelt a közösségben. A munkamódszerek magukban foglalják a tanulást és a fejlődést minden érdekelt fél számára a demenciában élő emberekkel való interakció javítása érdekében; technológia alkalmazása a szakellátáshoz való hozzáférés, valamint a közösség biztonságának javítása érdekében; és holisztikus gondozás, amely a személy szükségleteire szabott a jólét javítása és fenntartása érdekében. Ezek az elemek párhuzamosan működnek, hogy lehetővé tegyék a demenciában élő emberek számára, hogy tartalmas szabadidőt és mindennapi tevékenységet végezzenek.

Az értékelő tanulmány célja, hogy feltárja a CASCADE gondozási modell (munkamódszerek) előnyeit a szolgáltatást igénybe vevők (demenciában szenvedők és gondozóik), a személyzet és a szolgáltatók számára. Az értékelés az eredmény- és folyamatértékelés elemeit tartalmazza. Az eredményértékelés az egészség, a jólét és a költséghaszon mennyiségi mérését foglalja magában, míg a folyamatértékelés a beavatkozás végrehajtási eljárásait tárja fel, hogy megtudja, mi és hogyan működött. A CASCADE gondozási modell azt feltételezi, hogy az egyén erősségeit a holisztikus, személyre szabott demenciaellátás irányítására felhasználva fenntartható megközelítés a biztonságos értelmes önálló élethez és a közvélemény javításához.

A nyomozók kvázi-kísérletet fognak alkalmazni a CASCADE modell demenciában szenvedő emberekre vonatkozó számszerűsíthető előnyeinek (egészségügyi és jóléti eredmények és költséghaszon) értékelésére. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók a demenciában szenvedők két csoportját fogják összehasonlítani, beleértve azt, amelyik a CASCADE modell szerint részesül ellátásban (beavatkozási csoport), a második csoport pedig nem. Az előrejelzések szerint a két csoport összehasonlítása jobban megfigyelhetővé teszi a CASCADE munkamódszer szerinti ellátásban részesülők előnyeit. A résztvevőket nem véletlenszerűen osztják be a vizsgálati ágakba, mert a szolgáltatás igénybevétele az ajánlások becsült szükségletétől, valamint az önállóan hivatkozott felhasználók szükségletétől és megfizethetőségétől függ. Ez azt jelenti, hogy nincs lehetőség a résztvevők véletlenszerű besorolására sem az intervenciós, sem a kontrollcsoportokba. Az időpont-mérések magukban foglalják az előzetes beavatkozást (T0) és két nyomon követési pontot (T1 és T2).

Várhatóan 160 demenciában élő személy vesz majd részt a vizsgálatban (n=50 átmeneti beavatkozási csoport; n=50 átmeneti kezelési csoport; n=30 tartós ápolási intervenciós csoport; n=30 tartós ápolási kontrollcsoport). További résztvevők lesznek a családi vagy informális gondozók (n=20) és az ellátást végző személyzet (n=70).

A beavatkozás lakossági módja minimalizálja az adatok hiányának eseteit. Hiányzó adatok esetén azonban a nyomozók többszörös imputációs módszert (MIM) alkalmaznak, ha a hiányzó adatok kevesebb mint húsz százalék (<20%). Nem valószínű, hogy az adatok teljesen hiányoznak véletlenszerűen (MCAR), de a véletlenszerűen hiányzó adatokat megfelelő statisztikai eljárásokkal értékelik, például a patterns parancs segítségével történő elemzéssel, hogy meghatározzák a hiányosságok mintázatait és gyakoriságát, valamint megvizsgálják a hiányzó adatokat előrejelző változókat. . Ha a hiányzó adatok több mint 20%-ot tesznek ki, a nyomozók kizárják az elemzésekből a lemorzsolódást vagy a nem megfelelőséget. Hasonlóképpen, ha az adatok véletlenszerűen nem hiányoznak, a vizsgálók az utolsó megfigyelés átvitt (LOCF) módszerét alkalmazzák, különösen a hosszú távú gondozásban részt vevők esetében, hogy fenntartsák a minta méretét, és minimalizálják a nem megfelelőség vagy az elhasználódás zavaró hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
      • Rochester, Kent, Egyesült Királyság
        • Medway Community Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A huzamos tartózkodási engedéllyel rendelkezők speciális felvételi feltételei:

- A személynek hosszú távú, legalább nyolc hónapig tartó rehabilitációra vagy gyógyulásra van szüksége.

Speciális felvételi kritériumok a vendégház létesítményeihez

  • A személynek sürgősségi pihenésre van szüksége előre nem látható körülmények miatt
  • Tervezett haladékra van szüksége például az informális gondozó tervezett kötelezettségei miatt
  • A személynek rövid távú rehabilitációra vagy gyógyulásra van szüksége
  • Vendégház használata gondozási lehetőséggel minimum 14 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Komplex gondozási szükségletekkel rendelkező emberek, amelyeket a kezdeti toborzás során nem lehet kielégíteni a projekt szállítási helyszínein.
  • Olyan emberek, akik nem járulnak hozzá az értékelő vizsgálatban való részvételhez.
  • A demenciában élő emberek más tanulmányokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A demenciával élő emberek intervenciós csoportja

A hosszú távú gondozást és támogatást a demencia ellátására barátságos környezetben nyújtják, hangsúlyt fektetve „az ember otthonára”. Minden lakó otthonában van egy bejelentett cím, amely az illető otthonát szimbolizálja. Az igények és erősségek alapján a demenciában élők és családjaik támogatást kapnak a technológia kiválasztásához, amely lehetővé teszi a személy függetlenségét, valamint új és meglévő készségek fejlesztését. A támogató és segítő technológia példái közé tartoznak a mobileszközök, a memóriaórák, a gáz- és árvízérzékelők, az érzékelőszőnyegek és a globális helymeghatározó rendszer nyomkövetői vagy a biztonságos visszatérési díszek. A rutinszerű ellátás egy holisztikus integrált egészségügyi és szociális ellátási tervet követ, amely a demenciában élő személy szükségleteihez igazodik.

A panziós létesítményekben nyújtott átmeneti gondozás csak rövidebb ideig testesít meg hasonló megközelítést, bejelentett lakcím megadása nélkül.

A technológia, a tanulási és fejlesztési források, valamint az ápolási és terápiás gondozás kulcsfontosságú mozgatórugói a CASCADE munkamódszereknek, amelyek elősegítik a közösségi integrált demenciaellátást és a demenciában élők biztonságának és függetlenségének optimalizálását.
Más nevek:
  • Támogató ellátás CASCADE munkamódszerekkel
Nincs beavatkozás: A demenciával élő emberek kontrollcsoport

demenciában élők, akiknek hosszú távú rehabilitációra vagy legalább nyolc hónapig tartó gyógyulásra van szükségük; valamint a demenciában élők, akiknek átmeneti ellátásra van szükségük legfeljebb 14 napig

A demenciában szenvedők továbbra is a szokásos ellátást fogják igénybe venni. A standard ellátás ebben a tekintetben a szokásos egészségügyi és szociális ellátás, vagy bármely más, országosan elfogadható terápiaforma, amelyet a demenciában élők igénybe kívánnak venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: 8 hónap
Az elsődleges eredmény a CASCADE munkamódszerek által generált, demenciában élő emberek minőségileg korrigált életévei (QALY). Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol Group - Öt Dimenzió - Ötszintű skála (EQ-5D-5L) segítségével mérik. Az EQ-5D-5L eredményeit a rendszer a QALY generálásához hasznossági értékekre konvertálja, megszorozva az egyes állapotokban eltöltött idővel. Az 1 QALY a tökéletes egészségnek felel meg, míg a tökéletesnél kisebb egészség 0 és 1 közötti QALY-t jelent. A 0 QALY a halált jelenti. Minél magasabb a QALY-k száma a CASCADE ellátási modell révén, annál jobbak a demenciában élők egészségügyi eredményei.
8 hónap
Erőforrás-felhasználás demenciában
Időkeret: 8 hónap
A Demencia Erőforrás-felhasználása (RUD) skálát fogják használni a kórházi ágyak és egyéb egészségügyi és szociális ellátási szakszolgáltatások, valamint az informális gondozói idő és egészségi állapot felmérésére. A kontrollcsoporthoz képest kevesebb egészségügyi szakorvosi ellátás és az intervenciós csoportban az alacsony vagy egyáltalán nem kórházi kezelés a CASCADE munkamódszerekből adódóan magasabb költséghaszonra utal.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demenciában élők életminősége
Időkeret: 8 hónap
A kutatók az Alzheimer-kórban szenvedő életminőség (QOL-AD) skála segítségével mérik a demenciában élő emberek életminőségének változásait az intervenciós csoportban. A 13 tételes skálán elérhető maximális pontszám 52, míg a legalacsonyabb pontszám 13. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
8 hónap
Az informális/családi gondozók életminősége
Időkeret: 8 hónap
Az Adult Carer Life Quality of Life (Ac-QoL) a demenciában élők informális gondozóinak életminőségének értékelésére szolgál az intervenciós csoportban. Az Ac-QoL pontszámai 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátást nyújtó személyzet jóléte
Időkeret: 8 hónap

A Strein and emotional Reaction in Dementia Care skála a CASCADE munkamódszereknek a személyzet jólétére gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál. A skála három olyan területet tartalmaz, amelyek a demenciában élő emberek viselkedésének megítélését a Likert-skálán értékelik.

A viselkedési tapasztalatokkal kapcsolatos pozitív hozzáállás, az érzelmek felmérése és a gondozási folyamatok során felmerülő kihívások egyszerű kezelése azt jelzi, hogy a gondozást végző személyzet nagyobb jólétet és értelmes gondozási kapcsolatokat ápol.

8 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 8 hónap
Az intervenciós csoportban a demenciában élő emberek minőségileg korrigált életéveinek (QALY) költségeit összehasonlítják a kontrollcsoporttal, hogy szemléltesse a CASCADE munkamódszerek költséghatékonyságát. A növekményes költséghatékonysági arány (ICER) a QALY egységenkénti többletköltségét jelenti, jelezve a CASCADE beavatkozás teljes költsége és hatékonysága közötti kompromisszumot a standard ellátáshoz képest.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
  • Tanulmányi szék: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációk eredményeit alátámasztó anonim adatokat, például a beavatkozás költséghatékonyságát, valamint a demenciában szenvedők egészségügyi és jóléti eredményeit megalapozó adatokat közzétételi platformokon keresztül osztják meg. Az egyes résztvevők adatkészleteit egy megfelelő nyilvános adattáron keresztül osztják meg. A megosztott adatkészlet és a kapcsolódó kapcsolatok leírása szerepelni fog az adattárban.

Az értékelő tanulmányi jelentés elérhető lesz a Canterbury Christ Church University CASCADE projekt weboldalán.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll várhatóan 2020 decemberéig megjelenik egy megfelelő folyóiratban. A vizsgálattal kapcsolatos egyéni résztvevői adatkészleteket egy megfelelő adattáron keresztül teszik elérhetővé az eredmények hivatalos közzététele után 6 hónappal.

Az értékelő tanulmányi jelentés 2021 áprilisáig elérhető lesz a Canterbury Christ Church University CASCADE projekt weboldalán.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kiadványokat feloldó anonim adatkészleteket a kiadói folyóiratok ellenőrzési intézkedései révén osztják meg, például az előfizetők teljes hozzáférését

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel