- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04258358
A fenntartható gondozás közösségi területei és a demencia kiválósági modelljének értékelése (CASCADE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CASCADE munkamódszerek a személy erősségeiből merítenek, hogy optimalizálják a biztonságot és a független életvitelt a közösségben. A munkamódszerek magukban foglalják a tanulást és a fejlődést minden érdekelt fél számára a demenciában élő emberekkel való interakció javítása érdekében; technológia alkalmazása a szakellátáshoz való hozzáférés, valamint a közösség biztonságának javítása érdekében; és holisztikus gondozás, amely a személy szükségleteire szabott a jólét javítása és fenntartása érdekében. Ezek az elemek párhuzamosan működnek, hogy lehetővé tegyék a demenciában élő emberek számára, hogy tartalmas szabadidőt és mindennapi tevékenységet végezzenek.
Az értékelő tanulmány célja, hogy feltárja a CASCADE gondozási modell (munkamódszerek) előnyeit a szolgáltatást igénybe vevők (demenciában szenvedők és gondozóik), a személyzet és a szolgáltatók számára. Az értékelés az eredmény- és folyamatértékelés elemeit tartalmazza. Az eredményértékelés az egészség, a jólét és a költséghaszon mennyiségi mérését foglalja magában, míg a folyamatértékelés a beavatkozás végrehajtási eljárásait tárja fel, hogy megtudja, mi és hogyan működött. A CASCADE gondozási modell azt feltételezi, hogy az egyén erősségeit a holisztikus, személyre szabott demenciaellátás irányítására felhasználva fenntartható megközelítés a biztonságos értelmes önálló élethez és a közvélemény javításához.
A nyomozók kvázi-kísérletet fognak alkalmazni a CASCADE modell demenciában szenvedő emberekre vonatkozó számszerűsíthető előnyeinek (egészségügyi és jóléti eredmények és költséghaszon) értékelésére. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók a demenciában szenvedők két csoportját fogják összehasonlítani, beleértve azt, amelyik a CASCADE modell szerint részesül ellátásban (beavatkozási csoport), a második csoport pedig nem. Az előrejelzések szerint a két csoport összehasonlítása jobban megfigyelhetővé teszi a CASCADE munkamódszer szerinti ellátásban részesülők előnyeit. A résztvevőket nem véletlenszerűen osztják be a vizsgálati ágakba, mert a szolgáltatás igénybevétele az ajánlások becsült szükségletétől, valamint az önállóan hivatkozott felhasználók szükségletétől és megfizethetőségétől függ. Ez azt jelenti, hogy nincs lehetőség a résztvevők véletlenszerű besorolására sem az intervenciós, sem a kontrollcsoportokba. Az időpont-mérések magukban foglalják az előzetes beavatkozást (T0) és két nyomon követési pontot (T1 és T2).
Várhatóan 160 demenciában élő személy vesz majd részt a vizsgálatban (n=50 átmeneti beavatkozási csoport; n=50 átmeneti kezelési csoport; n=30 tartós ápolási intervenciós csoport; n=30 tartós ápolási kontrollcsoport). További résztvevők lesznek a családi vagy informális gondozók (n=20) és az ellátást végző személyzet (n=70).
A beavatkozás lakossági módja minimalizálja az adatok hiányának eseteit. Hiányzó adatok esetén azonban a nyomozók többszörös imputációs módszert (MIM) alkalmaznak, ha a hiányzó adatok kevesebb mint húsz százalék (<20%). Nem valószínű, hogy az adatok teljesen hiányoznak véletlenszerűen (MCAR), de a véletlenszerűen hiányzó adatokat megfelelő statisztikai eljárásokkal értékelik, például a patterns parancs segítségével történő elemzéssel, hogy meghatározzák a hiányosságok mintázatait és gyakoriságát, valamint megvizsgálják a hiányzó adatokat előrejelző változókat. . Ha a hiányzó adatok több mint 20%-ot tesznek ki, a nyomozók kizárják az elemzésekből a lemorzsolódást vagy a nem megfelelőséget. Hasonlóképpen, ha az adatok véletlenszerűen nem hiányoznak, a vizsgálók az utolsó megfigyelés átvitt (LOCF) módszerét alkalmazzák, különösen a hosszú távú gondozásban részt vevők esetében, hogy fenntartsák a minta méretét, és minimalizálják a nem megfelelőség vagy az elhasználódás zavaró hatásait.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Egyesült Királyság
- Medway Community Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A huzamos tartózkodási engedéllyel rendelkezők speciális felvételi feltételei:
- A személynek hosszú távú, legalább nyolc hónapig tartó rehabilitációra vagy gyógyulásra van szüksége.
Speciális felvételi kritériumok a vendégház létesítményeihez
- A személynek sürgősségi pihenésre van szüksége előre nem látható körülmények miatt
- Tervezett haladékra van szüksége például az informális gondozó tervezett kötelezettségei miatt
- A személynek rövid távú rehabilitációra vagy gyógyulásra van szüksége
- Vendégház használata gondozási lehetőséggel minimum 14 napig.
Kizárási kritériumok:
- Komplex gondozási szükségletekkel rendelkező emberek, amelyeket a kezdeti toborzás során nem lehet kielégíteni a projekt szállítási helyszínein.
- Olyan emberek, akik nem járulnak hozzá az értékelő vizsgálatban való részvételhez.
- A demenciában élő emberek más tanulmányokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A demenciával élő emberek intervenciós csoportja
A hosszú távú gondozást és támogatást a demencia ellátására barátságos környezetben nyújtják, hangsúlyt fektetve „az ember otthonára”. Minden lakó otthonában van egy bejelentett cím, amely az illető otthonát szimbolizálja. Az igények és erősségek alapján a demenciában élők és családjaik támogatást kapnak a technológia kiválasztásához, amely lehetővé teszi a személy függetlenségét, valamint új és meglévő készségek fejlesztését. A támogató és segítő technológia példái közé tartoznak a mobileszközök, a memóriaórák, a gáz- és árvízérzékelők, az érzékelőszőnyegek és a globális helymeghatározó rendszer nyomkövetői vagy a biztonságos visszatérési díszek. A rutinszerű ellátás egy holisztikus integrált egészségügyi és szociális ellátási tervet követ, amely a demenciában élő személy szükségleteihez igazodik. A panziós létesítményekben nyújtott átmeneti gondozás csak rövidebb ideig testesít meg hasonló megközelítést, bejelentett lakcím megadása nélkül. |
A technológia, a tanulási és fejlesztési források, valamint az ápolási és terápiás gondozás kulcsfontosságú mozgatórugói a CASCADE munkamódszereknek, amelyek elősegítik a közösségi integrált demenciaellátást és a demenciában élők biztonságának és függetlenségének optimalizálását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A demenciával élő emberek kontrollcsoport
demenciában élők, akiknek hosszú távú rehabilitációra vagy legalább nyolc hónapig tartó gyógyulásra van szükségük; valamint a demenciában élők, akiknek átmeneti ellátásra van szükségük legfeljebb 14 napig A demenciában szenvedők továbbra is a szokásos ellátást fogják igénybe venni. A standard ellátás ebben a tekintetben a szokásos egészségügyi és szociális ellátás, vagy bármely más, országosan elfogadható terápiaforma, amelyet a demenciában élők igénybe kívánnak venni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: 8 hónap
|
Az elsődleges eredmény a CASCADE munkamódszerek által generált, demenciában élő emberek minőségileg korrigált életévei (QALY).
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol Group - Öt Dimenzió - Ötszintű skála (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Az EQ-5D-5L eredményeit a rendszer a QALY generálásához hasznossági értékekre konvertálja, megszorozva az egyes állapotokban eltöltött idővel. Az 1 QALY a tökéletes egészségnek felel meg, míg a tökéletesnél kisebb egészség 0 és 1 közötti QALY-t jelent.
A 0 QALY a halált jelenti.
Minél magasabb a QALY-k száma a CASCADE ellátási modell révén, annál jobbak a demenciában élők egészségügyi eredményei.
|
8 hónap
|
|
Erőforrás-felhasználás demenciában
Időkeret: 8 hónap
|
A Demencia Erőforrás-felhasználása (RUD) skálát fogják használni a kórházi ágyak és egyéb egészségügyi és szociális ellátási szakszolgáltatások, valamint az informális gondozói idő és egészségi állapot felmérésére.
A kontrollcsoporthoz képest kevesebb egészségügyi szakorvosi ellátás és az intervenciós csoportban az alacsony vagy egyáltalán nem kórházi kezelés a CASCADE munkamódszerekből adódóan magasabb költséghaszonra utal.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában élők életminősége
Időkeret: 8 hónap
|
A kutatók az Alzheimer-kórban szenvedő életminőség (QOL-AD) skála segítségével mérik a demenciában élő emberek életminőségének változásait az intervenciós csoportban.
A 13 tételes skálán elérhető maximális pontszám 52, míg a legalacsonyabb pontszám 13.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
8 hónap
|
|
Az informális/családi gondozók életminősége
Időkeret: 8 hónap
|
Az Adult Carer Life Quality of Life (Ac-QoL) a demenciában élők informális gondozóinak életminőségének értékelésére szolgál az intervenciós csoportban.
Az Ac-QoL pontszámai 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátást nyújtó személyzet jóléte
Időkeret: 8 hónap
|
A Strein and emotional Reaction in Dementia Care skála a CASCADE munkamódszereknek a személyzet jólétére gyakorolt hatásának értékelésére szolgál. A skála három olyan területet tartalmaz, amelyek a demenciában élő emberek viselkedésének megítélését a Likert-skálán értékelik. A viselkedési tapasztalatokkal kapcsolatos pozitív hozzáállás, az érzelmek felmérése és a gondozási folyamatok során felmerülő kihívások egyszerű kezelése azt jelzi, hogy a gondozást végző személyzet nagyobb jólétet és értelmes gondozási kapcsolatokat ápol. |
8 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 8 hónap
|
Az intervenciós csoportban a demenciában élő emberek minőségileg korrigált életéveinek (QALY) költségeit összehasonlítják a kontrollcsoporttal, hogy szemléltesse a CASCADE munkamódszerek költséghatékonyságát.
A növekményes költséghatékonysági arány (ICER) a QALY egységenkénti többletköltségét jelenti, jelezve a CASCADE beavatkozás teljes költsége és hatékonysága közötti kompromisszumot a standard ellátáshoz képest.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Tanulmányi szék: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2S02038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A publikációk eredményeit alátámasztó anonim adatokat, például a beavatkozás költséghatékonyságát, valamint a demenciában szenvedők egészségügyi és jóléti eredményeit megalapozó adatokat közzétételi platformokon keresztül osztják meg. Az egyes résztvevők adatkészleteit egy megfelelő nyilvános adattáron keresztül osztják meg. A megosztott adatkészlet és a kapcsolódó kapcsolatok leírása szerepelni fog az adattárban.
Az értékelő tanulmányi jelentés elérhető lesz a Canterbury Christ Church University CASCADE projekt weboldalán.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll várhatóan 2020 decemberéig megjelenik egy megfelelő folyóiratban. A vizsgálattal kapcsolatos egyéni résztvevői adatkészleteket egy megfelelő adattáron keresztül teszik elérhetővé az eredmények hivatalos közzététele után 6 hónappal.
Az értékelő tanulmányi jelentés 2021 áprilisáig elérhető lesz a Canterbury Christ Church University CASCADE projekt weboldalán.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .