- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258358
Arvioimme kestävän hoidon yhteisön alueita ja dementian huippuosaamisen mallia (CASCADE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CASCADE-työskentelytavat hyödyntävät ihmisen vahvuuksia turvallisuuden ja itsenäisen asumisen optimoimiseksi yhteisössä. Työtavat sisältävät oppimista ja kehittymistä kaikille sidosryhmille vuorovaikutuksen tehostamiseksi dementiaa sairastavien ihmisten kanssa; teknologian käyttö erikoishoidon saatavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi yhteisössä; sekä henkilön tarpeisiin räätälöity kokonaisvaltainen hoito hyvinvoinnin parantamiseksi ja ylläpitämiseksi. Nämä elementit toimivat yhdessä, jotta dementiasta kärsivät ihmiset voivat osallistua mielekkääseen vapaa-aikaan ja päivittäiseen elämään.
Arviointitutkimuksen tavoitteena on selvittää CASCADE-hoitomallin (työskentelytapojen) etuja palvelun käyttäjille (dementiasta kärsiville ja heidän omaishoitajilleen), henkilökunnalle ja palveluntarjoajille. Arviointi sisältää tulos- ja prosessiarvioinnin elementtejä. Tulosarvioinnissa tarkastellaan terveyttä, hyvinvointia ja kustannushyötyjä koskevia kvantitatiivisia mittareita, kun taas prosessiarvioinnissa tarkastellaan interventioiden toteuttamismenettelyjä selvittääkseen, mikä toimi ja miten se toimi. CASCADE-hoitomalli olettaa, että henkilön vahvuuksien käyttäminen kokonaisvaltaisen, yksilöllisen dementiahoidon ohjaamiseen on kestävä lähestymistapa turvalliseen mielekkääseen itsenäiseen elämään ja yleisen käsityksen parantamiseen.
Tutkijat käyttävät näennäiskoetta arvioidakseen mitattavissa olevia hyötyjä (terveys- ja hyvinvointituloksia ja kustannushyötyjä) CASCADE-mallista dementiapotilaille. Tämä tarkoittaa, että tutkijat vertaavat kahta dementiaa sairastavaa ryhmää, mukaan lukien yksi, joka saa hoitoa CASCADE-mallin mukaisesti (interventioryhmä), ja toinen ryhmä ei. Odotettavissa on, että näiden kahden ryhmän vertailu tekee CASCADE-työskentelytapojen mukaisesti hoitoa saavien ihmisten edut havaittavissa paremmin. Osallistujia ei jaeta satunnaisesti tutkimusryhmiin, koska palvelun käyttö riippuu arvioidusta lähetteiden tarpeesta ja itseohjautuneiden käyttäjien tarpeesta ja kohtuuhintaisuudesta. Tämä tarkoittaa, että osallistujia ei ole mahdollista satunnaistaa interventio- tai kontrolliryhmiin. Aikapistemittauksiin kuuluvat esiinterventio (T0) ja kaksi seurantakohtaa (T1 ja T2).
Tutkimukseen osallistuu arviolta 160 dementiaa sairastavaa henkilöä (taukohoitoryhmä n= 50; jaksohoitoryhmä n=50; pitkäaikaishoidon interventioryhmä n= 30; pitkäaikaishoidon kontrolliryhmä n= 30). Muihin osallistujiin kuuluu perhe- tai omaishoitajia (n=20) ja hoitoa antava henkilökunta (n=70).
Intervention asuinkäyttötapa minimoi tietojen puuttumisen. Kuitenkin, jos tiedot puuttuvat, tutkijat käyttävät Multiple Imputation Methods (MIM) -menetelmiä, jos puuttuvat tiedot ovat alle kaksikymmentä prosenttia (<20 %). On epätodennäköistä, että tiedot puuttuvat täysin satunnaisesti (MCAR), mutta satunnaisesti puuttuvat tiedot arvioidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä, kuten analyysi patterns-komennon avulla, jotta voidaan määrittää puuttumismallit ja niiden esiintymistiheys sekä tutkia muuttujia, jotka ennustavat puuttuvia tietoja. . Tutkijat eliminoivat analyyseista keskeyttämät tai poikkeamat, jos puuttuvat tiedot ovat yli 20 %. Vastaavasti, jos tiedot eivät puuttuu satunnaisesti, tutkijat käyttävät viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) -menetelmää erityisesti pitkäaikaishoidossa oleville osallistujille otoksen koon säilyttämiseksi ja vaatimustenvastaisuuden tai kulumisen hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway Community Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Erityiset sisällyttämiskriteerit pitkäaikaisille asukkaille:
- Henkilö tarvitsee pitkäaikaista kuntoutusta tai toipumista vähintään kahdeksan kuukauden ajan.
Erityiset osallistumiskriteerit vierastaloille
- Henkilö tarvitsee kiireellistä hengähdystaukoa odottamattomien olosuhteiden vuoksi
- Suunnitellun hengähdystauon tarpeessa esimerkiksi omaishoitajan aikataulun mukaisten sitoumusten vuoksi
- Henkilö tarvitsee lyhytaikaista kuntoutusta tai toipumista
- Vierastalon käyttö hoitotilojen kanssa vähintään 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeita, joita ei voida täyttää projektin toimituspisteissä ensimmäisen rekrytoinnin aikana.
- Ihmiset, jotka eivät suostu osallistumaan arviointitutkimukseen.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat dementiaa sairastavat ihmiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on dementia interventioryhmä
Pitkäaikaista hoitoa ja tukea tarjotaan dementiahoitoystävällisessä ympäristössä, jossa korostetaan "henkilön kotia". Jokaisen asukkaan kodissa on rekisteröity osoite, joka symboloi henkilön kotia. Tarpeiden ja vahvuuksien perusteella dementiaa sairastavia ja heidän perheitään tuetaan valitsemaan teknologia, joka mahdollistaa henkilön itsenäisyyden sekä uusien taitojen kehittämisen ja olemassa olevien taitojen ylläpitämisen. Esimerkkejä tukevasta ja avustavasta tekniikasta ovat mobiililaitteet, muistikellot, kaasu- ja tulvailmaisimet, anturimatot ja globaalin paikannusjärjestelmän seurantalaitteet tai turvallisen palautuksen koristeet. Rutiinihoito noudattaa kokonaisvaltaista integroitua terveys- ja sosiaalihuoltosuunnitelmaa, joka on räätälöity dementiaa sairastavan henkilön tarpeisiin. Vierastalotiloissa tarjottava päivystys sisältää samanlaista lähestymistapaa vain lyhyemmäksi ajaksi ilman rekisteröityjen kotiosoitteiden osoittamista. |
Teknologia, oppimis- ja kehitysresurssit sekä hoito- ja terapeuttinen hoito ovat keskeisiä tekijöitä CASCADE-työskentelytavoissa, jotka edistävät yhteisöllistä integroitua dementiahoitoa ja tukea dementiaa sairastavien ihmisten turvallisuuden ja itsenäisyyden optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ihmiset, joilla on dementiakontrolliryhmä
Ihmiset, joilla on dementia ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista kuntoutusta tai toipumista vähintään kahdeksan kuukauden ajan; ja dementiaa sairastavat ihmiset, jotka tarvitsevat välihoitoa enintään 14 päivää Dementiaa sairastavat jatkavat normaalihoidon käyttöä. Vakiohoito on tässä suhteessa tavanomaista terveys- ja sosiaalihuoltoa tai muuta valtakunnallisesti hyväksyttävää hoitomuotoa, jota dementiasta kärsivät ihmiset pyrkisivät käyttämään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on CASCADE-työskentelytapojen ansiosta dementiaa sairastavien ihmisten laadun mukautetut elinvuodet (QALY).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level -asteikolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L:n tulokset muunnetaan hyödyllisyysarvoiksi, jotka kerrotaan kussakin tilassa käytetyllä ajalla QALY:iden luomiseksi. 1 QALY vastaa täydellistä terveyttä, kun taas alle täydellisen terveyden QALY on välillä 0 ja 1.
0 QALY edustaa kuolemaa.
Mitä suurempi QALY-lukujen määrä on saatu CASCADE-hoitomallin avulla, sitä paremmat ovat dementiaa sairastavien ihmisten terveystulokset.
|
8 kuukautta
|
Resurssien käyttö dementiassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Resource Utilisation in Dementia (RUD) -asteikolla arvioidaan sairaalasänkyjen ja muiden terveys- ja sosiaalihuollon erikoispalveluiden käyttöä sekä omaishoitajan aikaa ja terveyttä.
Vähemmän terveydenhuollon ammattilaisten hoitoa ja vähän tai ei ollenkaan sairaalahoitoa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään merkitsevät CASCADE-työskentelytavoista johtuvaa korkeampaa kustannushyötyä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaadun muutoksia interventioryhmässä käyttämällä Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) -asteikkoa.
Maksimipistemäärä 13 kohdan asteikolla on 52 ja alin pistemäärä 13.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
8 kuukautta
|
Epävirallisten/perhehoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aikuisten omaishoitajien elämänlaatua (Ac-QoL) käytetään dementiaa sairastavien epävirallisten hoitajien elämänlaadun arvioimiseen interventioryhmässä.
Ac-QoL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-120, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitohenkilökunnan hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Strein and Emotional Reaction in Dementia Care -asteikolla arvioidaan CASCADE-työskentelytapojen vaikutusta henkilöstön hyvinvointiin. Asteikko koostuu kolmesta osa-alueesta, jotka arvioivat dementiaa sairastavien ihmisten käyttäytymiskäsityksiä Likert-asteikoilla. Positiivinen suhtautuminen käyttäytymiskokemuksiin, tunteiden arviointi ja hoitoprosessien haasteiden käsittelyn helppous viittaavat hoitohenkilökunnan parempaan hyvinvointiin ja merkityksellisiin hoitosuhteisiin. |
8 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Interventioryhmän dementiaa sairastavien ihmisten Quality Adjusted Life Years (QALY) -kustannuksia verrataan kontrolliryhmään CASCADE-työskentelytapojen kustannustehokkuuden havainnollistamiseksi.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) edustaa lisäkustannuksia QALY-yksikköä kohden, mikä osoittaa CASCADE-toimenpiteen kokonaiskustannusten ja tehokkuuden välisen kompromissin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Opintojen puheenjohtaja: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2S02038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisujen tulosten taustalla olevaa anonymisoitua dataa, esimerkiksi toimenpiteiden kustannustehokkuutta ja dementiaa sairastavien terveys- ja hyvinvointitulosten taustalla olevia tietoja jaetaan julkaisualustojen kautta. Yksittäisten osallistujien tietojoukot jaetaan sopivan julkisen tietovaraston kautta. Kuvaus jaetusta tietojoukosta ja vastaavista suhteista sisällytetään tietovarastoon.
Arviointitutkimusraportti on saatavilla Canterbury Christ Church Universityn CASCADE-projektin verkkosivun kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokollan odotetaan julkaistavan sopivassa lehdessä joulukuuhun 2020 mennessä. Yksittäisten osallistujien tutkimukseen liittyvät tietojoukot asetetaan saataville asianmukaisen tietovaraston kautta kuuden kuukauden kuluttua tulosten virallisesta julkaisemisesta.
Arviointitutkimusraportti on saatavilla Canterbury Christ Church Universityn CASCADE-projektin verkkosivuilla huhtikuuhun 2021 mennessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CASCADE-työskentelytavat
-
Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center...Rekrytointi