- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258358
Evaluatie van de Community Areas of Sustainable Care en Dementia Excellence Model of Care (CASCADE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De manieren van werken van CASCADE putten uit de sterke punten van de persoon om de veiligheid en het onafhankelijk leven in hun gemeenschap te optimaliseren. De manier van werken omvat leren en ontwikkelen voor alle belanghebbenden om de interactie met mensen met dementie te verbeteren; gebruik van technologie om de toegang tot specialistische zorg en de veiligheid in de gemeenschap te verbeteren; en holistische zorg die is afgestemd op de behoeften van de persoon om het welzijn te verbeteren en te behouden. Deze elementen werken samen om mensen met dementie in staat te stellen deel te nemen aan zinvolle vrijetijdsbesteding en activiteiten van het dagelijks leven.
De evaluatiestudie heeft tot doel de voordelen te onderzoeken van het CASCADE-zorgmodel (manieren van werken) voor gebruikers van diensten (mensen met dementie en hun verzorgers), personeel en dienstverleners. De evaluatie omvat elementen van resultaat- en procesevaluatie. De uitkomstevaluatie omvat kwantitatieve metingen van gezondheid, welzijn en kostenbaten, terwijl de procesevaluatie procedures voor de implementatie van interventies onderzoekt om erachter te komen wat werkte en hoe het werkte. Het CASCADE-zorgmodel gaat ervan uit dat het gebruik van de sterke punten van de persoon om holistische, gepersonaliseerde dementiezorg te begeleiden, een duurzame benadering is van veilig, betekenisvol onafhankelijk leven en het verbeteren van de publieke perceptie.
Onderzoekers zullen een quasi-experiment gebruiken om kwantificeerbare voordelen (gezondheids- en welzijnsresultaten en kostenvoordelen) van het CASCADE-model voor mensen met dementie te beoordelen. Dit betekent dat onderzoekers twee groepen mensen met dementie zullen vergelijken, waaronder een die zorg krijgt volgens het CASCADE-model (interventiegroep) en de tweede groep niet. De verwachting is dat het vergelijken van de twee groepen de voordelen van mensen die zorg ontvangen onder de CASCADE-manieren van werken beter waarneembaar zal maken. Deelnemers worden niet willekeurig toegewezen aan de onderzoeksarmen omdat het gebruik van diensten afhankelijk zal zijn van de vastgestelde behoefte aan verwijzingen en de behoefte en betaalbaarheid voor gebruikers die zichzelf hebben verwezen. Dit houdt in dat er geen mogelijkheid is om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep. Tijdstipmetingen omvatten pre-interventie (T0) en twee follow-uppunten (T1 en T2).
Verwacht wordt dat 160 mensen met dementie aan het onderzoek zullen deelnemen (respijtinterventiegroep n=50; respijtcontrolegroep n=50; langdurige zorginterventiegroep n=30; langdurige zorgcontrolegroep n=30). Andere deelnemers zijn familie- of informele verzorgers (n=20) en personeel dat zorg verleent (n=70).
De residentiële modus van de interventie zal gevallen van ontbrekende gegevens minimaliseren. In het geval van ontbrekende gegevens zullen onderzoekers echter Multiple Imputation Methods (MIM) gebruiken als de ontbrekende gegevens minder dan twintig procent (<20%) zijn. Het is onwaarschijnlijk dat gegevens volledig willekeurig ontbreken (MCAR), maar willekeurig ontbrekende gegevens worden beoordeeld met behulp van geschikte statistische procedures, zoals analyse via het patrooncommando om ontbrekende patronen en hun frequentie te bepalen en variabelen te onderzoeken die voorspellende ontbrekende gegevens zijn . Onderzoekers elimineren uitval of niet-naleving van analyses als er meer dan 20% ontbrekende gegevens zijn. Evenzo, als gegevens niet willekeurig ontbreken, zullen onderzoekers de LOCF-methode (Last Observe Carriered Forward) gebruiken, met name voor deelnemers aan langdurige zorg, om de steekproefomvang te behouden en verstorende effecten van niet-naleving of verloop te minimaliseren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Medway Community Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke inclusiecriteria voor langdurig ingezetenen:
- De persoon heeft gedurende ten minste acht maanden langdurige revalidatie of herstel nodig.
Specifieke opnamecriteria voor gastenverblijffaciliteiten
- De persoon heeft noodopvang nodig vanwege onvoorziene omstandigheden
- Behoefte aan geplande rust bijvoorbeeld vanwege geplande verplichtingen van de mantelzorger
- De persoon heeft kortdurende revalidatie of herstel nodig
- Gebruik van gastenverblijf met zorgvoorziening voor minimaal 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met complexe zorgbehoeften waaraan tijdens de initiële werving niet kan worden voldaan op de locaties van de projectlevering.
- Mensen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek.
- Mensen met dementie betrokken bij andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep mensen met dementie
Langdurige zorg en ondersteuning wordt geboden in een dementievriendelijke omgeving met de nadruk op 'bij de persoon thuis'. Het huis van elke bewoner heeft een geregistreerd adres om het huis van de persoon te symboliseren. Op basis van behoeften en sterke punten worden mensen met dementie en hun families ondersteund bij het kiezen van de technologie die de onafhankelijkheid van de persoon mogelijk maakt, plus het ontwikkelen van nieuwe en het behouden van bestaande vaardigheden. Voorbeelden van ondersteunende en ondersteunende technologie zijn onder meer mobiele apparaten, geheugenklokken, gas- en overstromingsdetectoren, sensormatten en trackers van het Global Positioning System of ornamenten voor veilige terugkeer. Routinematige zorg volgt een holistisch geïntegreerd gezondheids- en sociaal zorgplan dat is afgestemd op de behoeften van de persoon met dementie. Respijtzorg in pensions biedt een vergelijkbare aanpak, alleen voor een kortere periode zonder geregistreerde woonadressen toe te wijzen. |
Technologie, leer- en ontwikkelingshulpmiddelen en verpleegkundige en therapeutische zorg zijn de belangrijkste drijfveren voor de werkwijze van CASCADE ter bevordering van geïntegreerde dementiezorg en ondersteuning om de veiligheid en onafhankelijkheid van mensen met dementie te optimaliseren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep mensen met dementie
mensen met dementie die gedurende ten minste acht maanden langdurig moeten revalideren of herstellen; en mensen met dementie die tot 14 dagen respijtzorg nodig hebben Mensen met dementie blijven gebruik maken van de reguliere zorg. Standaardzorg in dit opzicht is de gebruikelijke gezondheids- en sociale zorg of elke andere nationaal aanvaardbare vorm van therapie die mensen met dementie zouden willen gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het primaire resultaat zijn Quality Adjusted Life Years (QALY's) voor mensen met dementie, gegenereerd door de CASCADE-manieren van werken.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level scale (EQ-5D-5L).
De resultaten van EQ-5D-5L worden geconverteerd naar gebruikswaarden vermenigvuldigd met de tijd die in elke staat is doorgebracht om QALY's te genereren. 1 QALY is gelijk aan perfecte gezondheid, terwijl minder dan perfecte gezondheid een QALY tussen 0 en 1 heeft.
Een QALY van 0 staat voor overlijden.
Hoe hoger het aantal gewonnen QALY's via het CASCADE-zorgmodel, hoe beter de gezondheidsresultaten voor mensen met dementie.
|
8 maanden
|
|
Hulpbronnengebruik bij dementie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een Resource Utilization in Dementia (RUD)-schaal zal worden gebruikt om het gebruik van ziekenhuisbedden en andere gespecialiseerde gezondheids- en sociale zorgdiensten te beoordelen, evenals de tijd en gezondheid van de mantelzorger.
Minder zorggebruik door specialisten en weinig of geen ziekenhuisopnames in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep impliceert hogere kostenvoordelen als gevolg van de CASCADE-manieren van werken.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van mensen met dementie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Onderzoekers zullen veranderingen in de kwaliteit van leven van mensen met dementie in de interventiegroep meten met behulp van de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)-schaal.
De maximaal haalbare score op de schaal van 13 items is 52, terwijl de laagste score 13 is.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
8 maanden
|
|
Levenskwaliteit van mantelzorgers/mantelzorgers
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mantelzorgers van mensen met dementie in de interventiegroep te evalueren.
Scores op de Ac-QoL variëren van 0-120, hogere scores tonen een betere kwaliteit van leven.
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn van personeel dat zorg verleent
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De Strain and Emotional Reaction in Dementia Care-schaal zal worden gebruikt om de impact van CASCADE-manieren van werken op het welzijn van het personeel te evalueren. De schaal bestaat uit drie domeinen die percepties beoordelen van gedrag van mensen met dementie, geëvalueerd op Likert-schalen. Een positieve houding ten opzichte van gedragservaringen, beoordeling van emoties en gemak bij het omgaan met uitdagingen tijdens zorgprocessen wijzen op een groter welzijn van zorgpersoneel en zinvolle zorgrelaties. |
8 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De kosten van Quality Adjusted Life Years (QALY's) van mensen met dementie in de interventiegroep zullen worden vergeleken met de controlegroep om de kosteneffectiviteit van de CASCADE-manieren van werken te illustreren.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) vertegenwoordigt de extra kosten per eenheid QALY om de afweging aan te geven tussen de totale kosten en de effectiviteit van de CASCADE-interventie in vergelijking met standaardzorg.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studie stoel: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2S02038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens ter onderbouwing van resultaten in publicaties, bijvoorbeeld gegevens die ten grondslag liggen aan de kosteneffectiviteit van de interventie en gezondheids- en welzijnsresultaten voor mensen met dementie, zullen worden gedeeld via publicatieplatforms. Gegevenssets van individuele deelnemers zullen worden gedeeld via een geschikte openbare gegevensopslag. Een beschrijving van de gedeelde dataset en de respectieve relaties zal worden opgenomen in de datarepository.
Een evaluatieonderzoeksrapport zal beschikbaar worden gesteld via de Canterbury Christ Church University CASCADE-projectwebpagina.
IPD-tijdsbestek voor delen
Naar verwachting zal het onderzoeksprotocol tegen december 2020 in een geschikt tijdschrift worden gepubliceerd. Datasets van individuele deelnemers met betrekking tot het onderzoek zullen vanaf 6 maanden na de formele publicatie van de resultaten beschikbaar worden gesteld via een geschikte gegevensopslagplaats.
Het evaluatieonderzoeksrapport zal tegen april 2021 beschikbaar zijn op de Canterbury Christ Church University CASCADE-projectwebpagina.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .