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Evaluación de las Áreas Comunitarias de Atención Sostenible y Modelo de Atención de Excelencia en Demencia (CASCADE)

19 de julio de 2022 actualizado por: Canterbury Christ Church University
El estudio evalúa el impacto y la rentabilidad de la atención comunitaria integrada de la demencia. Algunas de las personas que viven con demencia que participan en el estudio recibirán atención a largo plazo o de relevo y apoyo en la comunidad adaptado a las formas de trabajo de CASCADE. Otras personas que viven con demencia que participan en el estudio continuarán utilizando la atención estándar como de costumbre. Los términos 'modelo de atención en CASCADE' y 'formas de trabajo en CASCADE' se utilizan aquí de manera intercambiable según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las formas de trabajo de CASCADE se basan en las fortalezas de la persona para optimizar la seguridad y la vida independiente en su comunidad. Las formas de trabajo incorporan aprendizaje y desarrollo para todas las partes interesadas para mejorar las interacciones con las personas que viven con demencia; uso de la tecnología para mejorar el acceso a la atención especializada, así como la seguridad en la comunidad; y atención holística adaptada a las necesidades de la persona para mejorar y mantener el bienestar. Estos elementos funcionan en conjunto para permitir que las personas que viven con demencia participen en el ocio y las actividades de la vida diaria significativas.

El estudio de evaluación tiene como objetivo explorar los beneficios del modelo de atención CASCADE (formas de trabajo) en los usuarios del servicio (personas con demencia y sus cuidadores), el personal y los proveedores de servicios. La evaluación comprende elementos de evaluación de resultados y procesos. La evaluación de resultados involucra medidas cuantitativas de salud, bienestar y costos-beneficios, mientras que la evaluación del proceso explora los procedimientos de implementación de la intervención para averiguar qué funcionó y cómo funcionó. El modelo de atención CASCADE asume que el uso de las fortalezas de la persona para guiar la atención holística personalizada de la demencia es un enfoque sostenible para una vida independiente segura y significativa y para mejorar la percepción pública.

Los investigadores utilizarán un cuasi-experimento para evaluar los beneficios cuantificables (resultados de salud y bienestar y costos-beneficios) del modelo CASCADE para personas con demencia. Esto significa que los investigadores compararán dos grupos de personas con demencia, uno que recibirá atención según el modelo CASCADE (grupo de intervención) y el segundo grupo que no. La previsión es que la comparación de los dos grupos hará que los beneficios de las personas que reciben atención bajo las formas de trabajo de CASCADE sean más observables. Los participantes no serán asignados aleatoriamente a los brazos del estudio porque el uso del servicio dependerá de la necesidad evaluada de referencias y la necesidad y asequibilidad de los usuarios autorreferidos. Esto implica que no hay oportunidad de asignar al azar a los participantes a los grupos de intervención o de control. Las medidas de puntos temporales incluirán la preintervención (T0) y dos puntos de seguimiento (T1 y T2).

Se anticipa que 160 personas que viven con demencia participarán en el estudio (grupo de intervención de relevo n= 50; grupo de control de relevo n= 50; grupo de intervención de cuidado a largo plazo n= 30; grupo de control de cuidado a largo plazo n= 30). Otros participantes incluirán cuidadores familiares o informales (n= 20) y personal que brinda atención (n=70).

El modo residencial de la intervención minimizará los casos de falta de datos. Sin embargo, en caso de que falten datos, los investigadores utilizarán métodos de imputación múltiple (MIM) si los datos faltantes son menos del veinte por ciento (<20 %). Es poco probable que los datos falten completamente al azar (MCAR), pero los datos que faltan al azar se evaluarán mediante procedimientos estadísticos apropiados, como el análisis a través del comando de patrones para determinar los patrones de ausencia y su frecuencia y para examinar las variables que predicen la falta de datos. . Los investigadores eliminarán los abandonos o el incumplimiento de los análisis, si faltan más del 20 %. De manera similar, si no faltan datos al azar, los investigadores utilizarán el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) particularmente para los participantes en cuidados a largo plazo para mantener el tamaño de la muestra y minimizar los efectos de confusión del incumplimiento o la deserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
      • Rochester, Kent, Reino Unido
        • Medway Community Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión específicos para residentes de larga duración:

- La persona necesita rehabilitación a largo plazo o recuperación durante al menos ocho meses.

Criterios de inclusión específicos para las instalaciones de las casas de huéspedes

  • La persona necesita un relevo de emergencia debido a circunstancias imprevistas
  • Necesita un respiro planificado, por ejemplo, debido a los compromisos programados del cuidador informal
  • La persona necesita rehabilitación o recuperación a corto plazo.
  • Uso de la casa de huéspedes con instalaciones de atención durante un mínimo de 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Personas con necesidades de atención complejas que no pueden satisfacerse en los sitios de entrega del proyecto durante el reclutamiento inicial.
  • Personas que no darán su consentimiento para participar en el estudio de evaluación.
  • Personas que viven con demencia involucradas en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de personas que viven con demencia

La atención y el apoyo a largo plazo se brindan en un entorno amigable para la atención de la demencia con énfasis en "el hogar de la persona". La casa de cada residente lleva una dirección registrada para simbolizar la casa de la persona. Según las necesidades y las fortalezas, las personas que viven con demencia y sus familias reciben apoyo para elegir la tecnología que permita la independencia de la persona además de desarrollar nuevas habilidades y mantener las existentes. Los ejemplos de tecnología de apoyo y de asistencia incluyen dispositivos móviles, relojes con memoria, detectores de gas e inundaciones, tapetes de sensores y rastreadores de sistemas de posicionamiento global o adornos de retorno seguros. La atención de rutina sigue un plan holístico integrado de salud y atención social adaptado a las necesidades de la persona que vive con demencia.

El cuidado de relevo proporcionado en las instalaciones de las casas de huéspedes incorpora un enfoque similar solo por un período de tiempo más corto sin asignar domicilios registrados.

La tecnología, los recursos de aprendizaje y desarrollo y la atención terapéutica y de enfermería son los impulsores clave de las formas de trabajo de CASCADE que promueven la atención y el apoyo integrados en la comunidad para la demencia a fin de optimizar la seguridad y la independencia de las personas que viven con demencia.
Otros nombres:
  • Atención de apoyo a través de las formas de trabajo de CASCADE
Sin intervención: Grupo de control de personas que viven con demencia

Personas que viven con demencia que necesitan rehabilitación o recuperación a largo plazo durante al menos ocho meses; y personas que viven con demencia que necesitan cuidado de relevo por hasta 14 días

Las personas que viven con demencia seguirán utilizando la atención estándar. La atención estándar a este respecto constituye la atención médica y social habitual o cualquier otra forma de terapia aceptable a nivel nacional que las personas que viven con demencia buscarían usar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado primario será Años de vida ajustados por calidad (AVAC) para las personas que viven con demencia generados a través de las formas de trabajo de CASCADE. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la escala de cinco niveles (EQ-5D-5L) de EuroQol Group -Five Dimensions. Los resultados de EQ-5D-5L se convertirán en valores de utilidad multiplicados por el tiempo pasado en cada estado para generar QALY. 1 QALY es equivalente a una salud perfecta, mientras que una salud menos que perfecta conlleva un QALY entre 0 y 1. Un QALY de 0 representa la muerte. Cuanto mayor sea el número de AVAC obtenidos a través del modelo de atención CASCADE, mejores serán los resultados de salud para las personas que viven con demencia.
8 meses
Utilización de recursos en la demencia
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará una escala de Utilización de Recursos en Demencia (RUD) para evaluar el uso de camas de hospital y otros servicios especializados de atención sanitaria y social, así como el tiempo y la salud del cuidador informal. Menos atención de especialistas en salud utilizada y episodios de hospitalización bajos o nulos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control implican mayores beneficios de costo resultantes de las formas de trabajo de CASCADE.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de las personas que viven con demencia
Periodo de tiempo: 8 meses
Los investigadores medirán los cambios en la calidad de vida de las personas que viven con demencia en el grupo de intervención utilizando la escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD). La puntuación máxima que se puede obtener en la escala de 13 ítems es 52 mientras que la puntuación más baja es 13. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
8 meses
Calidad de vida de los cuidadores informales/familiares
Periodo de tiempo: 8 meses
La calidad de vida del cuidador adulto (Ac-QoL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los cuidadores informales de personas que viven con demencia en el grupo de intervención. Las puntuaciones en Ac-QoL oscilan entre 0 y 120; las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del personal que brinda atención
Periodo de tiempo: 8 meses

La escala Strain and Emotional Reaction in Dementia Care se utilizará para evaluar el impacto de las formas de trabajo de CASCADE en el bienestar del personal. La escala comprende tres dominios que evalúan las percepciones del comportamiento de las personas que viven con demencia evaluadas en escalas de Likert.

La actitud positiva hacia las experiencias conductuales, la evaluación de las emociones y la facilidad para manejar los desafíos durante los procesos de atención indican un mayor bienestar del personal que brinda atención y relaciones significativas de atención.

8 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
El costo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de las personas que viven con demencia en el grupo de intervención se comparará con el grupo de control para ilustrar la rentabilidad de las formas de trabajo de CASCADE. El índice de rentabilidad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) representará el costo adicional por unidad de QALY para indicar la compensación entre el costo total y la efectividad de la intervención CASCADE en comparación con la atención estándar.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
  • Silla de estudio: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos que respaldan los resultados en las publicaciones, por ejemplo, los datos que sustentan la rentabilidad de la intervención y los resultados de salud y bienestar para las personas que viven con demencia se compartirán a través de plataformas de publicación. Los conjuntos de datos de participantes individuales se compartirán a través de un repositorio de datos público adecuado. Se incluirá una descripción del conjunto de datos compartido y las relaciones respectivas en el depósito de datos.

Un informe del estudio de evaluación estará disponible a través de la página web del proyecto CASCADE de la Universidad Christ Church de Canterbury.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se anticipa que el protocolo del estudio se publicará en una revista adecuada para diciembre de 2020. Los conjuntos de datos de participantes individuales relacionados con el estudio estarán disponibles a través de un repositorio de datos apropiado a partir de los 6 meses posteriores a la publicación formal de los resultados.

El informe del estudio de evaluación estará disponible en la página web del proyecto CASCADE de la Universidad Christ Church de Canterbury en abril de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos anónimos que desangran las publicaciones se compartirán a través de las medidas de control de las revistas editoriales, como el acceso completo a los suscriptores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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