- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258358
Evaluering av fellesskapsområdene for bærekraftig omsorg og fortreffelighetsmodell for demens (CASCADE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CASCADE-måtene å jobbe på trekker på personens styrker for å optimalisere sikkerhet og selvstendig liv i samfunnet deres. Arbeidsmåtene inkluderer læring og utvikling for alle interessenter for å forbedre interaksjoner med mennesker som lever med demens; bruk av teknologi for å forbedre tilgangen til spesialistbehandling så vel som sikkerheten i samfunnet; og helhetlig omsorg skreddersydd til personens behov for å forbedre og opprettholde velvære. Disse elementene fungerer sammen for å gjøre det mulig for mennesker som lever med demens å engasjere seg i meningsfull fritid og daglige aktiviteter.
Evalueringsstudien tar sikte på å utforske fordelene med CASCADE-modellen for omsorg (måter å jobbe på) på tjenestebrukere (personer med demens og deres omsorgspersoner), ansatte og tjenesteytere. Evalueringen omfatter elementer av resultat- og prosessevaluering. Resultatevalueringen involverer kvantitative mål på helse, velvære og kostnadsfordeler, mens prosessevalueringen utforsker prosedyrer for implementering av intervensjon for å finne ut hva som fungerte og hvordan det fungerte. CASCADE-omsorgsmodellen forutsetter at bruk av personens styrker til å veilede helhetlig personlig demensomsorg er en bærekraftig tilnærming til trygg meningsfull selvstendig livsstil og forbedring av offentlige oppfatninger.
Etterforskere vil bruke et kvasi-eksperiment for å vurdere kvantifiserbare fordeler (helse- og velværeresultater og kostnadsfordeler) av CASCADE-modellen for personer med demens. Dette betyr at etterforskere vil sammenligne to grupper av personer med demens, inkludert en som vil motta omsorg under CASCADE-modellen (intervensjonsgruppe) og den andre gruppen vil ikke. Forventningen er at sammenligning av de to gruppene vil gjøre fordelene ved at personer mottar omsorg under CASCADE arbeidsmåter mer observerbare. Deltakerne vil ikke bli tilfeldig tildelt studiearmene fordi tjenestebruk vil være avhengig av vurdert behov for henvisninger og behov og overkommelighet for selvhenviste brukere. Dette innebærer at det ikke er noen mulighet til å randomisere deltakerne til verken intervensjons- eller kontrollgruppen. Tidspunktmål vil inkludere pre-intervensjon (T0), og to oppfølgingspunkter (T1 og T2).
Det forventes at 160 personer som lever med demens vil delta i studien (avlastningsintervensjonsgruppe n=50; avlastningskontrollgruppe n=50; langtidspleieintervensjonsgruppe n=30; kontrollgruppe for langtidspleie n=30). Andre deltakere vil inkludere familie eller uformelle omsorgspersoner (n=20) og ansatte som yter omsorg (n=70).
Boligmodusen for intervensjonen vil minimere tilfeller av manglende data. Men i tilfelle manglende data, vil etterforskere bruke Multiple Imputation Methods (MIM) hvis manglende data er mindre enn tjue prosent (<20 %). Det er usannsynlig at data mangler fullstendig tilfeldig (MCAR), men data mangler tilfeldig vil bli vurdert ved hjelp av passende statistiske prosedyrer som analyse via mønsterkommandoen for å bestemme mønstre av mangler og deres frekvens og for å undersøke variabler som predikerer manglende data . Etterforskere vil eliminere frafall eller manglende samsvar fra analyser hvis manglende data er mer enn 20 %. Tilsvarende, hvis data ikke mangler tilfeldig, vil etterforskerne bruke metoden siste observasjon overført (LOCF) spesielt for deltakere i langtidspleie for å opprettholde prøvestørrelsen og minimere forvirrende effekter av manglende overholdelse eller slitasje.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Storbritannia
- Medway Community Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke inkluderingskriterier for langtidsboende:
– Personen trenger langvarig rehabilitering eller restitusjon i minst åtte måneder.
Spesifikke inklusjonskriterier for gjestehusfasiliteter
- Personen trenger akutt pusterom på grunn av uforutsette omstendigheter
- Har behov for planlagt pusterom for eksempel på grunn av uformell omsorgspersons planlagte forpliktelser
- Personen trenger kortvarig rehabilitering eller rehabilitering
- Bruk av gjestehus med omsorgsfasiliteter i minimum 14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komplekse omsorgsbehov som ikke kan dekkes på prosjektleveringsstedene under innledende rekruttering.
- Personer som ikke vil samtykke til å delta i evalueringsstudien.
- Personer som lever med demens er involvert i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som lever med demens intervensjonsgruppe
Langtidspleie og støtte gis i et demensvennlig miljø med vekt på "personens hjem". Hver beboers bolig har en folkeregistrert adresse for å symbolisere personens hjem. Basert på behov og styrker støttes personer som lever med demens og deres familier til å velge teknologi for å muliggjøre personens selvstendighet samt å utvikle nye og vedlikeholde eksisterende ferdigheter. Eksempler på støttende og assisterende teknologi inkluderer mobile enheter, minneklokker, gass- og flomdetektorer, sensormatter og globalt posisjoneringssystemsporere eller sikre returpynt. Rutineomsorg følger en helhetlig integrert helse- og sosialplan tilpasset behovene til personen som lever med demens. Avlastning som tilbys i gjestehusfasilitetene omfatter en lignende tilnærming bare for en kortere periode uten å tildele registrerte hjemmeadresser. |
Teknologi, lærings- og utviklingsressurser og sykepleie og terapeutisk omsorg er nøkkeldriverne for CASCADE arbeidsmåter for å fremme fellesskapsintegrert demensomsorg og støtte for å optimalisere sikkerhet og uavhengighet for mennesker som lever med demens.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for personer som lever med demens
Personer som lever med demens med behov for langvarig rehabilitering eller rehabilitering i minst åtte måneder; og personer som lever med demens med behov for avlastning i inntil 14 dager Personer som lever med demens vil fortsette å bruke standard omsorg. Standard omsorg i denne forbindelse utgjør vanlig helse- og sosialhjelp eller enhver annen nasjonalt akseptabel form for terapi som personer som lever med demens vil søke å bruke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære resultatet vil være Quality Adjusted Life Years (QALYs) for personer som lever med demens generert gjennom CASCADE arbeidsmåter.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol Group -Five Dimensions - Fem-nivå skala (EQ-5D-5L).
Resultatene av EQ-5D-5L vil bli konvertert til nytteverdier multiplisert med tiden brukt i hver tilstand for å generere QALYs. 1 QALY tilsvarer perfekt helse, mens mindre enn perfekt helse har en QALY mellom 0 og 1.
En 0 QALY representerer døden.
Jo høyere antall QALY-er oppnådd gjennom CASCADE-omsorgsmodellen, jo bedre helseresultater for personer som lever med demens.
|
8 måneder
|
|
Ressursutnyttelse ved demens
Tidsramme: 8 måneder
|
En skala for ressursutnyttelse ved demens (RUD) vil bli brukt for å vurdere bruk av sykehussenger og andre helse- og sosialspesialisttjenester samt uformelle omsorgspersoners tid og helse.
Mindre helsespesialister bryr seg brukt og lave eller ingen sykehusinnleggelsesepisoder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen innebærer høyere kostnadsfordeler som følge av CASCADE-måtene å jobbe på.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til mennesker som lever med demens
Tidsramme: 8 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringer i livskvaliteten til personer som lever med demens i intervensjonsgruppen ved å bruke skalaen Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
Maksimal poengsum som kan oppnås på 13 elementer skalaen er 52 mens den laveste poengsummen er 13.
Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
|
8 måneder
|
|
Livskvalitet for uformelle/ familieomsorgspersoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner til personer som lever med demens i intervensjonsgruppen.
Poeng på Ac-QoL varierer fra 0-120, høyere poengsum viser bedre livskvalitet.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære for personalet som yter omsorg
Tidsramme: 8 måneder
|
Skalaen Strain and Emotional Reaction in Dementia Care vil bli brukt til å evaluere effekten av CASCADE-måter å jobbe på på personalets velvære. Skalaen omfatter tre domener som vurderer oppfatninger av atferd til personer som lever med demens evaluert på Likert-skalaer. Positiv holdning til atferdserfaringer, vurdering av følelser og lette å håndtere utfordringer under omsorgsprosesser indikerer større velvære for personalet som leverer omsorg og meningsfulle omsorgsforhold. |
8 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kostnaden for Quality Adjusted Life Years (QALYs) for personer som lever med demens i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for å illustrere kostnadseffektiviteten til CASCADE arbeidsmåter.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil representere tilleggskostnaden per enhet QALY for å indikere avveiningen mellom totalkostnad og effektivitet av CASCADE-intervensjonen sammenlignet med standardbehandling.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studiestol: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2S02038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data som underbygger resultater i publikasjoner, for eksempel data som ligger til grunn for kostnadseffektiviteten til intervensjonen og helse- og velværeresultater for personer som lever med demens vil bli delt gjennom publiseringsplattformer. Individuelle deltakerdatasett vil bli delt via et passende offentlig datalager. En beskrivelse av det delte datasettet og respektive relasjoner vil bli inkludert i datalageret.
En evalueringsstudierapport vil bli gjort tilgjengelig via nettsiden til Canterbury Christ Church University CASCADE-prosjektet.
IPD-delingstidsramme
Det er forventet at studieprotokollen vil bli publisert i et passende tidsskrift innen desember 2020. Individuelle deltakerdatasett knyttet til studien vil bli gjort tilgjengelig via et passende datalager som starter 6 måneder etter formell publisering av resultatene.
Evalueringsstudierapporten vil være tilgjengelig på Canterbury Christ Church University CASCADE-prosjektets nettside innen april 2021.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .