持続可能なケアと認知症の優れたケアモデルのコミュニティ領域の評価 (CASCADE)
調査の概要
詳細な説明
CASCADE の働き方は、その人の強みを活かして、地域社会での安全と自立した生活を最適化します。 働き方には、認知症患者との交流を強化するためのすべての関係者の学習と能力開発が組み込まれています。専門家のケアへのアクセスと地域社会の安全性を向上させるためのテクノロジーの使用。健康を改善し維持するために、人のニーズに合わせた総合的なケアを提供します。 これらの要素が連携して機能することで、認知症患者が有意義な余暇や日常生活活動に参加できるようになります。
この評価研究は、サービス利用者(認知症患者とその介護者)、スタッフ、サービス提供者に対するケア(働き方)の CASCADE モデルの利点を調査することを目的としています。 評価は結果評価とプロセス評価の要素で構成されます。 結果評価には健康、福祉、費用効果の定量的測定が含まれますが、プロセス評価では介入の実施手順を調査して、何がどのように機能したかを調べます。 CASCADE ケアモデルは、その人の強みを利用して総合的に個別化された認知症ケアを導くことが、安全で有意義な自立生活を実現し、一般の人々の認識を改善するための持続可能なアプローチであると想定しています。
研究者らは、準実験を使用して、認知症患者に対する CASCADE モデルの定量化可能な利点 (健康と福祉の成果と費用の利点) を評価します。 これは、研究者が認知症患者の 2 つのグループを比較することを意味します。そのうちの 1 つは CASCADE モデルに基づいてケアを受けるグループ (介入グループ) と、もう 1 つのグループは受けないグループです。 2 つのグループを比較することで、CASCADE の働き方に基づいてケアを受けている人々のメリットがより目に見えるものになることが期待されています。 サービスの利用は、評価された紹介の必要性、および自己紹介ユーザーの必要性と手頃な価格に依存するため、参加者は研究部門にランダムに割り当てられません。 これは、参加者を介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てる機会がないことを意味します。 時点の測定には、介入前 (T0) と 2 つのフォローアップ時点 (T1 および T2) が含まれます。
認知症を抱えて暮らす160人が研究に参加すると予想される(レスパイト介入群 n=50、レスパイト対照群 n=50、長期介護介入群 n=30、長期介護対照群 n=30)。 他の参加者には、家族または非公式の介護者 (n= 20) および介護を提供するスタッフ (n=70) が含まれます。
居住モードでの介入により、データが欠落するケースが最小限に抑えられます。 ただし、データが欠落している場合、欠落データが 20% 未満 (<20%) であれば、調査者は多重代入法 (MIM) を使用します。 データがランダムに完全に欠落している (MCAR) ことは考えられませんが、データがランダムに欠落している場合は、パターン コマンドによる分析などの適切な統計手順を使用して評価され、欠落のパターンとその頻度を特定し、欠落データを予測する変数を検査します。 。 欠損データが 20% を超えている場合、調査官は分析から脱落または不遵守を排除します。 同様に、データがランダムに欠落していない場合、研究者は、特に長期ケアの参加者に対して最終観察繰越(LOCF)法を使用して、サンプルサイズを維持し、コンプライアンス違反や減少による交絡効果を最小限に抑えます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
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Rochester、Kent、イギリス
- Medway Community Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
長期滞在者の具体的な包含基準:
- 少なくとも 8 か月の長期リハビリまたは回復が必要な方。
ゲストハウス施設の具体的な適用基準
- 不測の事態により緊急の休息が必要な方
- たとえば、非公式の介護者の予定された約束のため、計画的な休息が必要な場合
- 短期のリハビリまたは回復が必要な方
- 介護施設付きゲストハウスを最低14日間利用する。
除外基準:
- 複雑なケアのニーズを抱え、最初の採用段階ではプロジェクト実施現場では対応できない人々。
- 評価研究への参加に同意しない者。
- 認知症とともに生きる人々が他の研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知症患者介入グループ
「ご本人の自宅」を重視した認知症ケアに配慮した環境で、長期にわたるケアとサポートを提供します。 各居住者の家には、その人の家を象徴する登録住所が記載されています。 ニーズと強みに基づいて、認知症患者とその家族が、その人の自立を可能にし、新しいスキルの開発と既存のスキルの維持を可能にするテクノロジーを選択できるようにサポートされます。 サポートおよび補助テクノロジーの例には、モバイル デバイス、メモリー クロック、ガスおよび洪水検知器、センサー マット、全地球測位システム トラッカーや安全な帰還装飾品などがあります。 日常的なケアは、認知症患者のニーズに合わせた総合的な統合された健康および社会的ケア計画に従って行われます。 ゲストハウス施設で提供されるレスパイトケアは、登録された自宅住所を割り当てずに、短期間のみ同様のアプローチを具体化します。 |
テクノロジー、学習および開発リソース、看護および治療的ケアは、地域統合型認知症ケアと認知症患者の安全と自立を最適化するサポートを促進する CASCADE の取り組み方の主要な原動力です。
他の名前:
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介入なし:認知症患者対照群
少なくとも 8 か月の長期リハビリテーションまたは回復を必要とする認知症患者。および最長14日間のレスパイトケアを必要とする認知症患者 認知症とともに生きる人々は、引き続き標準治療を利用します。 この点における標準ケアは、通常の健康および社会的ケア、または認知症とともに生きる人々が利用しようとするその他の国内で許容される治療形態を構成します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠:8ヶ月
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主な成果は、CASCADE の働き方を通じて生み出される認知症患者の質調整生存年数 (QALY) です。
健康関連の生活の質は、EuroQol Group -Five Dimensions - 5-level scale (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L の結果は、QALY を生成するために、各状態で費やされた時間を乗算したユーティリティ値に変換されます。 1 QALY は完全な健康状態と同等ですが、完全な健康状態未満の場合、QALY は 0 から 1 の間になります。
0 QALY は死亡を表します。
CASCADE ケアモデルを通じて得られた QALY の数が多ければ多いほど、認知症患者の健康転帰はより良くなります。
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8ヶ月
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認知症における資源の利用
時間枠:8ヶ月
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認知症における資源利用率(RUD)スケールは、病院のベッドやその他の医療および社会的ケアの専門家サービスの使用状況、ならびに非公式の介護者の時間と健康状態を評価するために使用されます。
対照群と比較して介入群では医療専門家のケアが少なく、入院エピソードが少ない、またはまったくないということは、CASCADE の作業方法から生じる費用効果が高いことを意味します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症とともに生きる人々の生活の質
時間枠:8ヶ月
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研究者らは、アルツハイマー病の生活の質(QOL-AD)スケールを使用して、介入グループの認知症患者の生活の質の変化を測定します。
13 項目のスケールで取得できる最大スコアは 52 ですが、最低スコアは 13 です。
スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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8ヶ月
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非公式/家族介護者の生活の質
時間枠:8ヶ月
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成人介護者の生活の質(Ac-QoL)は、介入グループの認知症患者の非公式介護者の生活の質を評価するために使用されます。
Ac-QoL のスコアは 0 ~ 120 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアを提供するスタッフの健康状態
時間枠:8ヶ月
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認知症ケアにおける緊張と感情的反応スケールは、スタッフの健康に対する CASCADE の働き方の影響を評価するために使用されます。 この尺度は、リッカート尺度で評価される認知症患者の行動の認識を評価する 3 つの領域で構成されています。 行動経験に対する前向きな姿勢、感情の評価、ケアプロセス中の課題への対処の容易さは、ケアを提供するスタッフの幸福度の向上と有意義なケア関係を示しています。 |
8ヶ月
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費用対効果
時間枠:8ヶ月
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CASCADE の取り組み方の費用対効果を明らかにするために、介入グループの認知症患者の質調整生存年数 (QALY) のコストを対照グループと比較します。
増分費用効果比 (ICER) は、QALY 単位あたりの追加費用を表し、標準治療と比較した CASCADE 介入の総費用と有効性の間のトレードオフを示します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Martin、Canterbury Christ Church University
- スタディチェア:Eleni Hatzidimitriadou, PhD、Canterbury Christ Church University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2S02038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物の結果を裏付ける匿名化されたデータ、たとえば、介入の費用対効果や認知症患者の健康と福祉の結果の裏付けとなるデータは、出版プラットフォームを通じて共有されます。 個々の参加者のデータセットは、適切な公開データ リポジトリを介して共有されます。 共有されるデータセットとそれぞれの関係の説明は、データ リポジトリに含まれます。
評価研究レポートは、カンタベリー クライスト チャーチ大学 CASCADE プロジェクトの Web ページを通じて入手可能になります。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、2020 年 12 月までに適切な雑誌に掲載される予定です。 研究に関連する個々の参加者のデータセットは、結果の正式な発表から 6 か月後から適切なデータ リポジトリを介して利用可能になります。
評価研究報告書は、2021 年 4 月までにカンタベリー クライスト チャーチ大学 CASCADE プロジェクトの Web ページで公開される予定です。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CASCADEの働き方の臨床試験
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Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center for Masculinities...募集