- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258358
Bewertung der Community Areas of Sustainable Care und des Dementia Excellence Model of Care (CASCADE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die CASCADE-Arbeitsweisen nutzen die Stärken des Einzelnen, um die Sicherheit und das unabhängige Leben in seiner Gemeinschaft zu optimieren. Die Arbeitsweisen umfassen Lernen und Entwicklung für alle Beteiligten, um die Interaktion mit Menschen mit Demenz zu verbessern. Einsatz von Technologie zur Verbesserung des Zugangs zu fachärztlicher Versorgung sowie der Sicherheit in der Gemeinschaft; und ganzheitliche Pflege, die auf die Bedürfnisse der Person zugeschnitten ist, um ihr Wohlbefinden zu verbessern und zu erhalten. Diese Elemente arbeiten zusammen, um Menschen mit Demenz eine sinnvolle Freizeitgestaltung und Aktivitäten des täglichen Lebens zu ermöglichen.
Ziel der Evaluierungsstudie ist es, die Vorteile des CASCADE-Pflegemodells (Arbeitsweisen) für Servicenutzer (Menschen mit Demenz und ihre Betreuer), Personal und Dienstleister zu untersuchen. Die Evaluation umfasst Elemente der Ergebnis- und Prozessbewertung. Die Ergebnisbewertung umfasst quantitative Messungen von Gesundheit, Wohlbefinden und Kostenvorteilen, während die Prozessevaluierung Verfahren zur Interventionsimplementierung untersucht, um herauszufinden, was funktioniert hat und wie es funktioniert hat. Das CASCADE-Pflegemodell geht davon aus, dass die Nutzung der Stärken der Person zur Steuerung einer ganzheitlichen, personalisierten Demenzpflege ein nachhaltiger Ansatz für ein sicheres, sinnvolles, unabhängiges Leben und eine Verbesserung der öffentlichen Wahrnehmung ist.
Die Forscher werden ein Quasi-Experiment verwenden, um den quantifizierbaren Nutzen (Ergebnisse für Gesundheit und Wohlbefinden sowie Kostenvorteile) des CASCADE-Modells für Menschen mit Demenz zu bewerten. Das bedeutet, dass die Forscher zwei Gruppen von Menschen mit Demenz vergleichen werden, darunter eine, die nach dem CASCADE-Modell betreut wird (Interventionsgruppe), und die zweite Gruppe nicht. Es wird erwartet, dass durch den Vergleich der beiden Gruppen die Vorteile von Menschen, die im Rahmen der CASCADE-Arbeitsweise betreut werden, besser erkennbar werden. Die Teilnehmer werden nicht nach dem Zufallsprinzip den Studienzweigen zugeteilt, da die Inanspruchnahme der Dienste vom ermittelten Bedarf an Überweisungen sowie von der Notwendigkeit und Erschwinglichkeit für selbst überwiesene Benutzer abhängt. Dies bedeutet, dass es keine Möglichkeit gibt, die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuzuordnen. Zu den Zeitpunktmessungen gehören die Vorintervention (T0) und zwei Nachbeobachtungspunkte (T1 und T2).
Es wird erwartet, dass 160 Menschen mit Demenz an der Studie teilnehmen werden (Entlastungsinterventionsgruppe n=50; Entlastungskontrollgruppe n=50; Langzeitpflegeinterventionsgruppe n=30; Langzeitpflegekontrollgruppe n=30). Zu den weiteren Teilnehmern zählen Familienangehörige oder informelle Betreuer (n=20) sowie Pflegepersonal (n=70).
Durch den stationären Modus der Intervention werden Fälle fehlender Daten minimiert. Im Falle fehlender Daten verwenden die Ermittler jedoch Multiple Imputations-Methoden (MIM), wenn die fehlenden Daten weniger als zwanzig Prozent (<20 %) betragen. Es ist unwahrscheinlich, dass Daten vollständig zufällig fehlen (MCAR), aber zufällig fehlende Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Verfahren wie der Analyse über den Befehl „Muster“ bewertet, um Muster fehlender Daten und deren Häufigkeit zu bestimmen und Variablen zu untersuchen, die fehlende Daten vorhersagen . Wenn mehr als 20 % der fehlenden Daten vorliegen, werden die Ermittler Aussteiger oder Nichteinhaltungen aus den Analysen ausschließen. Wenn die Daten nicht nach dem Zufallsprinzip fehlen, verwenden die Forscher die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward), insbesondere für Teilnehmer in der Langzeitpflege, um die Stichprobengröße beizubehalten und verwirrende Auswirkungen von Nichteinhaltung oder Fluktuation zu minimieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kent
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Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
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Rochester, Kent, Vereinigtes Königreich
- Medway Community Healthcare
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spezifische Einschlusskriterien für Langzeitaufenthalter:
- Die Person benötigt eine langfristige Rehabilitation oder Genesung für mindestens acht Monate.
Spezifische Einschlusskriterien für Gästehauseinrichtungen
- Die Person benötigt aufgrund unvorhergesehener Umstände eine dringende Erleichterung
- Sie benötigen eine geplante Ruhepause, beispielsweise aufgrund der geplanten Verpflichtungen einer informellen Pflegekraft
- Die Person benötigt kurzfristige Rehabilitation oder Genesung
- Nutzung des Gästehauses mit Betreuungseinrichtung für mindestens 14 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit komplexen Pflegebedürfnissen, die bei der Erstrekrutierung an den Projektstandorten nicht gedeckt werden können.
- Personen, die der Teilnahme an der Evaluierungsstudie nicht zustimmen.
- Menschen mit Demenz, die an anderen Studien beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für Menschen mit Demenz
Langzeitpflege und -unterstützung werden in einer demenzpflegefreundlichen Umgebung bereitgestellt, wobei der Schwerpunkt auf dem „Zuhause der Person“ liegt. Das Zuhause jedes Bewohners trägt eine registrierte Adresse, um das Zuhause der Person zu symbolisieren. Basierend auf Bedürfnissen und Stärken werden Menschen mit Demenz und ihre Familien dabei unterstützt, die Technologie auszuwählen, die der Person die Unabhängigkeit ermöglicht sowie neue Fähigkeiten entwickelt und bestehende Fähigkeiten aufrechterhält. Beispiele für unterstützende und unterstützende Technologie sind mobile Geräte, Speicheruhren, Gas- und Überschwemmungsdetektoren, Sensormatten und GPS-Tracker oder sichere Rückkehrornamente. Die routinemäßige Pflege folgt einem ganzheitlichen, integrierten Gesundheits- und Sozialpflegeplan, der auf die Bedürfnisse der Person mit Demenz zugeschnitten ist. Einen ähnlichen Ansatz verfolgt die in Gästehäusern angebotene Kurzzeitpflege, allerdings nur für einen kürzeren Zeitraum ohne Zuweisung registrierter Wohnadressen. |
Technologie, Lern- und Entwicklungsressourcen sowie pflegerische und therapeutische Betreuung sind die Hauptantriebskräfte für die Arbeitsweise von CASCADE, die eine gemeindeintegrierte Demenzpflege und -unterstützung fördert, um die Sicherheit und Unabhängigkeit von Menschen mit Demenz zu optimieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Menschen mit Demenz
Menschen mit Demenz, die eine langfristige Rehabilitation oder Genesung für mindestens acht Monate benötigen; und Menschen mit Demenz, die bis zu 14 Tage lang eine Kurzzeitpflege benötigen Menschen mit Demenz werden weiterhin die Regelversorgung in Anspruch nehmen. Standardversorgung stellt in dieser Hinsicht die übliche Gesundheits- und Sozialfürsorge oder jede andere landesweit akzeptable Therapieform dar, die Menschen mit Demenz in Anspruch nehmen würden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 8 Monate
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Das primäre Ergebnis werden qualitätsangepasste Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) für Menschen mit Demenz sein, die durch die CASCADE-Arbeitsweisen generiert werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol Group – Fünf Dimensionen – Fünfstufige Skala (EQ-5D-5L) gemessen.
Die Ergebnisse von EQ-5D-5L werden in Nutzwerte multipliziert mit der in jedem Bundesstaat verbrachten Zeit zur Generierung von QALYs umgewandelt. 1 QALY entspricht perfekter Gesundheit, während weniger als perfekte Gesundheit einen QALY zwischen 0 und 1 aufweist.
Ein QALY von 0 steht für den Tod.
Je höher die Anzahl der durch das CASCADE-Versorgungsmodell erzielten QALYs ist, desto besser sind die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Demenz.
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8 Monate
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Ressourcennutzung bei Demenz
Zeitfenster: 8 Monate
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Mithilfe einer RUD-Skala (Ressourcennutzung bei Demenz) wird die Nutzung von Krankenhausbetten und anderen Fachdiensten im Gesundheits- und Sozialwesen sowie die Zeit und Gesundheit informeller Pflegekräfte bewertet.
Weniger in Anspruch genommene medizinische Fachkräfte und seltene oder keine Krankenhauseinweisungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deuten auf höhere Kostenvorteile hin, die sich aus der CASCADE-Arbeitsweise ergeben.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Menschen mit Demenz
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen in der Lebensqualität von Menschen mit Demenz in der Interventionsgruppe anhand der Skala „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QOL-AD) messen.
Die maximal erreichbare Punktzahl auf der 13-Punkte-Skala beträgt 52, während die niedrigste Punktzahl 13 beträgt.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
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8 Monate
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Lebensqualität informeller/familienpflegender Personen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Lebensqualität erwachsener Betreuer (Ac-QoL) wird verwendet, um die Lebensqualität informeller Betreuer von Menschen mit Demenz in der Interventionsgruppe zu bewerten.
Die Werte für die Ac-QoL liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden des Pflegepersonals
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Skala „Belastung und emotionale Reaktion in der Demenzpflege“ wird verwendet, um die Auswirkungen der CASCADE-Arbeitsweisen auf das Wohlbefinden des Personals zu bewerten. Die Skala umfasst drei Bereiche, in denen die Wahrnehmung des Verhaltens von Menschen mit Demenz anhand von Likert-Skalen bewertet wird. Eine positive Einstellung gegenüber Verhaltenserfahrungen, die Beurteilung von Emotionen und die Leichtigkeit, mit Herausforderungen während Pflegeprozessen umzugehen, deuten auf ein höheres Wohlbefinden des Pflegepersonals und sinnvolle Pflegebeziehungen hin. |
8 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Kosten für qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von Menschen mit Demenz in der Interventionsgruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, um die Kosteneffizienz der CASCADE-Arbeitsweisen zu veranschaulichen.
Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) stellt die zusätzlichen Kosten pro QALY-Einheit dar, um den Kompromiss zwischen Gesamtkosten und Wirksamkeit der CASCADE-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung anzuzeigen.
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8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studienstuhl: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2S02038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, beispielsweise Daten, die der Kostenwirksamkeit der Intervention sowie Gesundheits- und Wohlbefindensergebnissen für Menschen mit Demenz zugrunde liegen, werden über Veröffentlichungsplattformen geteilt. Einzelne Teilnehmerdatensätze werden über ein geeignetes öffentliches Datenrepository geteilt. Eine Beschreibung des gemeinsam genutzten Datensatzes und der jeweiligen Beziehungen wird in das Datenrepository aufgenommen.
Ein Evaluierungsstudienbericht wird auf der CASCADE-Projektwebseite der Canterbury Christ Church University verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es wird erwartet, dass das Studienprotokoll bis Dezember 2020 in einer geeigneten Zeitschrift veröffentlicht wird. Einzelne Teilnehmerdatensätze im Zusammenhang mit der Studie werden ab 6 Monaten nach der offiziellen Veröffentlichung der Ergebnisse über ein geeignetes Datenrepository verfügbar gemacht.
Der Evaluierungsstudienbericht wird bis April 2021 auf der CASCADE-Projektwebseite der Canterbury Christ Church University verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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