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Avaliando as Áreas Comunitárias de Cuidados Sustentáveis ​​e o Modelo de Excelência em Cuidados com Demência (CASCADE)

19 de julho de 2022 atualizado por: Canterbury Christ Church University
O estudo avalia o impacto e a relação custo-eficácia dos cuidados comunitários integrados à demência. Algumas das pessoas que vivem com demência que participam do estudo receberão cuidados e apoio de longo prazo ou temporários na comunidade, adaptados às formas de trabalho do CASCADE. Outras pessoas que vivem com demência que participam do estudo continuarão a usar o tratamento padrão como de costume. Os termos 'modelo de atendimento CASCADE' e 'formas de trabalho CASCADE' são usados ​​aqui de forma intercambiável, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As formas de trabalho do CASCADE baseiam-se nos pontos fortes da pessoa para otimizar a segurança e a vida independente em sua comunidade. As formas de trabalho incorporam aprendizagem e desenvolvimento para todos os interessados ​​para melhorar as interações com pessoas que vivem com demência; uso de tecnologia para melhorar o acesso a cuidados especializados, bem como a segurança na comunidade; e cuidados holísticos adaptados às necessidades da pessoa para melhorar e manter o bem-estar. Esses elementos trabalham em conjunto para permitir que as pessoas que vivem com demência se envolvam em atividades de lazer e atividades da vida diária significativas.

O estudo de avaliação visa explorar os benefícios do modelo de atendimento CASCADE (formas de trabalho) sobre os usuários do serviço (pessoas com demência e seus cuidadores), funcionários e prestadores de serviços. A avaliação compreende elementos de avaliação de resultado e de processo. A avaliação do resultado envolve medidas quantitativas de saúde, bem-estar e benefícios de custo, enquanto a avaliação do processo explora os procedimentos de implementação da intervenção para descobrir o que funcionou e como funcionou. O modelo de cuidado CASCADE assume que usar os pontos fortes da pessoa para orientar o cuidado holístico e personalizado da demência é uma abordagem sustentável para uma vida independente segura e significativa e para melhorar as percepções do público.

Os investigadores usarão um quase experimento para avaliar os benefícios quantificáveis ​​(resultados de saúde e bem-estar e benefícios de custo) do modelo CASCADE para pessoas com demência. Isso significa que os investigadores irão comparar dois grupos de pessoas com demência, incluindo um que receberá cuidados sob o modelo CASCADE (grupo de intervenção) e o segundo grupo não. A expectativa é que comparar os dois grupos tornará mais observáveis ​​os benefícios das pessoas que recebem cuidados sob as formas de trabalho do CASCADE. Os participantes não serão alocados aleatoriamente para os braços do estudo porque o uso do serviço dependerá da avaliação da necessidade de encaminhamentos e da necessidade e acessibilidade dos usuários auto-indicados. Isso implica que não há oportunidade de randomizar os participantes para os grupos de intervenção ou controle. As medidas de ponto de tempo incluirão pré-intervenção (T0) e dois pontos de acompanhamento (T1 e T2).

Prevê-se que 160 pessoas vivendo com demência participarão do estudo (grupo de intervenção de repouso n= 50; grupo de controle de repouso n=50; grupo de intervenção de cuidados de longo prazo n= 30; grupo de controle de cuidados de longo prazo n= 30). Outros participantes incluirão cuidadores familiares ou informais (n = 20) e funcionários que prestam cuidados (n = 70).

O modo residencial da intervenção minimizará os casos de falta de dados. No entanto, no caso de dados ausentes, os investigadores usarão métodos de imputação múltipla (MIM) se os dados ausentes forem inferiores a vinte por cento (<20%). É improvável que os dados estejam ausentes completamente ao acaso (MCAR), mas os dados ausentes ao acaso serão avaliados usando procedimentos estatísticos apropriados, como análise por meio do comando patterns para determinar padrões de ausência e sua frequência e para examinar variáveis ​​preditivas de dados ausentes . Os investigadores eliminarão as desistências ou não conformidades das análises, se os dados ausentes forem superiores a 20%. Da mesma forma, se os dados não estiverem ausentes ao acaso, os investigadores usarão o método da última observação realizada (LOCF), especialmente para participantes em cuidados de longo prazo, para manter o tamanho da amostra e minimizar os efeitos confusos de descumprimento ou atrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
      • Rochester, Kent, Reino Unido
        • Medway Community Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão específicos para residentes de longa duração:

- A pessoa precisa de reabilitação ou recuperação de longo prazo por pelo menos oito meses.

Critérios de inclusão específicos para instalações de pousadas

  • A pessoa precisa de uma pausa de emergência devido a circunstâncias imprevistas
  • Necessita de descanso planejado, por exemplo, devido a compromissos agendados do cuidador informal
  • A pessoa precisa de reabilitação ou recuperação de curto prazo
  • Usando casa de hóspedes com instalações de cuidados por um período mínimo de 14 dias.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com necessidades de cuidados complexos que não podem ser atendidas nos locais de entrega do projeto durante o recrutamento inicial.
  • Pessoas que não consentirão em participar do estudo de avaliação.
  • Pessoas que vivem com demência envolvidas em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção para pessoas que vivem com demência

Cuidados e apoio de longo prazo são fornecidos em um ambiente amigável para cuidados com demência, com ênfase na 'casa da pessoa'. A casa de cada residente carrega um endereço registrado para simbolizar a casa da pessoa. Com base nas necessidades e pontos fortes, as pessoas que vivem com demência e suas famílias são apoiadas para escolher a tecnologia que permite a independência da pessoa, além de desenvolver novas habilidades e manter as existentes. Exemplos de tecnologia de suporte e assistência incluem dispositivos móveis, relógios de memória, detectores de gás e inundação, tapetes de sensor e rastreadores de sistema de posicionamento global ou ornamentos de retorno seguro. Os cuidados de rotina seguem um plano holístico integrado de cuidados de saúde e assistência social adaptado às necessidades da pessoa que vive com demência.

Os cuidados temporários prestados em pensões incorporam uma abordagem semelhante apenas por um período de tempo mais curto, sem atribuição de endereços residenciais registrados.

A tecnologia, os recursos de aprendizagem e desenvolvimento e os cuidados de enfermagem e terapêuticos são os principais impulsionadores das formas de trabalhar da CASCADE, promovendo cuidados integrados à demência na comunidade e apoio para otimizar a segurança e a independência das pessoas que vivem com demência.
Outros nomes:
  • Cuidados de suporte através das formas de trabalho CASCADE
Sem intervenção: Pessoas que vivem com grupo de controle de demência

Pessoas que vivem com demência e precisam de reabilitação ou recuperação de longo prazo por pelo menos oito meses; e pessoas que vivem com demência que precisam de cuidados temporários por até 14 dias

As pessoas que vivem com demência continuarão a usar o tratamento padrão. Os cuidados padrão a este respeito constituem os cuidados habituais de saúde e sociais ou qualquer outra forma de terapia nacionalmente aceitável que as pessoas que vivem com demência procurariam usar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 8 meses
O resultado primário será Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) para pessoas que vivem com demência gerados através das formas de trabalho CASCADE. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level (EQ-5D-5L). Os resultados do EQ-5D-5L serão convertidos em valores de utilidade multiplicados pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs. 1 QALY é equivalente à saúde perfeita, enquanto a saúde menos que perfeita carrega um QALY entre 0 e 1. Um QALY 0 representa a morte. Quanto maior o número de QALYs obtidos por meio do modelo CASCADE de atendimento, melhores serão os resultados de saúde para as pessoas que vivem com demência.
8 meses
Utilização de recursos na demência
Prazo: 8 meses
Uma escala de Utilização de Recursos em Demência (RUD) será usada para avaliar o uso de leitos hospitalares e outros serviços especializados de assistência social e de saúde, bem como o tempo e a saúde do cuidador informal. Menos cuidados de especialistas de saúde usados ​​e poucos ou nenhum episódio de hospitalização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle implica maiores benefícios de custo resultantes das formas de trabalho do CASCADE.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de pessoas que vivem com demência
Prazo: 8 meses
Os investigadores medirão as mudanças na qualidade de vida das pessoas que vivem com demência no grupo de intervenção usando a escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD). A pontuação máxima obtida na escala de 13 itens é 52, enquanto a pontuação mais baixa é 13. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
8 meses
Qualidade de vida de cuidadores informais/familiares
Prazo: 8 meses
O Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos cuidadores informais de pessoas com demência no grupo de intervenção. Pontuações no Ac-QoL variam de 0-120, pontuações mais altas mostram melhor qualidade de vida.
8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar da equipe que presta cuidados
Prazo: 8 meses

A escala Strain and Emotional Reaction in Dementia Care será usada para avaliar o impacto das formas CASCADE de trabalhar no bem-estar da equipe. A escala compreende três domínios que avaliam as percepções de comportamento de pessoas vivendo com demência avaliadas em escalas Likert.

A atitude positiva em relação às experiências comportamentais, a avaliação das emoções e a facilidade de lidar com os desafios durante os processos de cuidado indicam maior bem-estar da equipe que presta cuidados e relações de cuidado significativas.

8 meses
Efetividade de custo
Prazo: 8 meses
O custo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) das pessoas que vivem com demência no grupo de intervenção será comparado com o grupo de controle para ilustrar a relação custo-eficácia das formas de trabalho do CASCADE. O Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) representará o custo adicional por unidade de QALY para indicar a compensação entre o custo total e a eficácia da intervenção CASCADE em comparação com o tratamento padrão.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
  • Cadeira de estudo: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos que sustentam resultados em publicações, por exemplo, dados que fundamentam a relação custo-eficácia da intervenção e resultados de saúde e bem-estar para pessoas que vivem com demência serão compartilhados por meio de plataformas de publicação. Conjuntos de dados de participantes individuais serão compartilhados por meio de um repositório de dados público adequado. Uma descrição do conjunto de dados compartilhado e os respectivos relacionamentos serão incluídos no repositório de dados.

Um relatório do estudo de avaliação será disponibilizado na página do projeto CASCADE da Canterbury Christ Church University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que o protocolo do estudo seja publicado em um periódico adequado até dezembro de 2020. Conjuntos de dados de participantes individuais relacionados ao estudo serão disponibilizados por meio de um repositório de dados apropriado a partir de 6 meses após a publicação formal dos resultados.

O relatório do estudo de avaliação estará disponível na página do projeto CASCADE da Canterbury Christ Church University até abril de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados anônimos que liberam as publicações serão compartilhados por meio das medidas de controle dos periódicos de publicação, como acesso total aos assinantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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