- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258358
Avaliando as Áreas Comunitárias de Cuidados Sustentáveis e o Modelo de Excelência em Cuidados com Demência (CASCADE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As formas de trabalho do CASCADE baseiam-se nos pontos fortes da pessoa para otimizar a segurança e a vida independente em sua comunidade. As formas de trabalho incorporam aprendizagem e desenvolvimento para todos os interessados para melhorar as interações com pessoas que vivem com demência; uso de tecnologia para melhorar o acesso a cuidados especializados, bem como a segurança na comunidade; e cuidados holísticos adaptados às necessidades da pessoa para melhorar e manter o bem-estar. Esses elementos trabalham em conjunto para permitir que as pessoas que vivem com demência se envolvam em atividades de lazer e atividades da vida diária significativas.
O estudo de avaliação visa explorar os benefícios do modelo de atendimento CASCADE (formas de trabalho) sobre os usuários do serviço (pessoas com demência e seus cuidadores), funcionários e prestadores de serviços. A avaliação compreende elementos de avaliação de resultado e de processo. A avaliação do resultado envolve medidas quantitativas de saúde, bem-estar e benefícios de custo, enquanto a avaliação do processo explora os procedimentos de implementação da intervenção para descobrir o que funcionou e como funcionou. O modelo de cuidado CASCADE assume que usar os pontos fortes da pessoa para orientar o cuidado holístico e personalizado da demência é uma abordagem sustentável para uma vida independente segura e significativa e para melhorar as percepções do público.
Os investigadores usarão um quase experimento para avaliar os benefícios quantificáveis (resultados de saúde e bem-estar e benefícios de custo) do modelo CASCADE para pessoas com demência. Isso significa que os investigadores irão comparar dois grupos de pessoas com demência, incluindo um que receberá cuidados sob o modelo CASCADE (grupo de intervenção) e o segundo grupo não. A expectativa é que comparar os dois grupos tornará mais observáveis os benefícios das pessoas que recebem cuidados sob as formas de trabalho do CASCADE. Os participantes não serão alocados aleatoriamente para os braços do estudo porque o uso do serviço dependerá da avaliação da necessidade de encaminhamentos e da necessidade e acessibilidade dos usuários auto-indicados. Isso implica que não há oportunidade de randomizar os participantes para os grupos de intervenção ou controle. As medidas de ponto de tempo incluirão pré-intervenção (T0) e dois pontos de acompanhamento (T1 e T2).
Prevê-se que 160 pessoas vivendo com demência participarão do estudo (grupo de intervenção de repouso n= 50; grupo de controle de repouso n=50; grupo de intervenção de cuidados de longo prazo n= 30; grupo de controle de cuidados de longo prazo n= 30). Outros participantes incluirão cuidadores familiares ou informais (n = 20) e funcionários que prestam cuidados (n = 70).
O modo residencial da intervenção minimizará os casos de falta de dados. No entanto, no caso de dados ausentes, os investigadores usarão métodos de imputação múltipla (MIM) se os dados ausentes forem inferiores a vinte por cento (<20%). É improvável que os dados estejam ausentes completamente ao acaso (MCAR), mas os dados ausentes ao acaso serão avaliados usando procedimentos estatísticos apropriados, como análise por meio do comando patterns para determinar padrões de ausência e sua frequência e para examinar variáveis preditivas de dados ausentes . Os investigadores eliminarão as desistências ou não conformidades das análises, se os dados ausentes forem superiores a 20%. Da mesma forma, se os dados não estiverem ausentes ao acaso, os investigadores usarão o método da última observação realizada (LOCF), especialmente para participantes em cuidados de longo prazo, para manter o tamanho da amostra e minimizar os efeitos confusos de descumprimento ou atrito.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
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Rochester, Kent, Reino Unido
- Medway Community Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos para residentes de longa duração:
- A pessoa precisa de reabilitação ou recuperação de longo prazo por pelo menos oito meses.
Critérios de inclusão específicos para instalações de pousadas
- A pessoa precisa de uma pausa de emergência devido a circunstâncias imprevistas
- Necessita de descanso planejado, por exemplo, devido a compromissos agendados do cuidador informal
- A pessoa precisa de reabilitação ou recuperação de curto prazo
- Usando casa de hóspedes com instalações de cuidados por um período mínimo de 14 dias.
Critério de exclusão:
- Pessoas com necessidades de cuidados complexos que não podem ser atendidas nos locais de entrega do projeto durante o recrutamento inicial.
- Pessoas que não consentirão em participar do estudo de avaliação.
- Pessoas que vivem com demência envolvidas em outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção para pessoas que vivem com demência
Cuidados e apoio de longo prazo são fornecidos em um ambiente amigável para cuidados com demência, com ênfase na 'casa da pessoa'. A casa de cada residente carrega um endereço registrado para simbolizar a casa da pessoa. Com base nas necessidades e pontos fortes, as pessoas que vivem com demência e suas famílias são apoiadas para escolher a tecnologia que permite a independência da pessoa, além de desenvolver novas habilidades e manter as existentes. Exemplos de tecnologia de suporte e assistência incluem dispositivos móveis, relógios de memória, detectores de gás e inundação, tapetes de sensor e rastreadores de sistema de posicionamento global ou ornamentos de retorno seguro. Os cuidados de rotina seguem um plano holístico integrado de cuidados de saúde e assistência social adaptado às necessidades da pessoa que vive com demência. Os cuidados temporários prestados em pensões incorporam uma abordagem semelhante apenas por um período de tempo mais curto, sem atribuição de endereços residenciais registrados. |
A tecnologia, os recursos de aprendizagem e desenvolvimento e os cuidados de enfermagem e terapêuticos são os principais impulsionadores das formas de trabalhar da CASCADE, promovendo cuidados integrados à demência na comunidade e apoio para otimizar a segurança e a independência das pessoas que vivem com demência.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pessoas que vivem com grupo de controle de demência
Pessoas que vivem com demência e precisam de reabilitação ou recuperação de longo prazo por pelo menos oito meses; e pessoas que vivem com demência que precisam de cuidados temporários por até 14 dias As pessoas que vivem com demência continuarão a usar o tratamento padrão. Os cuidados padrão a este respeito constituem os cuidados habituais de saúde e sociais ou qualquer outra forma de terapia nacionalmente aceitável que as pessoas que vivem com demência procurariam usar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 8 meses
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O resultado primário será Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) para pessoas que vivem com demência gerados através das formas de trabalho CASCADE.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level (EQ-5D-5L).
Os resultados do EQ-5D-5L serão convertidos em valores de utilidade multiplicados pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs. 1 QALY é equivalente à saúde perfeita, enquanto a saúde menos que perfeita carrega um QALY entre 0 e 1.
Um QALY 0 representa a morte.
Quanto maior o número de QALYs obtidos por meio do modelo CASCADE de atendimento, melhores serão os resultados de saúde para as pessoas que vivem com demência.
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8 meses
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Utilização de recursos na demência
Prazo: 8 meses
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Uma escala de Utilização de Recursos em Demência (RUD) será usada para avaliar o uso de leitos hospitalares e outros serviços especializados de assistência social e de saúde, bem como o tempo e a saúde do cuidador informal.
Menos cuidados de especialistas de saúde usados e poucos ou nenhum episódio de hospitalização no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle implica maiores benefícios de custo resultantes das formas de trabalho do CASCADE.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de pessoas que vivem com demência
Prazo: 8 meses
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Os investigadores medirão as mudanças na qualidade de vida das pessoas que vivem com demência no grupo de intervenção usando a escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD).
A pontuação máxima obtida na escala de 13 itens é 52, enquanto a pontuação mais baixa é 13.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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8 meses
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Qualidade de vida de cuidadores informais/familiares
Prazo: 8 meses
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O Adult Carer Quality of Life (Ac-QoL) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos cuidadores informais de pessoas com demência no grupo de intervenção.
Pontuações no Ac-QoL variam de 0-120, pontuações mais altas mostram melhor qualidade de vida.
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar da equipe que presta cuidados
Prazo: 8 meses
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A escala Strain and Emotional Reaction in Dementia Care será usada para avaliar o impacto das formas CASCADE de trabalhar no bem-estar da equipe. A escala compreende três domínios que avaliam as percepções de comportamento de pessoas vivendo com demência avaliadas em escalas Likert. A atitude positiva em relação às experiências comportamentais, a avaliação das emoções e a facilidade de lidar com os desafios durante os processos de cuidado indicam maior bem-estar da equipe que presta cuidados e relações de cuidado significativas. |
8 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 8 meses
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O custo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) das pessoas que vivem com demência no grupo de intervenção será comparado com o grupo de controle para ilustrar a relação custo-eficácia das formas de trabalho do CASCADE.
O Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) representará o custo adicional por unidade de QALY para indicar a compensação entre o custo total e a eficácia da intervenção CASCADE em comparação com o tratamento padrão.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Cadeira de estudo: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2S02038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados anônimos que sustentam resultados em publicações, por exemplo, dados que fundamentam a relação custo-eficácia da intervenção e resultados de saúde e bem-estar para pessoas que vivem com demência serão compartilhados por meio de plataformas de publicação. Conjuntos de dados de participantes individuais serão compartilhados por meio de um repositório de dados público adequado. Uma descrição do conjunto de dados compartilhado e os respectivos relacionamentos serão incluídos no repositório de dados.
Um relatório do estudo de avaliação será disponibilizado na página do projeto CASCADE da Canterbury Christ Church University.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevê-se que o protocolo do estudo seja publicado em um periódico adequado até dezembro de 2020. Conjuntos de dados de participantes individuais relacionados ao estudo serão disponibilizados por meio de um repositório de dados apropriado a partir de 6 meses após a publicação formal dos resultados.
O relatório do estudo de avaliação estará disponível na página do projeto CASCADE da Canterbury Christ Church University até abril de 2021.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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