- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258358
Hodnocení komunitních oblastí udržitelné péče a modelu péče o excelenci demence (CASCADE)
Přehled studie
Detailní popis
CASCADE způsoby práce čerpají ze silných stránek člověka k optimalizaci bezpečnosti a nezávislého života v jejich komunitě. Způsoby práce zahrnují učení a rozvoj pro všechny zúčastněné strany, aby se zlepšila interakce s lidmi žijícími s demencí; využívání technologií ke zlepšení přístupu ke specializované péči a také bezpečnosti v komunitě; a celostní péče přizpůsobená potřebám člověka s cílem zlepšit a udržet pohodu. Tyto prvky fungují v tandemu a umožňují lidem žijícím s demencí zapojit se do smysluplného volného času a činností každodenního života.
Evaluační studie si klade za cíl prozkoumat přínosy CASCADE modelu péče (způsobů práce) pro uživatele služeb (lidi s demencí a jejich pečovatele), zaměstnance a poskytovatele služeb. Hodnocení zahrnuje prvky hodnocení výsledku a procesu. Hodnocení výsledku zahrnuje kvantitativní měření zdraví, blahobytu a nákladových přínosů, zatímco hodnocení procesu zkoumá postupy provádění intervence, aby se zjistilo, co fungovalo a jak to fungovalo. Model CASCADE péče předpokládá, že využití silných stránek osoby k vedení holistické personalizované péče o demenci je udržitelným přístupem k bezpečnému smysluplnému nezávislému životu a zlepšení vnímání veřejnosti.
Vyšetřovatelé použijí kvaziexperiment k posouzení kvantifikovatelných přínosů (výsledky pro zdraví a pohodu a nákladové přínosy) modelu CASCADE pro lidi s demencí. To znamená, že vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny lidí s demencí, včetně jedné, které bude poskytnuta péče podle modelu CASCADE (intervenční skupina), a druhé skupiny nikoli. Očekává se, že porovnáním těchto dvou skupin budou přínosy lidí, kterým se poskytuje péče v rámci CASCADE způsobů práce, lépe pozorovatelné. Účastníci nebudou do skupin studie rozděleni náhodně, protože využití služeb bude záviset na vyhodnocené potřebě doporučení a potřebě a cenové dostupnosti pro uživatele, kteří se sami doporučují. To znamená, že neexistuje možnost randomizovat účastníky do intervenčních nebo kontrolních skupin. Měření časového bodu bude zahrnovat předzásah (T0) a dva následné body (T1 a T2).
Předpokládá se, že studie se zúčastní 160 lidí žijících s demencí (skupina s oddechovou intervencí n= 50; kontrolní skupina s odlehčením n=50; intervenční skupina pro dlouhodobou péči n= 30; kontrolní skupina pro dlouhodobou péči n= 30). Mezi další účastníky budou patřit rodinní nebo neformální pečovatelé (n=20) a zaměstnanci poskytující péči (n=70).
Rezidenční režim intervence minimalizuje případy chybějících dat. V případě chybějících údajů však vyšetřovatelé použijí metody vícenásobných imputací (MIM), pokud jsou chybějící údaje menší než dvacet procent (<20 %). Je nepravděpodobné, že data budou zcela náhodně chybět (MCAR), ale data Chybějící náhodně budou posouzena pomocí vhodných statistických postupů, jako je analýza pomocí příkazu vzorů, aby se určily vzorce chybějících a jejich četnost a aby se zkoumaly proměnné predikující chybějící data. . Vyšetřovatelé eliminují výpadky nebo neshody z analýz, pokud chybí data více než 20 %. Podobně, pokud data v Random nechybí, vyšetřovatelé použijí metodu posledního přeneseného pozorování (LOCF) zejména pro účastníky dlouhodobé péče, aby byla zachována velikost vzorku a minimalizovaly se matoucí účinky nesouladu nebo opotřebení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Spojené království
- Medway Community Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Specifická kritéria pro zařazení pro dlouhodobé rezidenty:
- Osoba potřebuje dlouhodobou rehabilitaci nebo zotavení po dobu nejméně osmi měsíců.
Specifická kritéria pro zařazení do zařízení penzionu
- Osoba potřebuje nouzový odklad kvůli nepředvídaným okolnostem
- Potřebuje plánovanou pauzu, například kvůli plánovaným závazkům neformálního pečovatele
- Osoba potřebuje krátkodobou rehabilitaci nebo zotavení
- Používání penzionu s pečovatelskou službou po dobu minimálně 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s komplexními potřebami péče, které nelze uspokojit na místě realizace projektu během počátečního náboru.
- Lidé, kteří nebudou souhlasit s účastí na hodnotící studii.
- Lidé žijící s demencí zapojení do jiných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina lidí žijících s demencí
Dlouhodobá péče a podpora jsou poskytovány v prostředí přátelském k péči o demence s důrazem na „domov dané osoby“. Domov každého obyvatele nese registrovanou adresu, která symbolizuje domov dané osoby. Na základě potřeb a silných stránek jsou lidé žijící s demencí a jejich rodiny podporováni, aby si vybrali technologii, která jim umožní nezávislost a rozvoj nových a udržení stávajících dovedností. Příklady podpůrných a asistenčních technologií zahrnují mobilní zařízení, paměťové hodiny, detektory plynu a záplav, senzorové rohože a sledovače globálního polohovacího systému nebo ozdoby pro bezpečný návrat. Rutinní péče se řídí holistickým integrovaným plánem zdravotní a sociální péče přizpůsobeným potřebám osoby žijící s demencí. Odlehčovací péče poskytovaná v zařízeních penzionu ztělesňuje obdobný přístup pouze na kratší dobu bez přidělování registrovaných adres. |
Technologie, zdroje vzdělávání a rozvoje a ošetřovatelská a terapeutická péče jsou klíčovými hnacími silami CASCADE způsobů práce, která podporuje komunitně integrovanou péči o demenci a podporu pro optimalizaci bezpečnosti a nezávislosti pro lidi žijící s demencí.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina lidí žijících s demencí
Lidé žijící s demencí, kteří potřebují dlouhodobou rehabilitaci nebo zotavení po dobu nejméně osmi měsíců; a lidé s demencí, kteří potřebují odlehčovací péči po dobu až 14 dnů Lidé žijící s demencí budou nadále využívat standardní péči. Standardní péče v tomto ohledu představuje obvyklou zdravotní a sociální péči nebo jakoukoli jinou celostátně přijatelnou formu terapie, kterou by lidé žijící s demencí chtěli využít. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 8 měsíců
|
Primárním výsledkem budou roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) pro lidi žijící s demencí generovanou prostřednictvím KASKÁDOVÝCH způsobů práce.
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol Group – Pět dimenzí – Pětistupňová stupnice (EQ-5D-5L).
Výsledky EQ-5D-5L budou převedeny na užitné hodnoty vynásobené časem stráveným v každém stavu pro generování QALY. 1 QALY odpovídá dokonalému zdraví, zatímco méně než dokonalé zdraví nese QALY mezi 0 a 1.
A 0 QALY představuje smrt.
Čím vyšší je počet QALY získaných prostřednictvím CASCADE modelu péče, tím lepší jsou zdravotní výsledky pro lidi žijící s demencí.
|
8 měsíců
|
Využití zdrojů u demence
Časové okno: 8 měsíců
|
K posouzení využití nemocničních lůžek a dalších specializovaných služeb zdravotní a sociální péče, jakož i času a zdraví neformálního pečovatele bude použita stupnice Využití zdrojů u demence (RUD).
Méně využívané péče zdravotnických specialistů a nízké nebo žádné epizody hospitalizace v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou znamenají vyšší nákladové přínosy vyplývající z KASKÁDOVÝCH způsobů práce.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života lidí žijících s demencí
Časové okno: 8 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v kvalitě života lidí žijících s demencí v intervenční skupině pomocí škály Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
Maximální skóre, které lze získat na škále 13 položek, je 52, zatímco nejnižší skóre je 13.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
8 měsíců
|
Kvalita života neformálních/rodinných pečovatelů
Časové okno: 8 měsíců
|
Kvalita života dospělých pečovatelů (Ac-QoL) bude použita k hodnocení kvality života neformálních pečovatelů o lidi žijící s demencí v intervenční skupině.
Skóre Ac-QoL se pohybuje od 0 do 120, vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda personálu poskytujícího péči
Časové okno: 8 měsíců
|
Škála napětí a emoční reakce v péči o demenci bude použita k vyhodnocení dopadu CASCADE způsobů práce na pohodu zaměstnanců. Škála zahrnuje tři domény hodnotící vnímání chování lidí žijících s demencí hodnocené na Likertových škálách. Pozitivní postoj k behaviorálním zkušenostem, hodnocení emocí a snadné zvládání výzev během pečovatelských procesů naznačují větší pohodu personálu poskytujícího péči a smysluplné pečující vztahy. |
8 měsíců
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 8 měsíců
|
Náklady na roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) lidí žijících s demencí v intervenční skupině budou porovnány s kontrolní skupinou, aby se ilustrovala nákladová efektivita CASCADE způsobů práce.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) bude představovat dodatečné náklady na jednotku QALY, aby ukázal kompromis mezi celkovými náklady a účinností zásahu CASCADE ve srovnání se standardní péčí.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Studijní židle: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2S02038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data podporující výsledky v publikacích, například údaje, které jsou základem nákladové efektivity intervence a výsledků v oblasti zdraví a pohody lidí žijících s demencí, budou sdíleny prostřednictvím publikačních platforem. Jednotlivé datové sady účastníků budou sdíleny prostřednictvím vhodného veřejného úložiště dat. Popis sdílené datové sady a příslušných vztahů bude zahrnut v datovém úložišti.
Zpráva o hodnotící studii bude zpřístupněna prostřednictvím webové stránky projektu Canterbury Christ Church University CASCADE.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že protokol studie bude zveřejněn ve vhodném časopise do prosince 2020. Soubory dat jednotlivých účastníků týkající se studie budou zpřístupněny prostřednictvím vhodného úložiště dat počínaje 6 měsíci po formálním zveřejnění výsledků.
Zpráva o hodnotící studii bude k dispozici na webové stránce projektu Canterbury Christ Church University CASCADE do dubna 2021.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KASKÁDOVÉ způsoby práce
-
Child TrendsFamily and Youth Services Bureau; Latin American Youth Center; Equimundo:Center...Nábor