- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258358
Оценка общественных областей устойчивого ухода и модели оказания помощи при деменции (CASCADE)
Обзор исследования
Подробное описание
Способы работы CASCADE опираются на сильные стороны человека, чтобы оптимизировать безопасность и независимую жизнь в своем сообществе. Способы работы включают обучение и развитие для всех заинтересованных сторон, чтобы улучшить взаимодействие с людьми, живущими с деменцией; использование технологий для улучшения доступа к специализированной помощи, а также безопасности в обществе; и целостный уход, адаптированный к потребностям человека для улучшения и поддержания благополучия. Эти элементы работают в тандеме, позволяя людям, живущим с деменцией, заниматься содержательным досугом и повседневной деятельностью.
Оценочное исследование направлено на изучение преимуществ модели оказания помощи (способы работы) CASCADE для пользователей услуг (людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними), персонала и поставщиков услуг. Оценка включает в себя элементы оценки результатов и процесса. Оценка результатов включает количественные измерения здоровья, благополучия и экономической выгоды, в то время как оценка процесса исследует процедуры реализации вмешательства, чтобы выяснить, что сработало и как это сработало. Модель помощи CASCADE предполагает, что использование сильных сторон человека для проведения целостной персонализированной помощи при деменции является устойчивым подходом к безопасному осмысленному независимому образу жизни и улучшению общественного восприятия.
Исследователи будут использовать квази-эксперимент для оценки измеримых преимуществ (результаты для здоровья и благополучия и экономическая выгода) модели CASCADE для людей с деменцией. Это означает, что исследователи будут сравнивать две группы людей с деменцией, в том числе одну, которая будет получать помощь в рамках модели CASCADE (группа вмешательства), а вторую группу — нет. Ожидается, что сравнение двух групп сделает преимущества людей, получающих помощь в рамках CASCADE, более заметными. Участники не будут случайным образом распределены по группам исследования, поскольку использование услуг будет зависеть от оцененной потребности в направлениях, а также от потребности и доступности для самонаправленных пользователей. Это означает, что нет возможности рандомизировать участников ни в группу вмешательства, ни в контрольную группу. Показатели момента времени будут включать до вмешательства (T0) и два контрольных момента (T1 и T2).
Ожидается, что в исследовании примут участие 160 человек, живущих с деменцией (группа временного вмешательства n = 50; контрольная группа временного ухода n = 50; группа вмешательства длительного ухода n = 30; контрольная группа длительного ухода n = 30). Другие участники будут включать членов семьи или неформальных опекунов (n = 20) и персонал, обеспечивающий уход (n = 70).
Резидентный режим вмешательства сведет к минимуму случаи отсутствия данных. Однако в случае отсутствия данных исследователи будут использовать методы множественного вменения (MIM), если отсутствующие данные составляют менее двадцати процентов (<20%). Маловероятно, что данные будут отсутствовать полностью случайным образом (MCAR), но данные, отсутствующие случайным образом, будут оцениваться с использованием соответствующих статистических процедур, таких как анализ с помощью команды Patterns, для определения закономерностей отсутствия и их частоты, а также для изучения переменных, предсказывающих отсутствие данных. . Исследователи устранят отсев или несоответствие анализу, если отсутствующие данные превышают 20%. Точно так же, если данные отсутствуют случайно, исследователи будут использовать метод переноса последнего наблюдения (LOCF), особенно для участников длительного лечения, чтобы сохранить размер выборки и свести к минимуму смешанные эффекты несоблюдения или отсева.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Соединенное Королевство
- Medway Community Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Конкретные критерии включения для долгосрочных резидентов:
- Человеку необходима длительная реабилитация или восстановление не менее восьми месяцев.
Особые критерии включения гостевых домов
- Человек нуждается в экстренной передышке из-за непредвиденных обстоятельств
- Нуждается в запланированной передышке, например, из-за неформальных запланированных обязательств опекуна
- Человеку требуется кратковременная реабилитация или восстановление
- Использование гостевого дома с удобствами для ухода в течение как минимум 14 дней.
Критерий исключения:
- Люди со сложными потребностями в уходе, которые не могут быть удовлетворены в местах осуществления проекта при первоначальном наборе.
- Люди, которые не согласятся участвовать в оценочном исследовании.
- Люди, живущие с деменцией, участвуют в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства для людей, живущих с деменцией
Долгосрочный уход и поддержка предоставляются в благоприятной среде для ухода за деменцией с упором на «дом человека». Дом каждого жителя имеет зарегистрированный адрес, который символизирует дом человека. Основываясь на потребностях и сильных сторонах, людям, живущим с деменцией, и их семьям оказывается поддержка в выборе технологии, обеспечивающей независимость человека, а также развитие новых и сохранение существующих навыков. Примеры вспомогательных и вспомогательных технологий включают мобильные устройства, часы с памятью, детекторы газа и затопления, сенсорные коврики и трекеры глобальной системы позиционирования или украшения для безопасного возврата. Стандартный уход следует целостному интегрированному плану медицинского и социального ухода, разработанному с учетом потребностей человека, живущего с деменцией. Временный уход, предоставляемый в гостевых домах, воплощает аналогичный подход, только на более короткий период времени без присвоения зарегистрированных домашних адресов. |
Технологии, ресурсы для обучения и развития, а также сестринская и терапевтическая помощь являются ключевыми движущими силами CASCADE, направленными на продвижение интегрированной помощи и поддержки при деменции на уровне сообщества для обеспечения безопасности и независимости людей, живущих с деменцией.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Люди, живущие с контрольной группой деменции
Люди, живущие с деменцией, нуждаются в длительной реабилитации или восстановлении в течение не менее восьми месяцев; и люди, живущие с деменцией, нуждающиеся в передышке до 14 дней Люди, живущие с деменцией, продолжат получать стандартную медицинскую помощь. Стандартная помощь в этом отношении представляет собой обычную медицинскую и социальную помощь или любую другую приемлемую на национальном уровне форму терапии, которую хотели бы использовать люди, живущие с деменцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Основным результатом будут годы жизни с поправкой на качество (QALY) для людей, живущих с деменцией, полученные благодаря методам работы CASCADE.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием пятиуровневой шкалы EuroQol Group - Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Результаты EQ-5D-5L будут преобразованы в значения полезности, умноженные на время, проведенное в каждом состоянии, для получения QALY. 1 QALY соответствует идеальному здоровью, в то время как менее совершенное здоровье имеет значение QALY от 0 до 1.
0 QALY представляет смерть.
Чем выше число QALY, полученное с помощью модели помощи CASCADE, тем лучше результаты для здоровья людей, живущих с деменцией.
|
8 месяцев
|
|
Использование ресурсов при деменции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала использования ресурсов при деменции (RUD) будет использоваться для оценки использования больничных коек и других услуг специалистов в области здравоохранения и социальной помощи, а также времени и здоровья лиц, осуществляющих неформальный уход.
Меньшее количество обращений к специалистам и низкий уровень госпитализаций или их отсутствие в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой предполагает более высокую экономическую выгоду в результате методов работы CASCADE.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни людей, живущих с деменцией
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменения качества жизни людей, живущих с деменцией, в группе вмешательства, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD).
Максимальный балл, который можно получить по шкале из 13 пунктов, составляет 52, а самый низкий балл — 13.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
8 месяцев
|
|
Качество жизни неформальных/семейных опекунов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход за взрослыми (Ac-QoL), будет использоваться для оценки качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми, живущими с деменцией, в группе вмешательства.
Баллы Ac-QoL варьируются от 0 до 120, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие персонала, оказывающего помощь
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала «Напряжение и эмоциональная реакция при лечении деменции» будет использоваться для оценки влияния методов работы CASCADE на самочувствие персонала. Шкала состоит из трех областей, оценивающих восприятие поведения людей, живущих с деменцией, оцениваемых по шкале Лайкерта. Позитивное отношение к поведенческому опыту, оценка эмоций и легкость решения проблем во время процесса ухода свидетельствуют о лучшем самочувствии персонала, оказывающего помощь, и об конструктивных взаимоотношениях при уходе. |
8 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Стоимость лет жизни с поправкой на качество (QALY) людей, живущих с деменцией в группе вмешательства, будет сравниваться с контрольной группой, чтобы проиллюстрировать экономическую эффективность методов работы CASCADE.
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) будет представлять дополнительные затраты на единицу QALY, чтобы указать компромисс между общей стоимостью и эффективностью вмешательства CASCADE по сравнению со стандартной помощью.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Учебный стул: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2S02038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимные данные, лежащие в основе результатов в публикациях, например, данные, лежащие в основе экономической эффективности вмешательства, а также результаты в отношении здоровья и благополучия людей, живущих с деменцией, будут распространяться через платформы для публикации. Наборы данных отдельных участников будут совместно использоваться через подходящее общедоступное хранилище данных. Описание общего набора данных и соответствующих отношений будет включено в репозиторий данных.
Отчет об оценочном исследовании будет размещен на веб-странице проекта CASCADE Кентерберийского университета Крайст-Черч.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что протокол исследования будет опубликован в соответствующем журнале к декабрю 2020 года. Наборы данных об отдельных участниках, относящиеся к исследованию, будут доступны через соответствующий репозиторий данных через 6 месяцев после официальной публикации результатов.
Отчет об оценочном исследовании будет доступен на веб-странице проекта CASCADE Кентерберийского университета Крайст-Черч к апрелю 2021 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .