이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속 가능한 치료의 커뮤니티 영역과 치매 우수 치료 모델 평가 (CASCADE)

2022년 7월 19일 업데이트: Canterbury Christ Church University
이 연구는 지역사회 통합 치매 치료의 영향과 비용 효율성을 평가합니다. 연구에 참여하는 치매 환자 중 일부는 CASCADE 작업 방식에 맞춘 지역사회에서 장기 또는 임시 간호 및 지원을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 다른 치매 환자들은 평소처럼 표준 치료를 계속 사용할 것입니다. 'CASCADE 모델 진료' 및 'CASCADE 작업 방식'이라는 용어는 여기에서 적절하게 상호 교환적으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

CASCADE 작업 방식은 개인의 강점을 활용하여 지역 사회에서 안전과 독립적인 생활을 최적화합니다. 작업 방식은 치매 환자와의 상호 작용을 향상시키기 위해 모든 이해 관계자의 학습 및 개발을 통합합니다. 지역사회의 안전뿐만 아니라 전문가의 치료에 대한 접근성을 개선하기 위한 기술 사용; 웰빙을 개선하고 유지하기 위해 개인의 필요에 맞춘 전체론적 케어. 이러한 요소는 함께 작용하여 치매 환자가 의미 있는 여가와 일상 생활 활동에 참여할 수 있도록 합니다.

평가 연구의 목표는 서비스 사용자(치매 환자와 간병인), 직원 및 서비스 제공자에 대한 CASCADE 케어 모델(작업 방식)의 이점을 탐색하는 것입니다. 평가는 결과 및 프로세스 평가의 요소로 구성됩니다. 결과 평가에는 건강, 복지 및 비용 편익에 대한 정량적 측정이 포함되며, 과정 평가에서는 무엇이 효과가 있었고 어떻게 효과가 있었는지 알아보기 위해 개입 실행 절차를 탐색합니다. 돌봄의 CASCADE 모델은 전체론적 맞춤형 치매 돌봄을 안내하기 위해 개인의 강점을 사용하는 것이 안전하고 의미 있는 독립 생활과 대중의 인식 개선을 위한 지속 가능한 접근 방식이라고 가정합니다.

조사관은 치매 환자를 위한 CASCADE 모델의 정량화 가능한 이점(건강 및 웰빙 결과 및 비용 이점)을 평가하기 위해 준 실험을 사용할 것입니다. 즉, 조사관은 CASCADE 모델(개입 그룹)에 따라 치료를 받을 그룹과 그렇지 않은 그룹을 포함하여 치매 환자의 두 그룹을 비교할 것입니다. 두 그룹을 비교하면 CASCADE 작업 방식에 따라 치료를 받는 사람들의 이점이 더 눈에 띄게 될 것으로 예상됩니다. 서비스 사용은 평가된 추천의 필요성과 자체 추천 사용자의 필요성 및 경제성에 따라 달라지기 때문에 참가자는 연구 부문에 무작위로 할당되지 않습니다. 이는 참가자를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정할 기회가 없음을 의미합니다. 시점 측정에는 사전 개입(T0)과 두 개의 후속 조치 포인트(T1 및 T2)가 포함됩니다.

치매 환자 160명이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다(휴식 개입 그룹 n=50, 휴식 통제 그룹 n=50, 장기 요양 개입 그룹 n=30, 장기 요양 통제 그룹 n=30). 다른 참가자에는 가족 또는 비공식 간병인(n=20)과 간병을 제공하는 직원(n=70)이 포함됩니다.

개입의 주거 모드는 누락된 데이터의 경우를 최소화합니다. 그러나 데이터가 누락된 경우 조사자는 누락된 데이터가 20% 미만(<20%)인 경우 다중 대체 방법(MIM)을 사용합니다. 데이터가 MCAR(Missing Completely at Random)일 가능성은 없지만 패턴 명령을 통한 분석과 같은 적절한 통계 절차를 사용하여 데이터 누락을 평가하여 누락 패턴과 그 빈도를 결정하고 데이터 누락을 예측하는 변수를 검사합니다. . 조사관은 누락된 데이터가 20% 이상인 경우 분석에서 누락 또는 비준수를 제거합니다. 유사하게, 데이터가 무작위로 누락되지 않은 경우 조사관은 특히 장기 치료 참가자를 위해 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 샘플 크기를 유지하고 비준수 또는 감소의 교란 효과를 최소화합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
      • Rochester, Kent, 영국
        • Medway Community Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

장기 거주자를 위한 구체적인 포함 기준:

- 최소 8개월 이상의 장기적인 재활 또는 회복이 필요한 사람.

게스트하우스 시설에 대한 특정 포함 기준

  • 예상치 못한 상황으로 인해 긴급 휴식이 필요한 사람
  • 예를 들어 비공식 간병인의 예정된 약속으로 인해 계획된 휴식이 필요한 경우
  • 단기 재활 또는 회복이 필요한 사람
  • 요양시설이 있는 게스트하우스를 최소 14일 동안 사용합니다.

제외 기준:

  • 초기 채용 시 프로젝트 제공 현장에서 충족될 수 없는 복잡한 돌봄 요구 사항이 있는 사람.
  • 평가 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
  • 다른 연구에 참여한 치매 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치매 개입 그룹과 함께 사는 사람들

장기 요양 및 지원은 '사람의 집'에 중점을 둔 치매 치료 친화적인 환경에서 제공됩니다. 각 거주자의 집에는 그 사람의 집을 상징하는 등록된 주소가 있습니다. 필요와 강점에 따라 치매 환자와 그 가족은 개인의 독립성과 새로운 기술 개발 및 기존 기술 유지를 가능하게 하는 기술을 선택하도록 지원됩니다. 지원 및 보조 기술의 예로는 모바일 장치, 메모리 시계, 가스 및 홍수 감지기, 센서 매트 및 글로벌 포지셔닝 시스템 추적기 또는 안전한 귀가 장식품이 있습니다. 정기 진료는 치매 환자의 필요에 맞춘 전체론적 통합 건강 및 사회 복지 계획을 따릅니다.

게스트하우스 시설에서 제공되는 임시 간호는 등록된 집 주소를 지정하지 않고 짧은 기간 동안만 유사한 접근 방식을 구현합니다.

기술, 학습 및 개발 리소스, 간호 및 치료 치료는 치매 환자의 안전과 독립성을 최적화하기 위한 지역 사회 통합 치매 치료 및 지원을 촉진하는 CASCADE 작업 방식의 핵심 동인입니다.
다른 이름들:
  • CASCADE 작업 방식을 통한 지지 요법
간섭 없음: 치매 대조군과 함께 사는 사람들

8개월 이상의 장기 재활 또는 회복이 필요한 치매 환자 최대 14일 간 임시 간호가 필요한 치매 환자

치매를 앓고 있는 사람들은 표준 치료를 계속 사용할 것입니다. 이와 관련하여 표준 치료는 일반적인 건강 및 사회 치료 또는 치매 환자가 사용하고자 하는 기타 국가적으로 허용되는 치료 형태를 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 조정 수명(QALY)
기간: 8 개월
주요 결과는 CASCADE 작업 방식을 통해 생성된 치매 환자를 위한 QALY(Quality Adjusted Life Years)입니다. 건강 관련 삶의 질은 EuroQol Group -Five Dimensions - Five-level scale(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L의 결과는 QALY를 생성하기 위해 각 상태에서 소요된 시간을 곱한 유틸리티 값으로 변환됩니다. 1 QALY는 완벽한 건강에 해당하는 반면 완벽한 건강 미만은 0과 1 사이의 QALY를 전달합니다. 0 QALY는 사망을 나타냅니다. CASCADE 치료 모델을 통해 얻은 QALY의 수가 많을수록 치매 환자의 건강 결과가 더 좋아집니다.
8 개월
치매의 자원 활용
기간: 8 개월
RUD(Resource Utilization in Dementia) 척도는 비공식 간병인의 시간과 건강뿐만 아니라 병원 침대 및 기타 건강 및 사회 복지 전문 서비스의 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 통제 그룹에 비해 중재 그룹에서 의료 전문가의 진료가 적고 입원 에피소드가 낮거나 전혀 없다는 것은 CASCADE 작업 방식으로 인한 더 높은 비용 이점을 의미합니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 환자의 삶의 질
기간: 8 개월
조사관은 알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD) 척도를 사용하여 개입 그룹에서 치매를 앓고 있는 사람들의 삶의 질에 대한 변화를 측정할 것입니다. 13개 항목 척도에서 얻을 수 있는 최대 점수는 52점이고 최저 점수는 13점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
8 개월
비공식/가족 간병인의 삶의 질
기간: 8 개월
성인 간병인의 삶의 질(Ac-QoL)은 개입 그룹에서 치매 환자의 비공식 간병인의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. Ac-QoL의 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병을 제공하는 직원의 웰빙
기간: 8 개월

치매 치료의 긴장 및 정서적 반응 척도는 CASCADE 작업 방식이 직원의 복지에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 리커트 척도로 평가된 치매 환자의 행동 인식을 평가하는 세 가지 영역으로 구성됩니다.

행동 경험에 대한 긍정적인 태도, 감정 평가 및 치료 과정 중 문제 처리 용이성은 치료 및 의미 있는 돌봄 관계를 제공하는 직원의 웰빙이 더 크다는 것을 나타냅니다.

8 개월
비용 효율성
기간: 8 개월
개입 그룹에서 치매 환자의 QALY(Quality Adjusted Life Years) 비용을 대조군과 비교하여 CASCADE 작업 방식의 비용 효율성을 설명합니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 QALY 단위당 추가 비용을 나타내어 표준 치료와 비교하여 CASCADE 개입의 총 비용과 효과 사이의 균형을 나타냅니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
  • 연구 의자: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

예를 들어, 개입의 비용 효율성과 치매 환자를 위한 건강 및 웰빙 결과의 기초가 되는 데이터는 출판 플랫폼을 통해 공유될 것입니다. 개별 참가자 데이터 세트는 적절한 공용 데이터 저장소를 통해 공유됩니다. 데이터 세트 공유 및 해당 관계에 대한 설명이 데이터 저장소에 포함됩니다.

평가 연구 보고서는 Canterbury Christ Church University CASCADE 프로젝트 웹 페이지를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 2020년 12월까지 적합한 저널에 게시될 것으로 예상됩니다. 연구와 관련된 개별 참가자 데이터 세트는 공식 결과 발표 후 6개월부터 적절한 데이터 저장소를 통해 제공됩니다.

평가 연구 보고서는 2021년 4월까지 Canterbury Christ Church University CASCADE 프로젝트 웹 페이지에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

게시를 고정 해제하는 익명 데이터 세트는 구독자에 대한 전체 액세스와 같은 게시 저널의 제어 조치를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CASCADE 작업 방식에 대한 임상 시험

3
구독하다