Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspólnotowych obszarów zrównoważonej opieki i modelu doskonałości opieki nad osobami z demencją (CASCADE)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
Badanie ocenia wpływ i efektywność kosztową zintegrowanej opieki środowiskowej dla osób z demencją. Niektóre z osób żyjących z demencją biorących udział w badaniu otrzymają długoterminową lub zastępczą opiekę i wsparcie w społeczności dostosowanej do metod pracy CASCADE. Inne osoby cierpiące na demencję biorące udział w badaniu będą nadal korzystać ze standardowej opieki jak zwykle. Terminy „KASKADOWY model opieki” i „KASKADOWE sposoby pracy” są tu stosowane zamiennie, jeśli jest to właściwe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sposoby pracy CASCADE wykorzystują mocne strony danej osoby, aby zoptymalizować bezpieczeństwo i niezależne życie w swojej społeczności. Sposoby pracy obejmują uczenie się i rozwój wszystkich interesariuszy w celu poprawy interakcji z osobami żyjącymi z demencją; wykorzystanie technologii w celu poprawy dostępu do opieki specjalistycznej oraz bezpieczeństwa w społeczności; i holistyczną opiekę dostosowaną do potrzeb danej osoby w celu poprawy i utrzymania dobrego samopoczucia. Elementy te działają w tandemie, aby umożliwić osobom żyjącym z demencją angażowanie się w sensowny wypoczynek i codzienne czynności.

Badanie ewaluacyjne ma na celu zbadanie korzyści płynących z modelu opieki CASCADE (sposobów pracy) dla użytkowników usług (osób z demencją i ich opiekunów), personelu i usługodawców. Ewaluacja zawiera elementy ewaluacji wyniku i procesu. Ocena wyników obejmuje ilościowe pomiary zdrowia, dobrego samopoczucia i korzyści kosztowych, podczas gdy ocena procesu bada procedury wdrażania interwencji, aby dowiedzieć się, co zadziałało i jak zadziałało. Model opieki CASCADE zakłada, że ​​wykorzystanie mocnych stron osoby do prowadzenia holistycznej spersonalizowanej opieki nad osobami z demencją jest zrównoważonym podejściem do bezpiecznego, znaczącego, niezależnego życia i poprawy publicznego postrzegania.

Badacze wykorzystają quasi-eksperyment, aby ocenić wymierne korzyści (wyniki zdrowotne i dobre samopoczucie oraz korzyści finansowe) modelu CASCADE dla osób z demencją. Oznacza to, że badacze porównają dwie grupy osób z demencją, w tym jedną, która otrzyma opiekę w ramach modelu KASKADOWEGO (grupa interwencyjna), a drugą grupę nie. Oczekuje się, że porównanie tych dwóch grup sprawi, że korzyści osób korzystających z opieki w ramach sposobów pracy CASCADE będą bardziej zauważalne. Uczestnicy nie będą przydzielani losowo do ramion badania, ponieważ korzystanie z usług będzie zależeć od oszacowanej potrzeby skierowań oraz potrzeb i przystępności cenowej dla użytkowników, którzy sami się zgłoszą. Oznacza to, że nie ma możliwości losowego przydzielenia uczestników ani do grupy interwencyjnej, ani do grupy kontrolnej. Pomiary punktów czasowych będą obejmowały etap poprzedzający interwencję (T0) i dwa punkty kontrolne (T1 i T2).

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 160 osób żyjących z demencją (grupa interwencji zastępczej n= 50; grupa kontrolna opieki zastępczej n=50; grupa interwencji opieki długoterminowej n= 30; grupa kontrolna opieki długoterminowej n= 30). Inni uczestnicy będą obejmować opiekunów rodzinnych lub nieformalnych (n=20) oraz personel sprawujący opiekę (n=70).

Mieszkaniowy tryb interwencji zminimalizuje przypadki braków danych. Jednak w przypadku brakujących danych śledczy zastosują metody wielokrotnych imputacji (MIM), jeśli brakujące dane są mniejsze niż dwadzieścia procent (<20%). Jest mało prawdopodobne, że losowe braki danych zostaną całkowicie utracone (MCAR), ale losowe braki danych zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich procedur statystycznych, takich jak analiza za pomocą polecenia wzorców w celu określenia wzorców braków i ich częstotliwości oraz zbadania zmiennych przewidujących brakujące dane . Śledczy wyeliminują wypadki lub niezgodności z analiz, jeśli brakujące dane przekraczają 20%. Podobnie, jeśli dane nie są losowe, badacze zastosują metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), szczególnie w przypadku uczestników opieki długoterminowej, aby utrzymać wielkość próby i zminimalizować zakłócające skutki nieprzestrzegania zaleceń lub wyniszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
      • Rochester, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Medway Community Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Szczegółowe kryteria włączenia dla rezydentów długoterminowych:

- Osoba wymaga długotrwałej rehabilitacji lub rekonwalescencji przez co najmniej osiem miesięcy.

Szczegółowe kryteria włączenia dla obiektów pensjonatowych

  • Osoba potrzebuje nagłego wytchnienia z powodu nieprzewidzianych okoliczności
  • Potrzebuje zaplanowanego wytchnienia, na przykład ze względu na nieformalne zaplanowane zobowiązania opiekuna
  • Osoba wymaga krótkotrwałej rehabilitacji lub rekonwalescencji
  • Korzystanie z pensjonatu wraz z zapleczem opiekuńczym przez minimum 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki, których nie można zaspokoić w miejscach realizacji projektu podczas wstępnej rekrutacji.
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu ewaluacyjnym.
  • Osoby żyjące z demencją biorące udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna osób żyjących z demencją

Długoterminowa opieka i wsparcie są zapewniane w środowisku przyjaznym dla osób z demencją, z naciskiem na „dom osoby”. Dom każdego mieszkańca ma zarejestrowany adres, który symbolizuje dom danej osoby. W oparciu o potrzeby i mocne strony osoby cierpiące na demencję i ich rodziny otrzymują wsparcie w wyborze technologii, która umożliwi danej osobie niezależność oraz rozwój nowych i utrzymanie istniejących umiejętności. Przykłady technologii wspierających i wspomagających obejmują urządzenia mobilne, zegary pamięci, detektory gazu i zalania, maty czujnikowe i urządzenia śledzące globalnego systemu pozycjonowania lub ozdoby bezpiecznego powrotu. Rutynowa opieka jest zgodna z holistycznym, zintegrowanym planem opieki zdrowotnej i społecznej, dostosowanym do potrzeb osoby cierpiącej na demencję.

Opieka wytchnieniowa świadczona w obiektach pensjonatowych charakteryzuje się podobnym podejściem, tylko przez krótszy czas, bez przydzielania adresów zameldowania.

Technologia, zasoby edukacyjne i rozwojowe oraz opieka pielęgniarska i terapeutyczna są kluczowymi czynnikami napędzającymi sposoby pracy CASCADE promujące zintegrowaną ze społecznością opiekę nad osobami z demencją i wsparcie w celu optymalizacji bezpieczeństwa i niezależności osób żyjących z demencją.
Inne nazwy:
  • Opieka wspierająca poprzez metody pracy CASCADE
Brak interwencji: Osoby żyjące z grupą kontrolną demencji

Osoby żyjące z demencją wymagające długoterminowej rehabilitacji lub rekonwalescencji przez co najmniej osiem miesięcy; oraz osoby żyjące z demencją potrzebujące opieki wytchnieniowej przez okres do 14 dni

Osoby żyjące z demencją będą nadal korzystać ze standardowej opieki. Standardowa opieka w tym zakresie stanowi zwykłą opiekę zdrowotną i społeczną lub jakąkolwiek inną akceptowaną w kraju formę terapii, z której starałyby się korzystać osoby cierpiące na demencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Podstawowym rezultatem będą lata życia skorygowane o jakość (QALY) dla osób żyjących z demencją, wygenerowane dzięki sposobom pracy CASCADE. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EuroQol Group - Five Dimensions - Five-level scale (EQ-5D-5L). Wyniki EQ-5D-5L zostaną przeliczone na wartości użyteczności pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY. 1 QALY odpowiada doskonałemu zdrowiu, podczas gdy mniej niż doskonałe zdrowie ma QALY między 0 a 1. 0 QALY oznacza śmierć. Im wyższa liczba QALY uzyskanych dzięki modelowi opieki CASCADE, tym lepsze wyniki zdrowotne osób żyjących z demencją.
8 miesięcy
Wykorzystanie zasobów w demencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala wykorzystania zasobów w demencji (RUD) zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania łóżek szpitalnych i innych specjalistycznych usług opieki zdrowotnej i społecznej, a także czasu i stanu zdrowia nieformalnych opiekunów. Mniejsza liczba przypadków korzystania z opieki specjalistów oraz niskie lub żadne epizody hospitalizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną oznaczają wyższe korzyści kosztowe wynikające ze sposobów pracy KASKADOWEJ.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób żyjących z demencją
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w jakości życia osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej za pomocą skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD). Maksymalny możliwy do uzyskania wynik na 13-punktowej skali to 52, natomiast najniższy wynik to 13. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
8 miesięcy
Jakość życia opiekunów nieformalnych/rodzinnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny jakości życia nieformalnych opiekunów osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej zostanie wykorzystany kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Dorosłych (Ac-QoL). Wyniki w skali Ac-QoL mieszczą się w zakresie od 0 do 120, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie personelu sprawującego opiekę
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Skala napięcia i reakcji emocjonalnej w opiece nad osobami z demencją zostanie wykorzystana do oceny wpływu sposobów pracy CASCADE na samopoczucie personelu. Skala składa się z trzech domen oceniających postrzeganie zachowań osób żyjących z demencją ocenianych na skalach Likerta.

Pozytywne nastawienie do doświadczeń behawioralnych, ocena emocji i łatwość radzenia sobie z wyzwaniami podczas procesów opieki wskazują na lepsze samopoczucie personelu sprawującego opiekę i znaczące relacje opiekuńcze.

8 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej zostanie porównany z grupą kontrolną, aby zilustrować opłacalność sposobów pracy CASCADE. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) będzie reprezentował dodatkowy koszt na jednostkę QALY, aby wskazać kompromis między całkowitym kosztem a skutecznością interwencji CASCADE w porównaniu ze standardową opieką.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
  • Krzesło do nauki: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będące podstawą wyników w publikacjach, na przykład dane, które leżą u podstaw opłacalności interwencji oraz wyników w zakresie zdrowia i dobrostanu osób żyjących z demencją, będą udostępniane za pośrednictwem platform wydawniczych. Zbiory danych poszczególnych uczestników będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniego publicznego repozytorium danych. Opis udostępnionego zestawu danych i odpowiednich relacji zostanie zawarty w repozytorium danych.

Raport z badania ewaluacyjnego zostanie udostępniony na stronie internetowej projektu CASCADE Canterbury Christ Church University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że protokół badania zostanie opublikowany w odpowiednim czasopiśmie do grudnia 2020 r. Zbiory danych poszczególnych uczestników dotyczące badania zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium danych począwszy od 6 miesięcy po formalnej publikacji wyników.

Raport z badania ewaluacyjnego będzie dostępny na stronie internetowej projektu CASCADE Canterbury Christ Church University do kwietnia 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane zbiory danych służące do odpinania publikacji będą udostępniane za pomocą środków kontrolnych czasopism wydawniczych, takich jak pełny dostęp do subskrybentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj