- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04258358
Ocena wspólnotowych obszarów zrównoważonej opieki i modelu doskonałości opieki nad osobami z demencją (CASCADE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sposoby pracy CASCADE wykorzystują mocne strony danej osoby, aby zoptymalizować bezpieczeństwo i niezależne życie w swojej społeczności. Sposoby pracy obejmują uczenie się i rozwój wszystkich interesariuszy w celu poprawy interakcji z osobami żyjącymi z demencją; wykorzystanie technologii w celu poprawy dostępu do opieki specjalistycznej oraz bezpieczeństwa w społeczności; i holistyczną opiekę dostosowaną do potrzeb danej osoby w celu poprawy i utrzymania dobrego samopoczucia. Elementy te działają w tandemie, aby umożliwić osobom żyjącym z demencją angażowanie się w sensowny wypoczynek i codzienne czynności.
Badanie ewaluacyjne ma na celu zbadanie korzyści płynących z modelu opieki CASCADE (sposobów pracy) dla użytkowników usług (osób z demencją i ich opiekunów), personelu i usługodawców. Ewaluacja zawiera elementy ewaluacji wyniku i procesu. Ocena wyników obejmuje ilościowe pomiary zdrowia, dobrego samopoczucia i korzyści kosztowych, podczas gdy ocena procesu bada procedury wdrażania interwencji, aby dowiedzieć się, co zadziałało i jak zadziałało. Model opieki CASCADE zakłada, że wykorzystanie mocnych stron osoby do prowadzenia holistycznej spersonalizowanej opieki nad osobami z demencją jest zrównoważonym podejściem do bezpiecznego, znaczącego, niezależnego życia i poprawy publicznego postrzegania.
Badacze wykorzystają quasi-eksperyment, aby ocenić wymierne korzyści (wyniki zdrowotne i dobre samopoczucie oraz korzyści finansowe) modelu CASCADE dla osób z demencją. Oznacza to, że badacze porównają dwie grupy osób z demencją, w tym jedną, która otrzyma opiekę w ramach modelu KASKADOWEGO (grupa interwencyjna), a drugą grupę nie. Oczekuje się, że porównanie tych dwóch grup sprawi, że korzyści osób korzystających z opieki w ramach sposobów pracy CASCADE będą bardziej zauważalne. Uczestnicy nie będą przydzielani losowo do ramion badania, ponieważ korzystanie z usług będzie zależeć od oszacowanej potrzeby skierowań oraz potrzeb i przystępności cenowej dla użytkowników, którzy sami się zgłoszą. Oznacza to, że nie ma możliwości losowego przydzielenia uczestników ani do grupy interwencyjnej, ani do grupy kontrolnej. Pomiary punktów czasowych będą obejmowały etap poprzedzający interwencję (T0) i dwa punkty kontrolne (T1 i T2).
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 160 osób żyjących z demencją (grupa interwencji zastępczej n= 50; grupa kontrolna opieki zastępczej n=50; grupa interwencji opieki długoterminowej n= 30; grupa kontrolna opieki długoterminowej n= 30). Inni uczestnicy będą obejmować opiekunów rodzinnych lub nieformalnych (n=20) oraz personel sprawujący opiekę (n=70).
Mieszkaniowy tryb interwencji zminimalizuje przypadki braków danych. Jednak w przypadku brakujących danych śledczy zastosują metody wielokrotnych imputacji (MIM), jeśli brakujące dane są mniejsze niż dwadzieścia procent (<20%). Jest mało prawdopodobne, że losowe braki danych zostaną całkowicie utracone (MCAR), ale losowe braki danych zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich procedur statystycznych, takich jak analiza za pomocą polecenia wzorców w celu określenia wzorców braków i ich częstotliwości oraz zbadania zmiennych przewidujących brakujące dane . Śledczy wyeliminują wypadki lub niezgodności z analiz, jeśli brakujące dane przekraczają 20%. Podobnie, jeśli dane nie są losowe, badacze zastosują metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), szczególnie w przypadku uczestników opieki długoterminowej, aby utrzymać wielkość próby i zminimalizować zakłócające skutki nieprzestrzegania zaleceń lub wyniszczenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University National Health Service Foundation Trust
-
Rochester, Kent, Zjednoczone Królestwo
- Medway Community Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe kryteria włączenia dla rezydentów długoterminowych:
- Osoba wymaga długotrwałej rehabilitacji lub rekonwalescencji przez co najmniej osiem miesięcy.
Szczegółowe kryteria włączenia dla obiektów pensjonatowych
- Osoba potrzebuje nagłego wytchnienia z powodu nieprzewidzianych okoliczności
- Potrzebuje zaplanowanego wytchnienia, na przykład ze względu na nieformalne zaplanowane zobowiązania opiekuna
- Osoba wymaga krótkotrwałej rehabilitacji lub rekonwalescencji
- Korzystanie z pensjonatu wraz z zapleczem opiekuńczym przez minimum 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki, których nie można zaspokoić w miejscach realizacji projektu podczas wstępnej rekrutacji.
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu ewaluacyjnym.
- Osoby żyjące z demencją biorące udział w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna osób żyjących z demencją
Długoterminowa opieka i wsparcie są zapewniane w środowisku przyjaznym dla osób z demencją, z naciskiem na „dom osoby”. Dom każdego mieszkańca ma zarejestrowany adres, który symbolizuje dom danej osoby. W oparciu o potrzeby i mocne strony osoby cierpiące na demencję i ich rodziny otrzymują wsparcie w wyborze technologii, która umożliwi danej osobie niezależność oraz rozwój nowych i utrzymanie istniejących umiejętności. Przykłady technologii wspierających i wspomagających obejmują urządzenia mobilne, zegary pamięci, detektory gazu i zalania, maty czujnikowe i urządzenia śledzące globalnego systemu pozycjonowania lub ozdoby bezpiecznego powrotu. Rutynowa opieka jest zgodna z holistycznym, zintegrowanym planem opieki zdrowotnej i społecznej, dostosowanym do potrzeb osoby cierpiącej na demencję. Opieka wytchnieniowa świadczona w obiektach pensjonatowych charakteryzuje się podobnym podejściem, tylko przez krótszy czas, bez przydzielania adresów zameldowania. |
Technologia, zasoby edukacyjne i rozwojowe oraz opieka pielęgniarska i terapeutyczna są kluczowymi czynnikami napędzającymi sposoby pracy CASCADE promujące zintegrowaną ze społecznością opiekę nad osobami z demencją i wsparcie w celu optymalizacji bezpieczeństwa i niezależności osób żyjących z demencją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Osoby żyjące z grupą kontrolną demencji
Osoby żyjące z demencją wymagające długoterminowej rehabilitacji lub rekonwalescencji przez co najmniej osiem miesięcy; oraz osoby żyjące z demencją potrzebujące opieki wytchnieniowej przez okres do 14 dni Osoby żyjące z demencją będą nadal korzystać ze standardowej opieki. Standardowa opieka w tym zakresie stanowi zwykłą opiekę zdrowotną i społeczną lub jakąkolwiek inną akceptowaną w kraju formę terapii, z której starałyby się korzystać osoby cierpiące na demencję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem będą lata życia skorygowane o jakość (QALY) dla osób żyjących z demencją, wygenerowane dzięki sposobom pracy CASCADE.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EuroQol Group - Five Dimensions - Five-level scale (EQ-5D-5L).
Wyniki EQ-5D-5L zostaną przeliczone na wartości użyteczności pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY. 1 QALY odpowiada doskonałemu zdrowiu, podczas gdy mniej niż doskonałe zdrowie ma QALY między 0 a 1.
0 QALY oznacza śmierć.
Im wyższa liczba QALY uzyskanych dzięki modelowi opieki CASCADE, tym lepsze wyniki zdrowotne osób żyjących z demencją.
|
8 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów w demencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala wykorzystania zasobów w demencji (RUD) zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania łóżek szpitalnych i innych specjalistycznych usług opieki zdrowotnej i społecznej, a także czasu i stanu zdrowia nieformalnych opiekunów.
Mniejsza liczba przypadków korzystania z opieki specjalistów oraz niskie lub żadne epizody hospitalizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną oznaczają wyższe korzyści kosztowe wynikające ze sposobów pracy KASKADOWEJ.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia osób żyjących z demencją
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć zmiany w jakości życia osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej za pomocą skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD).
Maksymalny możliwy do uzyskania wynik na 13-punktowej skali to 52, natomiast najniższy wynik to 13.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
8 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekunów nieformalnych/rodzinnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Do oceny jakości życia nieformalnych opiekunów osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej zostanie wykorzystany kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Dorosłych (Ac-QoL).
Wyniki w skali Ac-QoL mieszczą się w zakresie od 0 do 120, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie personelu sprawującego opiekę
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala napięcia i reakcji emocjonalnej w opiece nad osobami z demencją zostanie wykorzystana do oceny wpływu sposobów pracy CASCADE na samopoczucie personelu. Skala składa się z trzech domen oceniających postrzeganie zachowań osób żyjących z demencją ocenianych na skalach Likerta. Pozytywne nastawienie do doświadczeń behawioralnych, ocena emocji i łatwość radzenia sobie z wyzwaniami podczas procesów opieki wskazują na lepsze samopoczucie personelu sprawującego opiekę i znaczące relacje opiekuńcze. |
8 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) osób żyjących z demencją w grupie interwencyjnej zostanie porównany z grupą kontrolną, aby zilustrować opłacalność sposobów pracy CASCADE.
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) będzie reprezentował dodatkowy koszt na jednostkę QALY, aby wskazać kompromis między całkowitym kosztem a skutecznością interwencji CASCADE w porównaniu ze standardową opieką.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Martin, Canterbury Christ Church University
- Krzesło do nauki: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2S02038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będące podstawą wyników w publikacjach, na przykład dane, które leżą u podstaw opłacalności interwencji oraz wyników w zakresie zdrowia i dobrostanu osób żyjących z demencją, będą udostępniane za pośrednictwem platform wydawniczych. Zbiory danych poszczególnych uczestników będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniego publicznego repozytorium danych. Opis udostępnionego zestawu danych i odpowiednich relacji zostanie zawarty w repozytorium danych.
Raport z badania ewaluacyjnego zostanie udostępniony na stronie internetowej projektu CASCADE Canterbury Christ Church University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewiduje się, że protokół badania zostanie opublikowany w odpowiednim czasopiśmie do grudnia 2020 r. Zbiory danych poszczególnych uczestników dotyczące badania zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium danych począwszy od 6 miesięcy po formalnej publikacji wyników.
Raport z badania ewaluacyjnego będzie dostępny na stronie internetowej projektu CASCADE Canterbury Christ Church University do kwietnia 2021 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .