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一项评估 B 族链球菌 6 价多糖结合疫苗 (GBS6) 加强剂量在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的试验

2021年10月11日 更新者：Pfizer

一项旨在评估 B 族链球菌 6 价多糖结合疫苗 (GBS6) 加强剂量在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的第 2 阶段开放标签试验

本研究是对已完成的首次人体 C1091001 研究 (NCT03170609) 的扩展，旨在评估单次 GBS6 加强疫苗剂量的安全性和免疫原性，在初次 GBS6 剂量后约 2 年或更长时间对健康成人进行注射男性和未怀孕的女性。 该研究将确定接受初始剂量的 GBS6 的个体在加强剂量后是否有额外的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组时根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格纳入研究的健康成人（男性和女性）。
  2. 参加 C1091001 研究、接受 GBS6 并完成 1 个月抽血的参与者。

排除标准：

  1. 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；第一次就诊时（接种疫苗前）育龄妇女尿妊娠试验 (WOCBP) 呈阳性；和 WOCBP，研究者认为，性活跃且有怀孕和生育风险的男性和 WOCBP 从签署知情同意书到至少最后一剂研究产品后 3 个月。
  2. 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究学习。 慢性疾病包括人类免疫缺陷病毒、慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（HBV 表面抗原阳性）和/或丙型肝炎病毒感染。
  3. 对任何疫苗有严重不良反应和/或严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
  4. 微生物学证明由 B 族链球菌（无乳链球菌）引起的侵袭性疾病史。
  5. 以前接种过任何许可或研究中的 B 组链球菌疫苗（GBS6 除外），或计划在参与者参与研究期间接受（通过 6 个月的电话）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GBS6 不含磷酸铝（GBS6 不含 AlPO4）
生物：B族链球菌六价多糖结合疫苗（GBS6）
1 个剂量水平的 2 个配方
其他名称：
  • GBS6
实验性的：GBS6 与磷酸铝（GBS6 与 AlPO4）
生物：B族链球菌六价多糖结合疫苗（GBS6）
1 个剂量水平的 2 个配方
其他名称：
  • GBS6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告在加强剂量后 14 天内出现局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 14 天内
使用电子日记收集局部反应，包括注射部位疼痛、发红和肿胀，分级如下： 注射部位疼痛：轻度（不影响活动）、中度（重复使用非麻醉性止痛药 >24 小时或干扰活动），严重（任何使用麻醉止痛药或阻止日常活动），4 级（急诊室就诊或住院）。 发红和肿胀分级为：轻度（2.0-5.0 厘米 [cm]）、中度（大于 [>] 5.0-10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、4 级发红（坏死或剥脱性皮炎）和 4 级肿胀（坏死）。得出接种后 14 天内每个部位反应的最大严重程度（最高等级）。
加强剂量后 14 天内
在加强剂量后 14 天内报告提示全身事件的参与者百分比（发烧、恶心/呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛）
大体时间：加强剂量后 14 天内
恶心/呕吐：轻度：不影响活动或 24 小时内 1-2 次；中度：部分活动受到干扰或 24 小时内 >2 次；重度：妨碍日常活动，需要静脉补液。腹泻：轻度：2-3 次24 小时稀便；中度：24 小时稀便 4-5 次；重度：24 小时稀便 >=6 次。头痛：轻度：不影响活动；中度：反复使用非麻醉性止痛药 >24 小时或一些干扰活动；严重：显着；任何使用麻醉止痛药或阻止日常活动。疲劳：轻度：不干扰活动；中度：对活动有一些干扰；重度：显着；肌肉疼痛：轻度：不干扰活动；中度：对活动有一定干扰；重度：显着；妨碍日常活动。肌肉/关节疼痛：轻度：不干扰活动；中度：对活动有一定干扰；重度：重要的;妨碍了日常活动。所有 AE 的 4 级：紧急就诊或住院。
加强剂量后 14 天内
加强剂量后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 1 个月内
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。 AE 包括非严重 AE 和 SAE。
加强剂量后 1 个月内
加强剂量后 6 个月内报告出现医疗不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 6 个月内
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（SAE 以外的 AE）。
加强剂量后 6 个月内
加强剂量后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 6 个月内
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。
加强剂量后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在加强剂量之前和之后 1 个月测量的 GBS 血清型特异性 IgG 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：加强剂量之前和之后 1 个月
用于评估的血清型为：Ia、Ib、II、III、IV 和 V。
加强剂量之前和之后 1 个月
GBS 血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度在加强剂给药前至 1 个月后测量
大体时间：初次剂量后 6 个月内和加强剂量后 1 个月内
在第 1 天和加强剂量后 1 个月，在所有参与者的每个血样中测定了 6 种血清型（Ia、Ib、II、III、IV、V）的 OPA。
初次剂量后 6 个月内和加强剂量后 1 个月内
GBS 血清型特异性 IgG 几何平均倍数上升 (GMFR) 从加强剂量前到 1 个月后
大体时间：加强剂量后 1 个月
在第 1 天和加强剂量后 1 个月，在所有参与者的每个血样中测定 6 种血清型（Ia、Ib、II、III、IV、V）的 IgG。
加强剂量后 1 个月
在加强剂量之前和之后 1 个月测量的 GBS 血清型特异性 OPA GMFR
大体时间：加强剂量后 1 个月
在第 1 天和加强剂量后 1 个月，在所有参与者的每个血样中测定了 6 种血清型（Ia、Ib、II、III、IV、V）的 OPA。
加强剂量后 1 个月
加强剂量后 1 个月测量的 GBS 血清型特异性 IgG GMC 按基线疫苗接种前状态分层（初次剂量前）
大体时间：加强剂量后 1 个月
用于评估的血清型为：Ia、Ib、II、III、IV 和 V。 疫苗接种前免疫原性抽血和加强疫苗接种均在第 1 天进行。
加强剂量后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1091007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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