Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN BOOSTER-DOSSE AF EN GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACCARID KONJUGATVACCINE (GBS6) HOS SUNDE VOKSNE

11. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN BOOSTERDOSSE AF EN GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACCARID KONJUGATVACCINE (GBS6) HOS SUNDE VOKSNE

Denne undersøgelse er en udvidelse af det afsluttede første-i-menneskelige C1091001-studie (NCT03170609) og skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt boostervaccinedosis af GBS6, administreret ca. 2 år eller mere efter en primær GBS6-dosis, til raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder. Undersøgelsen vil afgøre, om personer, der modtog en primær dosis af GBS6, har yderligere fordele efter en boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne (mandlige og kvindelige) ved tilmelding, som er fastlagt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  2. Deltagere, der var tilmeldt C1091001-undersøgelsen, modtog GBS6 og gennemførte den 1-måneders blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved besøg 1 (før vaccination); og WOCBP, som efter efterforskerens mening er seksuelt aktive og i fare for graviditet og fertile mænd og WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  2. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse. Kroniske medicinske tilstande omfatter human immundefektvirus, kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (HBV overfladeantigen positiv) og/eller hepatitis C virus infektion.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver vaccine.
  4. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidligere vaccination med en hvilken som helst licenseret eller undersøgelsesgruppe B streptokokkvaccine (bortset fra GBS6), eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem 6-måneders telefonopkald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBS6 ingen aluminiumfosfat (GBS6 ingen AlPO4)
Biologisk: Gruppe B streptoccous 6-valent polysaccharid konjugatvaccine (GBS6)
2 formuleringer på 1 dosisniveau
Andre navne:
  • GBS6
Eksperimentel: GBS6 med aluminiumfosfat (GBS6 med AlPO4)
Biologisk: Gruppe B streptoccous 6-valent polysaccharid konjugatvaccine (GBS6)
2 formuleringer på 1 dosisniveau
Andre navne:
  • GBS6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilskyndede lokale reaktioner inden for 14 dage efter boosterdosis (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Lokale reaktioner blev indsamlet ved at bruge en e-dagbog og inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse graderet nedenfor: smerter på injektionsstedet: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), alvorlig (enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindret daglig aktivitet), grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,0-5,0 centimeter [cm]), moderat (større end [>] 5,0-10,0 cm), svær (>10,0 cm), grad 4 for rødme (nekrose eller eksfoliativ dermatitis) og grad 4 for hævelse (nekrose). Maksimal sværhedsgrad (højeste grad) af hver lokaliseringsreaktion inden for 14 dage efter vaccination blev udledt.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 14 dage efter boosterdosis (feber, kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Kvalme/opkastning: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet eller 1-2 gange på 24 timer; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet eller > 2 gange på 24 timer; Alvorlig: Forebygget daglig aktivitet, påkrævet IV hydrering. Diarré: Mild: 2-3 løs afføring på 24 timer; Moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer; Alvorlig:>=6 løs afføring på 24 timer. Hovedpine: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin >24 timer eller nogle forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet. Træthed: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: En vis forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskelsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskel-/ledsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse af aktivitet; Moderat: Nogen forstyrrelse af aktivitet; Alvorlig: Væsentlig; forhindret daglig aktivitet.Grade 4 for alle AE'er: Akutbesøg eller hospitalsindlæggelse.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede både ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Inden for 1 måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE'er) inden for 6 måneder efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE (AE bortset fra SAE), der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS serotypespecifikke IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) målt før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Før og 1 måned efter boosterdosis
Serotyper brugt til evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
Før og 1 måned efter boosterdosis
GBS serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitere målt før til 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter primær dosis og inden for 1 måned efter boosterdosis
OPA for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
Inden for 6 måneder efter primær dosis og inden for 1 måned efter boosterdosis
GBS serotype-specifik IgG geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra før til 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
IgG for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
1 måned efter boosterdosis
GBS Serotype-specifik OPA GMFR målt før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
OPA for de 6 serotyper (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned efter boosterdosis.
1 måned efter boosterdosis
GBS Serotype-specifik IgG GMC målt 1 måned efter boosterdosis stratificeret efter baseline før vaccinationsstatus (før den primære dosis)
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis
Serotyper brugt til evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V. Præ-vaccination immunogenicitet blodprøve og booster vaccination blev begge udført på dag 1.
1 måned efter boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1091007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner