건강한 성인을 대상으로 B군 연쇄상구균 6가 다당류 접합체 백신(GBS6) 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험
2021년 10월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 성인을 대상으로 그룹 B 연쇄상구균 6가 다당류 접합체 백신(GBS6)의 추가 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨 시험
이 연구는 완료된 인간 최초 C1091001 연구(NCT03170609)의 확장이며 건강한 성인을 대상으로 GBS6 1차 접종 후 약 2년 이상 경과한 후 GBS6 단일 추가 백신 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것입니다. 남성과 임신하지 않은 여성.
이 연구는 GBS6의 1차 용량을 받은 개인이 추가 용량 이후 추가 혜택을 받는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 등록 시 건강한 성인(남성 및 여성).
- C1091001 연구에 등록한 참가자는 GBS6를 투여받고 1개월 간의 채혈을 완료했습니다.
제외 기준:
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 방문 1(백신접종 전)에서 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 소변 임신 테스트; 조사관의 의견으로는 성적으로 활동적이며 임신 및 가임기 남성의 위험이 있는 WOCBP 및 사전 동의서에 서명한 날부터 적어도 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다. 만성 의학적 상태에는 인간 면역결핍 바이러스, 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBV 표면 항원 양성) 및/또는 C형 간염 바이러스 감염이 포함됩니다.
- 백신에 대한 중증 부작용 및/또는 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- B군 연쇄구균(Streptococcus agalactiae)에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
- 면허가 있거나 조사 중인 그룹 B 연쇄상 구균 백신(GBS6 제외)으로 이전에 백신 접종을 받았거나 참가자가 연구에 참여하는 동안 계획된 수령(6개월 전화 통화를 통해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GBS6 인산알루미늄 없음(GBS6 없음 AlPO4)
|
1 용량 수준의 2가지 제형
다른 이름들:
|
|
실험적: 인산알루미늄 함유 GBS6(AlPO4 함유 GBS6)
|
1 용량 수준의 2가지 제형
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부스터 투여 후 14일 이내에 즉각적인 국소 반응을 보고한 참가자 비율(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)
기간: 추가 접종 후 14일 이내
|
E-diary를 사용하여 국소 반응을 수집하고 주사 부위 통증, 발적 및 부종을 포함하여 아래 등급으로 분류했습니다. 활동 방해), 중증(마약성 진통제 사용 또는 일상 활동 방해), 등급 4(응급실 방문 또는 입원).
발적 및 부기는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 경증(2.0-5.0 센티미터[cm]), 중간([>] 5.0-10.0 초과)
cm), 중증(>10.0 cm), 발적(괴사 또는 박리성 피부염)에 대해 4등급 및 부종(괴사)에 대해 4등급. 백신 접종 14일 이내에 각 위치 반응의 최대 중증도(최고 등급)를 도출하였다.
|
추가 접종 후 14일 이내
|
|
부스터 투여 후 14일 이내에 유발된 전신 반응(발열, 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통)을 보고한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 14일 이내
|
메스꺼움/구토:경증: 활동에 지장 없음 또는 24시간에 1-2회;중등도: 활동에 약간 지장 또는 24시간에 2회 초과;심함: 일상 활동 금지, IV 수분 공급 필요.설사:경증:2-3 24시간 내 연변;중등도: 24시간 내 연변 4-5회;심함:>=24시간 내 연변 6회.두통:경증:활동에 지장이 없음;중등도:비마약성 진통제의 반복 사용 >24시간 또는 일부 활동 방해;심각함:심각함; 마약성 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방해합니다.피로:약함:활동에 지장 없음;중간:활동에 약간 지장;심함:중요; 일상 활동을 방해함.근육통:경증: 활동에 방해 없음;중간:활동에 약간 방해;심함:중요;일상 활동 방해.근육/관절통:경증: 활동에 방해 없음;중간:활동에 약간 방해;심함: 중요한; 일상 활동 금지. 모든 AE에 대해 4등급: 응급 방문 또는 입원.
|
추가 접종 후 14일 이내
|
|
부스터 투여 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 1개월 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
|
추가 접종 후 1개월 이내
|
|
부스터 투여 후 6개월 이내에 의료 참석 부작용(MAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 제품을 받은 참가자의 참가자에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE(SAE 이외의 AE)로 정의되었습니다.
|
추가 접종 후 6개월 이내
|
|
추가 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 제품을 받은 참가자의 참가자에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
|
추가 접종 후 6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 접종 전 및 1개월 후에 측정된 GBS 혈청형-특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 전과 후 1개월
|
평가에 사용된 혈청형은 Ia, Ib, II, III, IV 및 V였습니다.
|
추가 접종 전과 후 1개월
|
|
GBS 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 추가 접종 전에서 1개월 후까지 측정된 기하 평균 역가
기간: 1차 접종 후 6개월 이내, 추가 접종 후 1개월 이내
|
6가지 혈청형(Ia, Ib, II, III, IV, V)에 대한 OPA는 1일째 및 부스터 투여 후 1개월째에 각 혈액 샘플에 대해 모든 참가자에서 결정되었습니다.
|
1차 접종 후 6개월 이내, 추가 접종 후 1개월 이내
|
|
GBS 혈청형 특이적 IgG GMFR(기하 평균 배수 상승) 이전부터 추가 접종 후 1개월까지
기간: 추가 접종 후 1개월
|
6가지 혈청형(Ia, Ib, II, III, IV, V)에 대한 IgG는 1일째 및 부스터 투여 후 1개월째에 각 혈액 샘플에 대해 모든 참가자에서 결정되었습니다.
|
추가 접종 후 1개월
|
|
추가 접종 전 및 1개월 후에 측정된 GBS 혈청형 특이적 OPA GMFR
기간: 추가 접종 후 1개월
|
6가지 혈청형(Ia, Ib, II, III, IV, V)에 대한 OPA는 1일째 및 부스터 투여 후 1개월째에 각 혈액 샘플에 대해 모든 참가자에서 결정되었습니다.
|
추가 접종 후 1개월
|
|
GBS 혈청형 특이적 IgG GMC는 추가 접종 1개월 후 기준선 백신 접종 전 상태(1차 투여 전)에 의해 층화되어 측정됨
기간: 추가 접종 후 1개월
|
평가에 사용된 혈청형은 Ia, Ib, II, III, IV 및 V였습니다.
백신접종 전 면역원성 채혈 및 추가 백신접종은 둘 다 1일에 수행하였다.
|
추가 접종 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1091007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 임상 시험
-
University of OxfordWellcome Trust완전한