EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER AUFHOCHDOSIERUNG EINES STREPTOCOCCUS-6-VALENT-POLYSACCHARID-KONJUGAT-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B (GBS6) BEI GESUNDEN ERWACHSENEN
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 2, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER AUFHOCHDOSIERUNG EINES STREPTOCOCCUS-6-VALENT-POLYSACCHARID-KONJUGAT-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B (GBS6) BEI GESUNDEN ERWACHSENEN
Diese Studie ist eine Erweiterung der abgeschlossenen First-in-Human-Studie C1091001 (NCT03170609) und soll die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen Auffrischimpfstoffdosis von GBS6 bewerten, die ungefähr 2 Jahre oder länger nach einer primären GBS6-Dosis an einen gesunden Erwachsenen verabreicht wird Männer und nicht schwangere Frauen.
Die Studie wird bestimmen, ob Personen, die eine Primärdosis von GBS6 erhalten haben, nach einer Auffrischungsdosis einen zusätzlichen Nutzen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (männlich und weiblich) bei der Einschreibung, die aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- Teilnehmer, die in die C1091001-Studie aufgenommen wurden, erhielten GBS6 und absolvierten die 1-monatige Blutabnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 (vor der Impfung); und WOCBP, die nach Meinung des Prüfarztes sexuell aktiv sind und ein Risiko für Schwangerschaft und fruchtbare Männer haben, und WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden wie in diesem Protokoll beschrieben von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens anzuwenden 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen. Chronische Erkrankungen umfassen das humane Immundefizienzvirus, eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBV-Oberflächenantigen-positiv) und/oder eine Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Impfstoff.
- Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) verursacht wurde.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (außer GBS6) oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (durch 6-monatiges Telefongespräch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GBS6 kein Aluminiumphosphat (GBS6 kein AlPO4)
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2 Formulierungen bei 1 Dosisstufe
Andere Namen:
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Experimental: GBS6 mit Aluminiumphosphat (GBS6 mit AlPO4)
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2 Formulierungen bei 1 Dosisstufe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis von aufgeforderten lokalen Reaktionen berichteten (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, die wie folgt eingestuft wurden: Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (wiederholte Anwendung eines nicht narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (jegliche Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder Verhinderung der täglichen Aktivität), Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt).
Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: mild (2,0-5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 5,0-10,0
cm), schwer (> 10,0 cm), Grad 4 für Rötung (Nekrose oder exfoliative Dermatitis) und Grad 4 für Schwellung (Nekrose). Der maximale Schweregrad (höchste Einstufung) jeder lokalen Reaktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung wurde abgeleitet.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis aufgeforderte systemische Ereignisse meldeten (Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
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Übelkeit/Erbrechen: Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität oder 1-2 Mal in 24 Stunden; Mäßig: Einige Beeinträchtigung der Aktivität oder > 2 Mal in 24 Stunden; Schwer: Verhinderte tägliche Aktivität, IV-Hydratation erforderlich. Durchfall: Leicht: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4-5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; schwer: >= 6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden Störung der Aktivität;Schwerwiegend:Erheblich; jede Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder verhindert die tägliche Aktivität. Müdigkeit: Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität; Mäßig: Einige Beeinträchtigung der Aktivität; Verhinderte tägliche Aktivität.Muskelschmerzen:Gering: Keine Beeinträchtigung der Aktivität;Mäßig:Einige Beeinträchtigung der Aktivität;Schwer:Erheblich;verhinderte tägliche Aktivität.Muskel-/Gelenkschmerzen:Leicht: Keine Beeinträchtigung der Aktivität;Mittel:Einige Beeinträchtigung der Aktivität;Schwer: Von Bedeutung; Verhinderte tägliche Aktivität.Grad 4 für alle UE:Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende UEs als auch SUEs.
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Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung über medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse (MAEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (AE außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GBS-serotypspezifische IgG-Geometrische Mittelkonzentrationen (GMC), gemessen vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Zur Bewertung verwendete Serotypen waren: Ia, Ib, II, III, IV und V.
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Vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Geometrische mittlere Titer der GBS-serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA), gemessen vor bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Grunddosis und innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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OPA für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe am Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Grunddosis und innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts des GBS-serotypspezifischen IgG (GMFR) von vor bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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IgG für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe an Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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GBS-Serotyp-spezifische OPA-GMFR, gemessen vor und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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OPA für die 6 Serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) wurden bei allen Teilnehmern für jede Blutprobe am Tag 1 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bestimmt.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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GBS-Serotyp-spezifisches IgG-GMC, gemessen 1 Monat nach der Auffrischungsdosis, stratifiziert nach Ausgangsstatus vor der Impfung (vor der Primärdosis)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Zur Bewertung verwendete Serotypen waren: Ia, Ib, II, III, IV und V.
Die Immunogenitäts-Blutentnahme vor der Impfung und die Auffrischimpfung wurden beide am Tag 1 durchgeführt.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1091007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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