Próba EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKBEN AZ A CSOPORTOS STREPTOCOCCUS 6 VALENTS POLISZACHARID KONJUGÁTUM VAKCINA (GBS6) EMLÉKEZTETŐ ADAGÁNAK BIZTONSÁGÁNAK, TOLERABILITÁSÁNAK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE
2021. október 11. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS KÍSÉRLET A B CSOPORTOS STREPTOCOCCUS 6 VALENTS POLISZACHARID KONJUGÁLT VAKCINA (GBS6) EMLÉKEZTETŐ ADAGOK BIZTONSÁGÁNAK, TOLERABILITÁSÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE FELNŐTT EGÉSZSÉGBEN
Ez a vizsgálat a befejezett, elsőként emberben végzett C1091001-vizsgálat (NCT03170609) kiterjesztése, és az egyetlen emlékeztető oltású GBS6-dózis biztonságosságát és immunogenitását kívánja értékelni, amelyet körülbelül 2 évvel az elsődleges GBS6-dózis után vagy később adnak be egészséges felnőtteknek. férfiak és nem terhes nők.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy azok az egyének, akik elsődleges GBS6-dózist kaptak, további előnyökkel járnak-e az emlékeztető oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek (férfiak és nők), akikről a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak részt venni a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik részt vettek a C1091001 vizsgálatban, megkapták a GBS6-ot, és elvégezték az 1 hónapos vérvételt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára (WOCBP) az 1. látogatáskor (oltás előtt); és a WOCBP, akik a vizsgáló véleménye szerint szexuálisan aktívak és veszélyeztetettek a terhesség és a termékeny férfiak, valamint a WOCBP, akik nem hajlandók vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint a beleegyezés aláírásától legalább addig, 3 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
- Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány. A krónikus betegségek közé tartozik a humán immunhiány vírus, a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBV felületi antigén pozitív) és/vagy a hepatitis C vírus fertőzés.
- Súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórtörténetben bármely vakcinával kapcsolatban.
- Mikrobiológiailag igazolt invazív betegség, amelyet a B csoportú streptococcus (Streptococcus agalactiae) okozott.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált B csoportú streptococcus vakcinával (a GBS6 kivételével), vagy tervezett átvétel a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (6 hónapos telefonhíváson keresztül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GBS6 alumínium-foszfát nélkül (GBS6 nincs AlPO4)
|
2 készítmény 1 dózisszinten
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GBS6 alumínium-foszfáttal (GBS6 AlPO4-tel)
|
2 készítmény 1 dózisszinten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az emlékeztető dózist követő 14 napon belül helyi reakciókat jeleztek (vörösség, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén)
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 14 napon belül
|
A helyi reakciókat e-napló segítségével gyűjtöttük össze, és az alábbiakban osztályozták az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, bőrpírt és duzzanatot: fájdalom az injekció beadásának helyén: enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (nem narkotikus fájdalomcsillapító ismételt alkalmazása > 24 óra vagy zavart a tevékenységben), súlyos (bármilyen kábítószeres fájdalomcsillapító használata vagy a napi tevékenység megakadályozása), 4. fokozat (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés).
A vörösséget és duzzanatot a következőképpen osztályozták: enyhe (2,0-5,0 cm [cm]), közepes (nagyobb, mint [>] 5,0-10,0
cm), súlyos (>10,0 cm), 4. fokozatú bőrpír (nekrózis vagy hámló dermatitisz) és 4. fokozat a duzzanat miatt (nekrózis). Az egyes lokalizációs reakciók maximális súlyosságát (legmagasabb fokozat) a vakcinázást követő 14 napon belül határoztuk meg.
|
Az emlékeztető oltás után 14 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az emlékeztető adagot követő 14 napon belül felszólított szisztémás eseményekről számoltak be (láz, hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom)
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 14 napon belül
|
Hányinger/hányás: Enyhe: Nem zavarja a tevékenységet, vagy 24 órán belül 1-2 alkalommal; Közepes: Némileg zavarja a tevékenységet, vagy 24 órán belül > 2 alkalommal; Súlyos: Megakadályozott napi tevékenység, szükséges IV hidratálás. Hasmenés: Enyhe: 2-3 laza széklet 24 óra alatt; Közepes: 4-5 laza széklet 24 óra alatt; Súlyos:>=6 laza széklet 24 óra alatt. Fejfájás: Enyhe: Nem zavarja a tevékenységet; Közepes: Nem nárkotikus fájdalomcsillapító ismételt használata > 24 óra vagy néhány óra tevékenység zavarása;Súlyos:Jelentős; kábító hatású fájdalomcsillapító bármilyen használata, vagy megakadályozza a napi tevékenységet.Fáradtság:Enyhe:Nem zavarja a tevékenységet;Közepes: A tevékenységet némileg zavarja;Súlyos: Jelentős; megakadályozta a napi tevékenységet.Izomfájdalom: Enyhe: Nem zavarja a tevékenységet; Közepes: Némileg zavarja a tevékenységet; Súlyos: Jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet. Izom-/ízületi fájdalom: Enyhe: Nem zavarja a tevékenységet; Közepes: Némileg zavarja a tevékenységet; Súlyos: Jelentős; megakadályozta a napi tevékenységet.4. fokozat az összes mellékesre: Sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
|
Az emlékeztető oltás után 14 napon belül
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltást követő 1 hónapon belül
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 1 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
Az AE-k nem súlyos és SAE-k is voltak.
|
Az emlékeztető oltás után 1 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAE) számoltak be az emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
A MAE-t nem súlyos AE-ként határozták meg (az SAE-től eltérő AE), amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
|
Az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül
Időkeret: Az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
Az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GBS szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációk (GMC) az emlékeztető adag előtt és 1 hónappal mérve
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal azután
|
Az értékeléshez használt szerotípusok: Ia, Ib, II, III, IV és V.
|
Az emlékeztető oltás előtt és 1 hónappal azután
|
|
GBS szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek az emlékeztető adag előtt és 1 hónapig mérve
Időkeret: Az elsődleges adag után 6 hónapon belül és az emlékeztető oltás után 1 hónapon belül
|
A 6 szerotípus (Ia, Ib, II, III, IV, V) OPA-ját minden résztvevőnél meghatároztuk minden egyes vérmintánál az 1. napon és az emlékeztető oltás után 1 hónappal.
|
Az elsődleges adag után 6 hónapon belül és az emlékeztető oltás után 1 hónapon belül
|
|
GBS szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagos hajtási emelkedés (GMFR) az emlékeztető adag előtti 1 hónapig
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A 6 szerotípus (Ia, Ib, II, III, IV, V) IgG-jét minden résztvevőnél meghatároztuk minden egyes vérmintánál az 1. napon és az emlékeztető oltás után 1 hónappal.
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
GBS szerotípus-specifikus OPA GMFR, az emlékeztető adag előtt és 1 hónap múlva mérve
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A 6 szerotípus (Ia, Ib, II, III, IV, V) OPA-ját minden résztvevőnél meghatároztuk minden egyes vérmintánál az 1. napon és az emlékeztető oltás után 1 hónappal.
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
GBS-szerotípus-specifikus IgG GMC, 1 hónappal az emlékeztető oltás után mérve, az oltás előtti alapállapot szerint rétegezve (az elsődleges dózis előtt)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az értékeléshez használt szerotípusok: Ia, Ib, II, III, IV és V.
Az oltás előtti immunogenitási vérvételt és az emlékeztető oltást is az 1. napon végezték el.
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1091007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .