Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БУСТЕРНОЙ ДОЗЫ 6-ВАЛЕНТНОЙ ПОЛИСАХАРИДНОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОКА ГРУППЫ А (GBS6) У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

11 октября 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БУСТЕРНОЙ ДОЗЫ КОНЪЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОКА ГРУППЫ B 6 VALENT (GBS6) У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

Это исследование является продолжением завершенного первого исследования C1091001 на людях (NCT03170609) и предназначено для оценки безопасности и иммуногенности однократной бустерной дозы вакцины GBS6, введенной примерно через 2 года или более после первичной дозы GBS6 здоровым взрослым. мужчин и небеременных женщин. Исследование определит, будут ли люди, получившие первичную дозу GBS6, иметь дополнительную пользу после бустерной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые (мужчины и женщины) при включении в исследование, которые согласно истории болезни, физикальному осмотру и клиническому заключению исследователя имеют право на включение в исследование.
  2. Участники, которые были включены в исследование C1091001, получили GBS6 и завершили 1-месячный забор крови.

Критерий исключения:

  1. беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) при визите 1 (до вакцинации); и WOCBP, которые, по мнению исследователя, сексуально активны и подвержены риску беременности и фертильных мужчин, и WOCBP, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции, как указано в этом протоколе, с момента подписания информированного согласия до, по крайней мере, 3 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
  2. Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. учиться. Хронические заболевания включают вирус иммунодефицита человека, хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) (положительный результат на поверхностный антиген HBV) и/или инфекцию вируса гепатита C.
  3. Тяжелая побочная реакция и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на какую-либо вакцину в анамнезе.
  4. В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное стрептококком группы В (Streptococcus agalactiae).
  5. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против стрептококка группы B (кроме GBS6) или запланированная вакцинация во время участия участника в исследовании (через 6-месячный телефонный звонок).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GBS6 без фосфата алюминия (GBS6 без AlPO4)
Биологический: 6-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина против стрептококка группы В (GBS6)
2 препарата на уровне 1 дозы
Другие имена:
  • ГБС6
Экспериментальный: ГБС6 с фосфатом алюминия (ГБС6 с AlPO4)
Биологический: 6-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина против стрептококка группы В (GBS6)
2 препарата на уровне 1 дозы
Другие имена:
  • ГБС6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о спровоцированных местных реакциях в течение 14 дней после введения бустерной дозы (покраснение, отек и боль в месте инъекции)
Временное ограничение: В течение 14 дней после ревакцинации
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника и включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, классифицированные ниже: боль в месте инъекции: легкая (не мешала активности), умеренная (повторное применение ненаркотического обезболивающего > 24 часов или нарушение активности), тяжелая (любое использование наркотических обезболивающих или предотвращение повседневной активности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация). Покраснение и припухлость оценивались как: легкие (2,0–5,0 см [см]), умеренные (более [>] 5,0–10,0 см), тяжелая (>10,0 см), степень 4 по покраснению (некроз или эксфолиативный дерматит) и степень 4 по отечности (некроз). Была определена максимальная тяжесть (высшая степень) реакции каждой локализации в течение 14 дней после вакцинации.
В течение 14 дней после ревакцинации
Процент участников, сообщивших о спровоцированных системных явлениях в течение 14 дней после бустерной дозы (лихорадка, тошнота/рвота, диарея, головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах)
Временное ограничение: В течение 14 дней после ревакцинации
Тошнота/рвота: Легкая: отсутствие нарушений активности или 1-2 раза в течение 24 часов; Умеренная: некоторое нарушение активности или более 2 раз в течение 24 часов; Тяжелая: предотвращение ежедневной активности, требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2-3 жидкий стул в течение 24 часов; умеренная: 4-5 жидких стула в течение 24 часов; тяжелая: >=6 жидких стулов в течение 24 часов. вмешательство в деятельность; Серьезный: Значительный; любое использование наркотического обезболивающего или мешает повседневной деятельности. Усталость: Легкая: не мешает активности; Умеренная: некоторые помехи активности; Тяжелая: значительная; предотвращение повседневной деятельности. Боль в мышцах: Легкая: не мешает активности; Умеренная: некоторые помехи активности; Тяжелая: значительная; предотвращение повседневной активности. Боль в мышцах/суставах: Легкая: нет помех активности; Существенный; предотвращение повседневной активности. Степень 4 для всех НЯ: экстренный визит или госпитализация.
В течение 14 дней после ревакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. НЯ включали как несерьезные НЯ, так и СНЯ.
В течение 1 месяца после ревакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, вызванных медицинским вмешательством (MAE), в течение 6 месяцев после бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ревакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
В течение 6 месяцев после ревакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ревакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием.
В течение 6 месяцев после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации серотип-специфических IgG (GMC) GBS, измеренные до и через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: До и через 1 месяц после ревакцинации
Для оценки использовались следующие серотипы: Ia, Ib, II, III, IV и V.
До и через 1 месяц после ревакцинации
GBS серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры, измеренные до и через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после первичной дозы и в течение 1 месяца после бустерной дозы
ОФА для 6 серотипов (Ia, Ib, II, III, IV, V) определяли у всех участников для каждого образца крови в 1-й день и через 1 месяц после бустерной дозы.
В течение 6 месяцев после первичной дозы и в течение 1 месяца после бустерной дозы
СГБ Серотип-специфический IgG Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) от до до 1 месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
IgG для 6 серотипов (Ia, Ib, II, III, IV, V) определяли у всех участников для каждого образца крови в 1-й день и через 1 месяц после бустерной дозы.
Через 1 месяц после ревакцинации
GBS серотип-специфический OPA GMFR, измеренный до и через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
ОФА для 6 серотипов (Ia, Ib, II, III, IV, V) определяли у всех участников для каждого образца крови в 1-й день и через 1 месяц после бустерной дозы.
Через 1 месяц после ревакцинации
СГБ серотип-специфический IgG GMC, измеренный через 1 месяц после бустерной дозы, стратифицированный по исходному статусу до вакцинации (до первичной дозы)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Для оценки использовались следующие серотипы: Ia, Ib, II, III, IV и V. Забор крови на иммуногенность до вакцинации и ревакцинация проводились в 1-й день.
Через 1 месяц после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1091007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться