UNA PROVA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E L'IMMUNOGENICITA' DI UNA DOSE DI RICHIESTA DI UN VACCINO CONIUGATO POLISACCARIDICO VALENTE DI GRUPPO B (GBS6) IN ADULTI SANI
11 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 2, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UNA DOSE DI RICHIESTO DI UN VACCINO CONIUGATO POLISACCARIDE VALENTO DI GRUPPO B (GBS6) IN ADULTI SANI
Questo studio è un'estensione dello studio C1091001 first-in-human completato (NCT03170609) e ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino di richiamo di GBS6, somministrata circa 2 anni o più dopo una dose primaria di GBS6, ad adulti sani maschi e donne non gravide.
Lo studio determinerà se le persone che hanno ricevuto una dose primaria di GBS6 hanno benefici aggiuntivi dopo una dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (maschi e femmine) all'arruolamento che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- I partecipanti che sono stati arruolati nello studio C1091001, hanno ricevuto GBS6 e hanno completato il prelievo di sangue di 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla Visita 1 (prima della vaccinazione); e WOCBP che sono, a parere dello sperimentatore, sessualmente attivi e a rischio di gravidanza e uomini fertili e WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come delineato in questo protocollo dalla firma del consenso informato fino almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio. Le condizioni mediche croniche includono virus dell'immunodeficienza umana, infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie HBV positivo) e/o infezione da virus dell'epatite C.
- Storia di gravi reazioni avverse e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi vaccino.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B (Streptococcus agalactiae).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro lo streptococco di gruppo B autorizzato o sperimentale (diverso da GBS6) o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (tramite telefonata di 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GBS6 senza fosfato di alluminio (GBS6 senza AlPO4)
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2 formulazioni a 1 livello di dose
Altri nomi:
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Sperimentale: GBS6 con fosfato di alluminio (GBS6 con AlPO4)
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2 formulazioni a 1 livello di dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali sollecitate entro 14 giorni dopo la dose di richiamo (arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico e includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore classificati di seguito: dolore al sito di iniezione: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (uso ripetuto di antidolorifici non narcotici > 24 ore o interferito con l'attività), grave (qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o attività quotidiana impedita), grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,0-5,0 centimetri [cm]), moderati (superiori a [>] 5,0-10,0
cm), grave (>10,0 cm), grado 4 per arrossamento (necrosi o dermatite esfoliativa) e grado 4 per gonfiore (necrosi). È stata calcolata la gravità massima (grado più alto) di ciascuna reazione localizzata entro 14 giorni dalla vaccinazione.
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Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati entro 14 giorni dopo la dose di richiamo (febbre, nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Nausea/vomito: Lieve: nessuna interferenza con l'attività o 1-2 volte in 24 ore; Moderato: qualche interferenza con l'attività o > 2 volte in 24 ore; Grave: attività quotidiana impedita, necessaria idratazione EV. Diarrea: Lieve: 2-3 feci molli in 24 ore; Moderato: 4-5 feci molli in 24 ore; Grave:>=6 feci molli in 24 ore. Mal di testa: Lieve: nessuna interferenza con l'attività; interferenza con l'attività; Grave: Significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o impedisce l'attività quotidiana. Fatica: Lieve: nessuna interferenza con l'attività; Moderata: qualche interferenza con l'attività; Grave: significativa; attività quotidiana impedita. Dolore muscolare: Lieve: nessuna interferenza con l'attività; Moderata: qualche interferenza con l'attività; Grave: significativa; attività quotidiana impedita. Dolore muscolare/articolare: Lieve: nessuna interferenza con l'attività; Significativo; attività quotidiana impedita. Grado 4 per tutti gli eventi avversi: visita di emergenza o ricovero in ospedale.
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Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) entro 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dose di richiamo
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi sia eventi avversi gravi.
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Entro 1 mese dalla dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti da un medico (MAE) entro 6 mesi dalla dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
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Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
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Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG specifiche per sierotipo GBS misurate prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
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I sierotipi utilizzati per la valutazione erano: Ia, Ib, II, III, IV e V.
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Prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
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Media geometrica dei titoli dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo GBS (OPA) misurati prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dose primaria ed entro 1 mese dalla dose di richiamo
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L'OPA per i 6 sierotipi (Ia, Ib, II, III, IV, V) è stato determinato in tutti i partecipanti per ciascun campione di sangue al giorno 1 e a 1 mese dopo la dose di richiamo.
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Entro 6 mesi dalla dose primaria ed entro 1 mese dalla dose di richiamo
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GBS IgG sierotipo-specifiche Media geometrica Fold Rise (GMFR) Da prima a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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Le IgG per i 6 sierotipi (Ia, Ib, II, III, IV, V) sono state determinate in tutti i partecipanti per ciascun campione di sangue al giorno 1 e 1 mese dopo la dose di richiamo.
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1 mese dopo la dose di richiamo
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GBS sierotipo OPA GMFR specifico misurato prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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L'OPA per i 6 sierotipi (Ia, Ib, II, III, IV, V) è stato determinato in tutti i partecipanti per ciascun campione di sangue al giorno 1 e a 1 mese dopo la dose di richiamo.
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1 mese dopo la dose di richiamo
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GBS IgG sierotipo-specifiche GMC misurate 1 mese dopo la dose di richiamo stratificate per stato pre-vaccinale al basale (prima della dose primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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I sierotipi utilizzati per la valutazione erano: Ia, Ib, II, III, IV e V.
Il prelievo di sangue per l'immunogenicità pre-vaccinazione e la vaccinazione di richiamo sono stati entrambi eseguiti il giorno 1.
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1 mese dopo la dose di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1091007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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