健康な成人におけるグループ B 連鎖球菌 6 価多糖複合体ワクチン (GBS6) のブースター用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する試験
2021年10月11日 更新者：Pfizer
健康な成人におけるグループ B 連鎖球菌 6 価多糖複合体ワクチン (GBS6) のブースター用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 2 相非盲検試験
この研究は、完了した first-in-human C1091001 研究 (NCT03170609) の延長であり、GBS6 の初回投与から約 2 年以上後に健康な成人に投与された GBS6 の単回ブースター ワクチン投与の安全性と免疫原性を評価することを目的としています。男性と妊娠していない女性。
この研究では、GBS6 の初回投与を受けた個人がブースター投与後に追加の利益を得るかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の健康な成人（男性および女性）で、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって研究への参加資格があると判断された者。
- C1091001 試験に登録され、GBS6 を受け、1 か月の採血を完了した参加者。
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者;授乳中の女性参加者; -訪問1（ワクチン接種前）での出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査（WOCBP）;研究者の意見では、性的に活動的であり、妊娠のリスクがある WOCBP および生殖能力のある男性 およびこのプロトコルで概説されているように、インフォームドコンセントの署名から少なくとも治験薬の最終投与から3か月後。
- -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。 慢性病状には、ヒト免疫不全ウイルス、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (HBV 表面抗原陽性)、および/または C 型肝炎ウイルス感染が含まれます。
- -ワクチンに対する重度の副作用および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- -グループB連鎖球菌（Streptococcus agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -認可済みまたは治験中のグループB連鎖球菌ワクチン（GBS6以外）による以前のワクチン接種、または参加者の研究への参加中の計画された受領（6か月間の電話による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GBS6 リン酸アルミニウムなし (GBS6 no AlPO4)
|
1 用量レベルで 2 製剤
他の名前：
|
|
実験的：リン酸アルミニウムを含む GBS6 (AlPO4 を含む GBS6)
|
1 用量レベルで 2 製剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブースター投与後 14 日以内に局所反応の誘発を報告した参加者の割合 (注射部位の発赤、腫れ、および痛み)
時間枠：追加免疫後14日以内
|
局所反応は、電子日記を使用して収集され、注射部位の痛み、発赤、および以下の等級の腫れが含まれていました。活動を妨げた）、重度（麻薬性鎮痛剤の使用または日常生活の妨げ）、グレード4（緊急治療室の訪問または入院）。
赤みと腫れは、軽度 (2.0 ～ 5.0 cm [cm])、中程度 ([>] 5.0 ～ 10.0 cm) に等級付けされました。
cm)、重度 (>10.0 cm)、発赤 (壊死または剥脱性皮膚炎) のグレード 4 および腫れ (壊死) のグレード 4。
|
追加免疫後14日以内
|
|
ブースター投与後14日以内に誘発された全身イベントを報告した参加者の割合（発熱、吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛）
時間枠：追加免疫後14日以内
|
吐き気/嘔吐: 軽度: 活動に支障がない、または 24 時間に 1 ～ 2 回; 中等度: 活動にいくらか支障がある、または 24 時間に 2 回以上; 重度: 毎日の活動が妨げられ、点滴が必要.下痢: 軽度: 2-3 24時間で軟便;中等度:24時間で軟便が4-5回;重度:24時間で軟便が6回以上.活動への干渉;重度:重大;麻薬性鎮痛剤の使用または日常活動の妨げ.筋肉痛: 軽度: 活動に支障なし; 中程度: 活動にいくらか支障がある; 重度: かなりある; 日常活動が妨げられる.重要;すべての有害事象でグレード 4: 緊急受診または入院。
|
追加免疫後14日以内
|
|
ブースター投与後1か月以内に有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：追加免疫後1ヶ月以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
AE には、重篤ではない AE と SAE の両方が含まれていました。
|
追加免疫後1ヶ月以内
|
|
ブースター投与後6か月以内に医学的に出席した有害事象（MAE）を報告した参加者の割合
時間枠：追加免疫後6ヶ月以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
MAE は、医療機関での評価に至った非重篤な AE (SAE 以外の AE) として定義されました。
|
追加免疫後6ヶ月以内
|
|
ブースター投与後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：追加免疫後6ヶ月以内
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
|
追加免疫後6ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GBS 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC) は、ブースター投与の前と 1 か月後に測定されました。
時間枠：ブースター投与前と投与後 1 か月
|
評価に使用された血清型は、Ia、Ib、II、III、IV、および V でした。
|
ブースター投与前と投与後 1 か月
|
|
GBS 血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) ブースター投与前から 1 か月後に測定された幾何平均力価
時間枠：初回接種後6か月以内、ブースター接種後1か月以内
|
6つの血清型（Ia、Ib、II、III、IV、V）のOPAは、1日目とブースター投与の1か月後に各血液サンプルのすべての参加者で決定されました。
|
初回接種後6か月以内、ブースター接種後1か月以内
|
|
GBS 血清型特異的 IgG 幾何平均倍率上昇 (GMFR) ブースター投与前から 1 か月後
時間枠：ブースター投与後1ヶ月
|
6 つの血清型 (Ia、Ib、II、III、IV、V) の IgG は、1 日目とブースター投与の 1 か月後に各血液サンプルのすべての参加者で測定されました。
|
ブースター投与後1ヶ月
|
|
GBS 血清型特異的 OPA GMFR は、ブースター投与の前と 1 か月後に測定されました
時間枠：ブースター投与後1ヶ月
|
6つの血清型（Ia、Ib、II、III、IV、V）のOPAは、1日目とブースター投与の1か月後に各血液サンプルのすべての参加者で決定されました。
|
ブースター投与後1ヶ月
|
|
GBS 血清型特異的 IgG GMC をブースター投与の 1 か月後に測定し、ベースラインのワクチン接種前の状態 (初回投与前) で層別化
時間枠：ブースター投与後1ヶ月
|
評価に使用された血清型は、Ia、Ib、II、III、IV、および V でした。
ワクチン接種前の免疫原性採血とブースターワクチン接種は両方とも1日目に行われました。
|
ブースター投与後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1091007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B群レンサ球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了