KOE RYHMÄ B STREPTOCOCCUS 6 VALENTTI POLYSAKKARIDIKONJUGAATTIROKOTTEEN (GBS6) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ AIKUISILLE
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, AVOIN KOKEILU A-RYHMÄN B STREPTOCOCCUS 6 VALENTTIPOLYSAKKARIDIKONJUGAATTIROKOTTEEN (GBS6) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISTEN TERVEILLÄ
Tämä tutkimus on jatkoa suoritetulle ensimmäiselle ihmisellä suoritetulle C1091001-tutkimukselle (NCT03170609), ja sen tarkoituksena on arvioida yhden GBS6-tehosterokoteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan noin 2 vuotta tai enemmän primääri-GBS6-annoksen jälkeen terveelle aikuiselle. miehiä ja ei-raskaana olevia naisia.
Tutkimuksessa selvitetään, ovatko ensisijaisen GBS6-annoksen saaneet henkilöt lisähyötyä tehosteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (miehet ja naiset) ilmoittautumisen yhteydessä, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka osallistuivat C1091001-tutkimukseen, saivat GBS6:n ja suorittivat yhden kuukauden mittaisen verinäytteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) vierailulla 1 (ennen rokotusta); ja WOCBP:t, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan seksuaalisesti aktiivisia ja alttiita raskaudelle ja hedelmällisille miehille, ja WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tässä pöytäkirjassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella. Kroonisia sairauksia ovat ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aiempi vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa rokotteelle.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen sairaus, jonka aiheuttaa B-ryhmän streptokokki (Streptococcus agalactiae).
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla ryhmän B streptokokkirokotteella (muulla kuin GBS6) tai suunniteltu vastaanottaminen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (6 kuukauden puhelun kautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBS6 ei alumiinifosfaattia (GBS6 ei AlPO4)
|
2 formulaatiota 1 annostasolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GBS6 alumiinifosfaatilla (GBS6 ja AlPO4)
|
2 formulaatiota 1 annostasolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä e-päiväkirjaa, ja ne sisälsivät kipua pistoskohdassa, punoitusta ja turvotusta alla luokiteltuna: kipu pistoskohdassa: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (ei-narkoottisen kipulääkityksen toistuva käyttö > 24 tuntia tai häiriintynyt toimintaan), vaikea (mikä tahansa huumausaineen käyttö tai estetty päivittäinen toiminta), luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,0-5,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (yli [>] 5,0-10,0
cm), vaikea (> 10,0 cm), asteen 4 punoitus (nekroosi tai hilseilevä ihottuma) ja asteen 4 turvotus (nekroosi). Kunkin sijaintireaktion maksimivakavuus (korkein luokitus) laskettiin 14 päivän sisällä rokotuksesta.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kehotuksista systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen (kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
|
Pahoinvointi/oksentelu: Lievä: Ei häiritse toimintaa tai 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; Keskivaikea: Jonkin verran häiriöitä toimintaan tai > 2 kertaa 24 tunnin aikana; Vaikea: Estetty päivittäinen aktiivisuus, vaatii IV nesteytystä. Ripuli: Lievä: 2-3 löysä uloste 24 tunnissa; Keskivaikea: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; Vaikea:>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa. Päänsärky: Lievä: Ei häiritse toimintaa; Keskivaikea: Toistuva ei-narkoottisen kivunlievityksen käyttö > 24 tuntia tai jonkin verran häiriöitä toimintaan;Vakava: Merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö tai estää päivittäistä toimintaa.Väsymys: Lievä: Ei häiritse toimintaa;Keskitaso: Vaikuttaa jonkin verran toimintaan;Vakava: Merkittävä; esti päivittäistä toimintaa.Lihaskipu: Lievä: Ei häiritse toimintaa;Keski: Vaikea: Merkittävä;Estetty päivittäinen aktiivisuus.Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu:Lihas-/nivelkipu: Ei häiritse toimintaa;Keskivaikea:Ei häiritse toimintaa;Vaikea: Merkittävä; estetty päivittäinen toiminta. Luokka 4 kaikille AE: Hätäkäynti tai sairaalahoito.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että SAE.
|
1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan osanottajassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan osanottajassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
6 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS-serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) mitattuna ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V.
|
Ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
|
GBS-serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna ennen tehosteannostusta 1 kuukauteen sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä perusannoksesta ja 1 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
OPA kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä perusannoksesta ja 1 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
|
|
GBS-serotyyppispesifinen IgG:n geometrinen keskilasku nousu (GMFR) ennen tehosteannoksen jälkeistä 1 kuukautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
IgG kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
GBS-serotyyppispesifinen OPA GMFR mitattuna ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
OPA kuudelle serotyypille (Ia, Ib, II, III, IV, V) määritettiin kaikilta osallistujilta jokaiselle verinäytteelle päivänä 1 ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
GBS-serotyyppispesifinen IgG GMC, mitattu 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, eroteltuna rokotusta edeltävän perustilan perusteella (ennen perusannosta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V.
Rokotusta edeltävä immunogeenisyysverenotto ja tehosterokotus suoritettiin molemmat päivänä 1.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1091007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .