Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS EN BOOSTERDOS AV EN GRUPP B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACKARID KONJUGATVACCIN (GBS6) HOS FRISKA VUXNA

11 oktober 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, ÖPPEN ETIKETT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS EN BOOSTERDOS AV EN GRUPP B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSACKARID KONJUGATVACCIN (GBS6) HOS FRISKA VUXNA

Denna studie är en förlängning av den avslutade första-i-människa studien C1091001 (NCT03170609) och är för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en enkel boostervaccindos av GBS6, administrerad cirka 2 år eller mer efter en primär GBS6-dos, till friska vuxna män och icke-gravida kvinnor. Studien kommer att avgöra om individer som fått en primär dos av GBS6 har ytterligare fördelar efter en boosterdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna (manliga och kvinnliga) vid inskrivningen som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade att inkluderas i studien.
  2. Deltagare som var inskrivna i C1091001-studien, fick GBS6 och slutförde 1-månaders blodtagning.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP) vid besök 1 (före vaccination); och WOCBP som, enligt utredarens åsikt, är sexuellt aktiva och riskerar att bli gravida och fertila män och WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmetoder som beskrivs i detta protokoll från undertecknandet av det informerade samtycket tills åtminstone 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  2. Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i detta studie. Kroniska medicinska tillstånd inkluderar humant immunbristvirus, kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (HBV-ytantigenpositiv) och/eller hepatit C-virusinfektion.
  3. Anamnes med allvarliga biverkningar och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot något vaccin.
  4. Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av grupp B streptokocker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt grupp B streptokockvaccin (annat än GBS6), eller planerat mottagande under deltagarens deltagande i studien (genom 6-månaders telefonsamtal).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBS6 utan aluminiumfosfat (GBS6 ingen AlPO4)
Biologisk: Grupp B streptokock 6-valent polysackaridkonjugatvaccin (GBS6)
2 formuleringar på 1 dosnivå
Andra namn:
  • GBS6
Experimentell: GBS6 med aluminiumfosfat (GBS6 med AlPO4)
Biologisk: Grupp B streptokock 6-valent polysackaridkonjugatvaccin (GBS6)
2 formuleringar på 1 dosnivå
Andra namn:
  • GBS6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar tillskyndade lokala reaktioner inom 14 dagar efter boosterdos (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället)
Tidsram: Inom 14 dagar efter boosterdos
Lokala reaktioner samlades in med hjälp av en e-dagbok och inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad graderad nedan: smärta på injektionsstället: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel >24 timmar eller störd aktivitet), allvarlig (all användning av narkotiska smärtstillande medel eller förhindrad daglig aktivitet), grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse). Rodnad och svullnad graderades som: mild (2,0-5,0 centimeter [cm]), måttlig (större än [>] 5,0-10,0 cm),svår (>10,0 cm), grad 4 för rodnad (nekros eller exfoliativ dermatit) och grad 4 för svullnad (nekros). Maximal svårighetsgrad (högsta grad) av varje lokaliseringsreaktion inom 14 dagar efter vaccination härleddes.
Inom 14 dagar efter boosterdos
Andel deltagare som rapporterar föranledda systemiska händelser inom 14 dagar efter boosterdos (feber, illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk)
Tidsram: Inom 14 dagar efter boosterdos
Illamående/Kräkningar:Lätt:Ingen störning av aktivitet eller 1-2 gånger på 24 timmar; Måttlig: Viss störning av aktivitet eller>2 gånger på 24 timmar;Svår:Förhindrad daglig aktivitet, krävs IV-hydrering.Diarré:Lätt:2-3 lös avföring på 24 timmar; Måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar; Svår:>=6 lös avföring på 24 timmar. Huvudvärk: Mild: Ingen störning av aktiviteten; Måttlig: Upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel >24 timmar eller något störning av aktivitet;Svår:Betydande; all användning av narkotiska smärtstillande medel eller förhindrar daglig aktivitet. Trötthet: Mild: Ingen störning av aktivitet; Måttlig: Viss störning av aktivitet; Allvarlig: Betydande; förhindrad daglig aktivitet.Muskelsmärta:Lätt: Ingen störning av aktivitet; Måttlig: Viss störning av aktivitet; Allvarlig: Betydande; förhindrad daglig aktivitet. Muskel-/ledsmärtor: Mild: Ingen störning av aktivitet; Måttlig: Viss störning av aktivitet; Allvarlig: Signifikant; förhindrad daglig aktivitet.Grad 4 för alla AE: Akutbesök eller sjukhusvistelse.
Inom 14 dagar efter boosterdos
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) inom 1 månad efter boosterdos
Tidsram: Inom 1 månad efter boosterdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. AE inkluderade både icke-allvarliga AE och SAE.
Inom 1 månad efter boosterdos
Procentandel av deltagare som rapporterar medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE) inom 6 månader efter boosterdos
Tidsram: Inom 6 månader efter boosterdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke allvarlig AE (AE annan än SAE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning.
Inom 6 månader efter boosterdos
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter boosterdos
Tidsram: Inom 6 månader efter boosterdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Inom 6 månader efter boosterdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GBS serotypspecifika IgG geometriska medelkoncentrationer (GMC) uppmätt före och 1 månad efter boosterdos
Tidsram: Före och 1 månad efter boosterdos
Serotyper som användes för utvärdering var: Ia, Ib, II, III, IV och V.
Före och 1 månad efter boosterdos
GBS serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar uppmätt före till 1 månad efter boosterdos
Tidsram: Inom 6 månader efter primärdos och inom 1 månad efter boosterdos
OPA för de 6 serotyperna (Ia, Ib, II, III, IV, V) bestämdes hos alla deltagare för varje blodprov på dag 1 och 1 månad efter boosterdos.
Inom 6 månader efter primärdos och inom 1 månad efter boosterdos
GBS serotypspecifik IgG geometrisk genomsnittlig veckökning (GMFR) från före till 1 månad efter boosterdos
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
IgG för de 6 serotyperna (Ia, Ib, II, III, IV, V) bestämdes hos alla deltagare för varje blodprov på dag 1 och 1 månad efter boosterdos.
1 månad efter boosterdos
GBS Serotyp-specifik OPA GMFR mätt före och 1 månad efter boosterdos
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
OPA för de 6 serotyperna (Ia, Ib, II, III, IV, V) bestämdes hos alla deltagare för varje blodprov på dag 1 och 1 månad efter boosterdos.
1 månad efter boosterdos
GBS serotypspecifik IgG GMC uppmätt 1 månad efter boosterdos stratifierad efter baslinjestatus före vaccination (före den primära dosen)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
Serotyper som användes för utvärdering var: Ia, Ib, II, III, IV och V. Blodtagningen med immunogenicitet före vaccination och boostervaccination utfördes båda på dag 1.
1 månad efter boosterdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1091007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera