PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI DAWKI WZMACNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI Z 6 WALENTNĄ KONIUGATEM POLISACHARYDOWYM STREPTOCOCCUS GRUPY B (GBS6) U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH
11 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 2, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI DAWKI UZUPEŁNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI KONIUGATU 6 WALENTNEGO POLISACHARYDU STREPTOCOCCUS GRUPY B (GBS6) U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH
To badanie jest rozszerzeniem zakończonego pierwszego badania C1091001 na ludziach (NCT03170609) i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki przypominającej szczepionki GBS6, podanej w przybliżeniu 2 lata lub dłużej po pierwotnej dawce GBS6, zdrowym dorosłym mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży.
Badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które otrzymały podstawową dawkę GBS6, odniosą dodatkowe korzyści po dawce przypominającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) w momencie włączenia, którzy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania C1091001, otrzymali GBS6 i ukończyli 1-miesięczne pobieranie krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na Wizycie 1 (przed szczepieniem); i WOCBP, którzy w opinii badacza są aktywni seksualnie i zagrożeni ciążą i płodnymi mężczyznami oraz WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w niniejszym protokole od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego produktu.
- Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie. Przewlekłe stany medyczne obejmują ludzki wirus niedoboru odporności, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy HBV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Historia ciężkich działań niepożądanych i/lub ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez paciorkowce grupy B (Streptococcus agalactiae).
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw paciorkowcom grupy B (inną niż GBS6) lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (poprzez 6-miesięczną rozmowę telefoniczną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBS6 bez fosforanu glinu (GBS6 bez AlPO4)
|
Biologiczny: 6-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS6)
2 preparaty na 1 poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GBS6 z fosforanem glinu (GBS6 z AlPO4)
|
Biologiczny: 6-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS6)
2 preparaty na 1 poziomie dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po dawce przypominającej (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
Reakcje miejscowe zbierano za pomocą e-dziennika i obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk sklasyfikowane poniżej: ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego > 24 godzin lub utrudniał aktywność), ciężki (jakiekolwiek użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwienie codziennej aktywności), stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,0-5,0 cm [cm]), umiarkowane (powyżej [>] 5,0-10,0
cm), ciężki (>10,0 cm), stopień 4 dla zaczerwienienia (martwica lub złuszczające zapalenie skóry) i stopnia 4 dla obrzęku (martwicy). Wyprowadzono maksymalne nasilenie (najwyższy stopień) każdej reakcji umiejscowionej w ciągu 14 dni od szczepienia.
|
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki przypominającej (gorączka, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
Nudności/Wymioty: Łagodne: Brak zakłóceń w aktywności lub 1-2 razy w ciągu 24 godzin; Umiarkowane: Pewne zakłócenia w aktywności lub > 2 razy w ciągu 24 godzin; Ciężkie: Brak codziennej aktywności, wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: Łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; umiarkowane: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężkie:>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin. ingerencja w aktywność; Ciężkie: Znaczące; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwia codzienną aktywność.Zmęczenie:Łagodne:Brak zakłóceń w aktywności;Umiarkowane: Pewne zakłócenia w aktywności;Poważne: Znaczące; uniemożliwiał codzienną aktywność.Ból mięśni:Łagodny: Brak zakłócenia aktywności;Umiarkowany:Pewny wpływ na aktywność;Ciężki:Znaczny;codzienna aktywność uniemożliwiała.Ból mięśni/stawów:Łagodny:Brak wpływu na aktywność;Umiarkowany:Pewne zakłócenia aktywności;Ciężki: Istotne; uniemożliwił codzienną aktywność. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń niepożądanych: Wizyta w nagłych wypadkach lub hospitalizacja.
|
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce przypominającej
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
AE obejmowały zarówno niepoważne AE, jak i SAE.
|
W ciągu 1 miesiąca po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE) w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
|
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GBS Swoiste dla serotypu IgG Średnie geometryczne stężenia (GMC) mierzone przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Serotypy użyte do oceny to: Ia, Ib, II, III, IV i V.
|
Przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Specyficzna dla serotypu GBS aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana mierzone przed 1 miesiącem po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym iw ciągu 1 miesiąca po dawce uzupełniającej
|
OPA dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym iw ciągu 1 miesiąca po dawce uzupełniającej
|
|
GBS serotypowo-specyficzne średnie geometryczne fałdy wzrostu IgG (GMFR) od przed do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
IgG dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) oznaczono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Specyficzny dla serotypu GBS OPA GMFR mierzony przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
OPA dla 6 serotypów (Ia, Ib, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi w dniu 1 i 1 miesiąc po dawce przypominającej.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
GBS IgG swoiste dla serotypu GMC mierzone 1 miesiąc po dawce przypominającej, stratyfikowane według stanu wyjściowego przed szczepieniem (przed dawką pierwotną)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Serotypy użyte do oceny to: Ia, Ib, II, III, IV i V.
Pobieranie krwi do badania immunogenności przed szczepieniem i szczepienie przypominające przeprowadzono w dniu 1.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1091007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .