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UN ENSAYO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA DOSIS DE REFUERZO DE UNA VACUNA CONJUGADA DE POLISACÁRIDO VALENTE DE STREPTOCOCCUS 6 DEL GRUPO B (GBS6) EN ADULTOS SANOS

11 de octubre de 2021 actualizado por: Pfizer

UNA FASE 2, ENSAYO ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA DOSIS DE REFUERZO DE UNA VACUNA CONJUGADA DE POLISACÁRIDO VALENTE DE STREPTOCOCCUS 6 DEL GRUPO B (GBS6) EN ADULTOS SANOS

Este estudio es una extensión del primer estudio C1091001 completado en humanos (NCT03170609) y tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de vacuna de refuerzo de GBS6, administrada aproximadamente 2 años o más después de una dosis primaria de GBS6, a adultos sanos. hombres y mujeres no embarazadas. El estudio determinará si las personas que recibieron una dosis primaria de GBS6 tienen un beneficio adicional después de una dosis de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos (hombres y mujeres) en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  2. Los participantes que se inscribieron en el estudio C1091001, recibieron GBS6 y completaron la extracción de sangre de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la Visita 1 (antes de la vacunación); y mujeres de sexo masculino que son, en opinión del investigador, sexualmente activas y en riesgo de embarazo y hombres fértiles y mujeres de sexo masculino que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en este protocolo desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  2. Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar. Las afecciones médicas crónicas incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (positivo para el antígeno de superficie del VHB) y/o la infección por el virus de la hepatitis C.
  3. Antecedentes de reacciones adversas graves y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier vacuna.
  4. Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae).
  5. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el estreptococo del grupo B autorizada o en investigación (que no sea GBS6), o recepción planificada durante la participación del participante en el estudio (a través de una llamada telefónica de 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBS6 sin fosfato de aluminio (GBS6 sin AlPO4)
Biológico: Vacuna conjugada de polisacáridos 6-valentes contra el estreptococo del grupo B (GBS6)
2 formulaciones a 1 nivel de dosis
Otros nombres:
  • GBS6
Experimental: GBS6 con fosfato de aluminio (GBS6 con AlPO4)
Biológico: Vacuna conjugada de polisacáridos 6-valentes contra el estreptococo del grupo B (GBS6)
2 formulaciones a 1 nivel de dosis
Otros nombres:
  • GBS6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Las reacciones locales se recopilaron mediante el uso de un diario electrónico e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón clasificados a continuación: dolor en el lugar de la inyección: leve (no interfirió con la actividad), moderado (uso repetido de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas o interfirió con la actividad), grave (cualquier uso de analgésicos narcóticos o impidió la actividad diaria), grado 4 (visita a la sala de emergencias u hospitalización). El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,0-5,0 centímetros [cm]), moderado (mayor que [>] 5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm), grado 4 para enrojecimiento (necrosis o dermatitis exfoliativa) y grado 4 para hinchazón (necrosis). Se derivó la gravedad máxima (grado más alto) de cada reacción de ubicación dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo (fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Náuseas/vómitos: leves: sin interferencia con la actividad o 1-2 veces en 24 horas; moderados: alguna interferencia con la actividad o> 2 veces en 24 horas; graves: actividad diaria impedida, requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 heces blandas en 24 horas; Moderado: 4-5 heces blandas en 24 horas; Grave: >= 6 heces blandas en 24 horas. Dolor de cabeza: Leve: Sin interferencia con la actividad; interferencia con la actividad; Grave: Significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos o impide la actividad diaria.Fatiga:Leve:Sin interferencia con la actividad;Moderada:Alguna interferencia con la actividad;Severo:Significativo; actividad diaria impedida.Dolor muscular:Leve: Sin interferencia con la actividad;Moderado:Alguna interferencia con la actividad;Severo:Significativo;actividad diaria impedida.Dolor muscular/articular:Leve: Sin interferencia con la actividad;Moderado:Alguna interferencia con la actividad;Severo: Importante; actividad diaria impedida. Grado 4 para todos los EA: Visita de emergencia u hospitalización.
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la dosis de refuerzo
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante. Los EA incluyeron tanto EA no graves como SAE.
Dentro de 1 mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (MAE) dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave (EA distinto del SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas de serotipo GBS medidas antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: Ia, Ib, II, III, IV y V.
Antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo de GBS medidos antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses después de la dosis primaria y dentro de 1 mes después de la dosis de refuerzo
Se determinó OPA para los 6 serotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) en todos los participantes para cada muestra de sangre en el Día 1 y 1 mes después de la dosis de refuerzo.
Dentro de los 6 meses después de la dosis primaria y dentro de 1 mes después de la dosis de refuerzo
GBS Serotype-Specific IgG Geometric Mean Fold Rise (GMFR) desde antes hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Se determinó IgG para los 6 serotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) en todos los participantes para cada muestra de sangre en el Día 1 y 1 mes después de la dosis de refuerzo.
1 mes después de la dosis de refuerzo
GBS Serotype-Specific OPA GMFR medido antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Se determinó OPA para los 6 serotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) en todos los participantes para cada muestra de sangre en el Día 1 y 1 mes después de la dosis de refuerzo.
1 mes después de la dosis de refuerzo
GMC de IgG específica de serotipo de GBS medida 1 mes después de la dosis de refuerzo estratificada por el estado previo a la vacunación inicial (antes de la dosis primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: Ia, Ib, II, III, IV y V. La extracción de sangre de inmunogenicidad previa a la vacunación y la vacunación de refuerzo se realizaron el día 1.
1 mes después de la dosis de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1091007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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