ET FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN BOOSTERDOSE AV A GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSAKKARID KONJUGATVAKSINE (GBS6) HOS FRISKE VOKSNE
11. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, ÅPEN ETIKETTE FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN BOOSTERDOSE AV EN GRUPPE B STREPTOCOCCUS 6 VALENT POLYSAKKARID KONJUGATVAKSINE (GBS6) HOS FRISKE VOKSNE
Denne studien er en utvidelse av den fullførte første-i-menneskelige C1091001-studien (NCT03170609) og skal evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt boostervaksinedose av GBS6, administrert ca. 2 år eller mer etter en primær GBS6-dose, til friske voksne menn og ikke-gravide kvinner.
Studien vil avgjøre om individer som mottok en primærdose av GBS6 har ytterligere fordel etter en boosterdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (mann og kvinne) ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Deltakere som ble registrert i C1091001-studien, mottok GBS6 og fullførte 1-måneders blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved besøk 1 (før vaksinasjon); og WOCBP som, etter etterforskerens oppfatning, er seksuelt aktive og i fare for graviditet og fertile menn og WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen fra signering av informert samtykke til minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
- Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere. Kroniske medisinske tilstander inkluderer humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (HBV-overflateantigenpositiv) og/eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot enhver vaksine.
- Historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende gruppe B streptokokkvaksine (annet enn GBS6), eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom 6 måneders telefonsamtale).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBS6 uten aluminiumfosfat (GBS6 ingen AlPO4)
|
2 formuleringer på 1 dosenivå
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GBS6 med aluminiumfosfat (GBS6 med AlPO4)
|
2 formuleringer på 1 dosenivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilskyndede lokale reaksjoner innen 14 dager etter boosterdose (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Innen 14 dager etter boosterdose
|
Lokale reaksjoner ble samlet ved bruk av en e-dagbok og inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse gradert nedenfor: smerter på injeksjonsstedet: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), alvorlig (enhver bruk av narkotisk smertestillende eller forhindret daglig aktivitet), grad 4 (besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse).
Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (2,0-5,0 centimeter [cm]), moderat (større enn [>] 5,0-10,0
cm),alvorlig (>10,0 cm), grad 4 for rødhet (nekrose eller eksfoliativ dermatitt) og grad 4 for hevelse (nekrose). Maksimal alvorlighetsgrad (høyeste grad) av hver lokaliseringsreaksjon innen 14 dager etter vaksinasjon ble utledet.
|
Innen 14 dager etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilskyndede systemiske hendelser innen 14 dager etter boosterdose (feber, kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter)
Tidsramme: Innen 14 dager etter boosterdose
|
Kvalme/oppkast: Mild: Ingen forstyrrelse av aktivitet eller 1-2 ganger i løpet av 24 timer; Moderat: Noe forstyrrelse av aktivitet eller > 2 ganger i løpet av 24 timer; Alvorlig: Forhindret daglig aktivitet, nødvendig IV-hydrering. Diaré: Mild: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; Moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer; Alvorlig:>=6 løs avføring på 24 timer. Hodepine: Mild: Ingen forstyrrelse av aktivitet; Moderat: Gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende middel >24 timer eller noe forstyrrelse av aktivitet; Alvorlig: Betydelig; all bruk av narkotiske smertestillende eller hindrer daglig aktivitet.Tretthet:Mild:Ingen forstyrrelse av aktivitet;Moderat: Noe forstyrrelse av aktivitet;Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskelsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse av aktivitet; Moderat: Noe forstyrrelse av aktivitet; Alvorlig: Betydelig; forhindret daglig aktivitet. Muskel-/leddsmerter: Mild: Ingen forstyrrelse av aktivitet; Moderat: Noe forstyrrelse av aktivitet; Alvorlig: Betydelige; forhindret daglig aktivitet. Grad 4 for alle AE: Nødbesøk eller sykehusinnleggelse.
|
Innen 14 dager etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: Innen 1 måned etter boosterdose
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
AE-er inkluderte både ikke-alvorlige AE-er og SAE-er.
|
Innen 1 måned etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAE) innen 6 måneder etter boosterdose
Tidsramme: Innen 6 måneder etter boosterdose
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Innen 6 måneder etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter boosterdose
Tidsramme: Innen 6 måneder etter boosterdose
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Innen 6 måneder etter boosterdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GBS serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) målt før og 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: Før og 1 måned etter boosterdose
|
Serotyper brukt for evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
|
Før og 1 måned etter boosterdose
|
|
GBS serotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre målt før til 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: Innen 6 måneder etter primærdose og innen 1 måned etter boosterdose
|
OPA for de 6 serotypene (Ia, Ib, II, III, IV, V) ble bestemt hos alle deltakerne for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned etter boosterdose.
|
Innen 6 måneder etter primærdose og innen 1 måned etter boosterdose
|
|
GBS serotypespesifikk IgG geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før til 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
|
IgG for de 6 serotypene (Ia, Ib, II, III, IV, V) ble bestemt hos alle deltakerne for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned etter boosterdose.
|
1 måned etter boosterdose
|
|
GBS Serotype-spesifikk OPA GMFR målt før og 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
|
OPA for de 6 serotypene (Ia, Ib, II, III, IV, V) ble bestemt hos alle deltakerne for hver blodprøve på dag 1 og 1 måned etter boosterdose.
|
1 måned etter boosterdose
|
|
GBS serotypespesifikk IgG GMC målt 1 måned etter boosterdose stratifisert etter baseline før vaksinasjonsstatus (før primærdosen)
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
|
Serotyper brukt for evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
Blodprøvetaking av immunogenisitet før vaksinasjon og boostervaksinasjon ble begge utført på dag 1.
|
1 måned etter boosterdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1091007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .