ESSAI VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UNE DOSE DE Rappel D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE STREPTOCOQUE À 6 POLYSACCHARIDE VALENT DU GROUPE B (GBS6) CHEZ L'ADULTE EN BONNE SANTÉ
11 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI OUVERT DE PHASE 2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UNE DOSE DE Rappel D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE POLYSACCHARIDE VALENT 6 STREPTOCOCCUS DU GROUPE B (GBS6) CHEZ L'ADULTE EN BONNE SANTÉ
Cette étude est une extension de la première étude C1091001 achevée chez l'homme (NCT03170609) et vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin de rappel de GBS6, administrée environ 2 ans ou plus après une dose primaire de GBS6, à un adulte en bonne santé hommes et femmes non enceintes.
L'étude déterminera si les personnes ayant reçu une dose primaire de GBS6 bénéficient d'un bénéfice supplémentaire après une dose de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (hommes et femmes) au moment de l'inscription qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Les participants qui étaient inscrits à l'étude C1091001, ont reçu du GBS6 et ont terminé le prélèvement sanguin d'un mois.
Critère d'exclusion:
- Les participantes enceintes ; participantes allaitantes; test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite 1 (avant la vaccination); et WOCBP qui sont, de l'avis de l'investigateur, sexuellement actifs et à risque de grossesse et d'hommes fertiles et WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces comme indiqué dans ce protocole à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'au moins 3 mois après la dernière dose de produit expérimental.
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étudier. Les affections médicales chroniques comprennent le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface du VHB positif) et/ou l'infection par le virus de l'hépatite C.
- Antécédents de réaction indésirable grave et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout vaccin.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le streptocoque du groupe B (Streptococcus agalactiae).
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le streptocoque du groupe B homologué ou expérimental (autre que GBS6), ou réception prévue pendant la participation du participant à l'étude (par appel téléphonique de 6 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GBS6 sans phosphate d'aluminium (GBS6 sans AlPO4)
|
2 formulations à 1 niveau de dose
Autres noms:
|
|
Expérimental: GBS6 avec phosphate d'aluminium (GBS6 avec AlPO4)
|
2 formulations à 1 niveau de dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants signalant des réactions locales provoquées dans les 14 jours suivant la dose de rappel (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection)
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
|
Les réactions locales ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique et comprenaient la douleur au site d'injection, la rougeur et l'enflure classées ci-dessous : douleur au site d'injection : légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou interféré avec l'activité), grave (toute utilisation d'analgésique narcotique ou activité quotidienne empêchée), grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation).
La rougeur et l'enflure ont été classées comme : légères (2,0 à 5,0 centimètres [cm]), modérées (plus de [>] 5,0 à 10,0
cm), sévère (>10,0 cm), grade 4 pour la rougeur (nécrose ou dermatite exfoliative) et grade 4 pour l'enflure (nécrose).
|
Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 14 jours suivant la dose de rappel (fièvre, nausées/vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires)
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
|
Nausées/vomissements : légers : aucune interférence avec l'activité ou 1 à 2 fois en 24 heures ; modérés : quelques interférences avec l'activité ou > 2 fois en 24 heures ; graves : activité quotidienne empêchée, hydratation IV requise. Diarrhée : légère : 2-3 selles molles en 24 heures ; modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; grave : > 6 selles molles en 24 heures. interférence avec l'activité ; Grave : Significatif ; toute utilisation d'analgésique narcotique ou empêche l'activité quotidienne. a empêché l'activité quotidienne. Important; activité quotidienne empêchée. Grade 4 pour tous les EI : visite d'urgence ou hospitalisation.
|
Dans les 14 jours suivant la dose de rappel
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la dose de rappel
Délai: Dans le mois suivant la dose de rappel
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Les EI comprenaient à la fois les EI non graves et les EIG.
|
Dans le mois suivant la dose de rappel
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables survenus médicalement dans les 6 mois suivant la dose de rappel
Délai: Dans les 6 mois suivant la dose de rappel
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Un MAE a été défini comme un EI non grave (EI autre qu'EIG) ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
|
Dans les 6 mois suivant la dose de rappel
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la dose de rappel
Délai: Dans les 6 mois suivant la dose de rappel
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
|
Dans les 6 mois suivant la dose de rappel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG spécifiques au sérotype GBS mesurées avant et 1 mois après la dose de rappel
Délai: Avant et 1 mois après la dose de rappel
|
Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient : Ia, Ib, II, III, IV et V.
|
Avant et 1 mois après la dose de rappel
|
|
Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype GBS (OPA) Moyenne géométrique des titres mesurés avant et 1 mois après la dose de rappel
Délai: Dans les 6 mois suivant la dose primaire et dans le mois suivant la dose de rappel
|
L'OPA pour les 6 sérotypes (Ia, Ib, II, III, IV, V) a été déterminée chez tous les participants pour chaque échantillon de sang au jour 1 et 1 mois après la dose de rappel.
|
Dans les 6 mois suivant la dose primaire et dans le mois suivant la dose de rappel
|
|
Augmentation du pli moyen géométrique des IgG spécifiques au sérotype GBS (GMFR) d'avant à 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
Les IgG pour les 6 sérotypes (Ia, Ib, II, III, IV, V) ont été déterminés chez tous les participants pour chaque échantillon de sang au jour 1 et 1 mois après la dose de rappel.
|
1 mois après la dose de rappel
|
|
GMFR OPA spécifique au sérotype GBS mesuré avant et 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
L'OPA pour les 6 sérotypes (Ia, Ib, II, III, IV, V) a été déterminée chez tous les participants pour chaque échantillon de sang au jour 1 et 1 mois après la dose de rappel.
|
1 mois après la dose de rappel
|
|
GMC IgG spécifique au sérotype GBS mesuré 1 mois après la dose de rappel stratifié par le statut pré-vaccinal initial (avant la dose primaire)
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient : Ia, Ib, II, III, IV et V.
Le prélèvement sanguin d'immunogénicité avant la vaccination et la vaccination de rappel ont tous deux été effectués le jour 1.
|
1 mois après la dose de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1091007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .