UM ENSAIO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA DOSE DE REFORÇO DE UMA VACINA DE CONJUGADO DE POLISACARÍDEO DO GRUPO B 6 ESTREPTOCOCO VALENTE (GBS6) EM ADULTOS SAUDÁVEIS
11 de outubro de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO ABERTO DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA DOSE DE REFORÇO DE UMA VACINA CONJUGADA DE POLISACARÍDEO VALENTE DO GRUPO B (GBS6) EM ADULTOS SAUDÁVEIS
Este estudo é uma extensão do primeiro estudo C1091001 concluído em humanos (NCT03170609) e é para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de vacina de reforço de GBS6, administrada aproximadamente 2 anos ou mais após uma dose primária de GBS6, para adultos saudáveis homens e mulheres não grávidas.
O estudo determinará se os indivíduos que receberam uma dose primária de GBS6 apresentam benefícios adicionais após uma dose de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (homens e mulheres) no momento da inscrição, determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Os participantes inscritos no estudo C1091001 receberam GBS6 e completaram a coleta de sangue de 1 mês.
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Visita 1 (antes da vacinação); e WOCBP que são, na opinião do investigador, sexualmente ativos e em risco de gravidez e homens férteis e WOCBP que não desejam ou não podem usar métodos eficazes de contracepção, conforme descrito neste protocolo, desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 3 meses após a última dose do produto experimental.
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar. As condições médicas crônicas incluem o vírus da imunodeficiência humana, infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície positivo do HBV) e/ou infecção pelo vírus da hepatite C.
- Histórico de reação adversa grave e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B (Streptococcus agalactiae).
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra estreptococo do grupo B licenciada ou em investigação (exceto GBS6), ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através de telefonema de 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GBS6 sem fosfato de alumínio (GBS6 sem AlPO4)
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2 formulações em 1 nível de dosagem
Outros nomes:
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Experimental: GBS6 com fosfato de alumínio (GBS6 com AlPO4)
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2 formulações em 1 nível de dosagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais solicitadas dentro de 14 dias após a dose de reforço (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção)
Prazo: Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico e incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço classificados abaixo: dor no local da injeção: leve (não interferiu na atividade), moderada (uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou interferiu na atividade), grave (qualquer uso de analgésico narcótico ou atividade diária impedida), grau 4 (consulta de emergência ou hospitalização).
Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,0-5,0 centímetros [cm]), moderado (maior que [>] 5,0-10,0
cm), grave (>10,0 cm), grau 4 para vermelhidão (necrose ou dermatite esfoliativa) e grau 4 para inchaço (necrose). A gravidade máxima (grau mais alto) de cada reação local dentro de 14 dias após a vacinação foi derivada.
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Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a dose de reforço (febre, náusea/vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações)
Prazo: Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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Náusea/vômito:Leve:Sem interferência com atividade ou 1-2 vezes em 24 horas;Moderado:Alguma interferência com atividade ou>2 vezes em 24 horas;Grave:Atividade diária impedida, hidratação IV necessária.Diarreia:Leve:2-3 fezes moles em 24 horas; Moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas; Grave:>=6 fezes moles em 24 horas. Cefaleia: Leve: Sem interferência com a atividade; Moderada: Uso repetido de analgésico não narcótico >24 horas ou algum interferência com a atividade; Grave: Significativo; qualquer uso de analgésico narcótico ou que impeça a atividade diária.Fadiga:Leve:Sem interferência com a atividade;Moderada: Alguma interferência com a atividade;Grave: Significativa; atividade diária impedida.Dor muscular:leve: sem interferência na atividade;moderado:alguma interferência com a atividade;grave:significativa;atividade diária impedida.dor muscular/articular:leve: sem interferência com a atividade;moderado:alguma interferência com a atividade;grave: Significativo; atividade diária impedida. Grau 4 para todos os EAs: visita de emergência ou hospitalização.
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Dentro de 14 dias após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a dose de reforço
Prazo: Dentro de 1 mês após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
Os EAs incluíram EAs não graves e EASs.
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Dentro de 1 mês após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos (MAEs) dentro de 6 meses após a dose de reforço
Prazo: Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a dose de reforço
Prazo: Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
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Dentro de 6 meses após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações médias geométricas (GMC) de IgG específicas para sorotipo de GBS medidas antes e 1 mês após a dose de reforço
Prazo: Antes e 1 mês após dose de reforço
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Os sorotipos utilizados para avaliação foram: Ia, Ib, II, III, IV e V.
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Antes e 1 mês após dose de reforço
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GBS Sorotype-Specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Títulos médios geométricos medidos antes a 1 mês após a dose de reforço
Prazo: Dentro de 6 meses após a dose primária e dentro de 1 mês após a dose de reforço
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A OPA para os 6 sorotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) foi determinada em todos os participantes para cada amostra de sangue no Dia 1 e 1 mês após a dose de reforço.
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Dentro de 6 meses após a dose primária e dentro de 1 mês após a dose de reforço
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GBS Sorotype-Specific IgG Geometric Fold Rise (GMFR) de antes a 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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IgG para os 6 sorotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) foram determinados em todos os participantes para cada amostra de sangue no Dia 1 e 1 mês após a dose de reforço.
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1 mês após a dose de reforço
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GBS OPA específico para sorotipo GMFR medido antes e 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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A OPA para os 6 sorotipos (Ia, Ib, II, III, IV, V) foi determinada em todos os participantes para cada amostra de sangue no Dia 1 e 1 mês após a dose de reforço.
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1 mês após a dose de reforço
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GBS IgG específica para sorotipo GMC medido 1 mês após a dose de reforço estratificada por status pré-vacinação inicial (antes da dose primária)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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Os sorotipos utilizados para avaliação foram: Ia, Ib, II, III, IV e V.
A coleta de sangue de imunogenicidade pré-vacinação e a vacinação de reforço foram realizadas no Dia 1.
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1 mês após a dose de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1091007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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