EEN PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN VAN EEN BOOSTERDOSERING VAN EEN STREPTOCOCCUS 6-VALENT POLYSACCHARIDE-CONJUGAATVACCINE (GBS6) VAN GROEP B BIJ GEZONDE VOLWASSENEN
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, OPEN-LABEL PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN BOOSTERDOSERING VAN EEN STREPTOCOCCUS 6-VALENT POLYSACCHARIDE-CONJUGAATVACCIN (GBS6) VAN GROEP B TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN
Deze studie is een uitbreiding op de voltooide eerste C1091001-studie bij mensen (NCT03170609) en is bedoeld om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkelvoudige boostervaccindosis GBS6, toegediend ongeveer 2 jaar of langer na een primaire GBS6-dosis, aan gezonde volwassenen. mannen en niet-zwangere vrouwen.
De studie zal bepalen of personen die een primaire dosis GBS6 hebben gekregen, extra voordeel hebben na een boosterdosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric & Adult Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (mannelijk en vrouwelijk) bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Deelnemers die deelnamen aan de C1091001-studie, ontvingen GBS6 en voltooiden de bloedafname van 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij bezoek 1 (vóór vaccinatie); en WOCBP die naar de mening van de onderzoeker seksueel actief zijn en risico lopen op zwangerschap en vruchtbare mannen en WOCBP die geen effectieve anticonceptiemethoden willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie. Chronische medische aandoeningen omvatten humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (HBV-oppervlakte-antigeenpositief) en/of hepatitis C-virusinfectie.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen en/of ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een vaccin.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door groep B streptokokken (Streptococcus agalactiae).
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel groep B-streptokokkenvaccin (anders dan GBS6), of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (via een telefoongesprek van 6 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBS6 geen aluminiumfosfaat (GBS6 geen AlPO4)
|
2 formuleringen op 1 dosisniveau
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GBS6 met aluminiumfosfaat (GBS6 met AlPO4)
|
2 formuleringen op 1 dosisniveau
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 14 dagen na boosterdosis (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na boosterdosis
|
Lokale reacties werden verzameld met behulp van een e-dagboek en omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling met de onderstaande rangorde: pijn op de injectieplaats: mild (stoor de activiteit niet), matig (herhaaldelijk gebruik van niet-narcotische pijnstillers >24 uur of activiteit belemmerd), ernstig (elk gebruik van verdovende pijnstillers of verhinderde dagelijkse activiteit), graad 4 (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname).
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: mild (2,0-5,0 centimeter [cm]), matig (groter dan [>] 5,0-10,0
cm), ernstig (>10,0 cm), graad 4 voor roodheid (necrose of exfoliatieve dermatitis) en graad 4 voor zwelling (necrose). Maximale ernst (hoogste graad) van elke locatiereactie binnen 14 dagen na vaccinatie werd afgeleid.
|
Binnen 14 dagen na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na de boosterdosis melding maakte van systemische gebeurtenissen (koorts, misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na boosterdosis
|
Misselijkheid/Braken: Mild: Geen belemmering van activiteit of 1-2 keer in 24 uur; Matig: Enige interferentie met activiteit of> 2 keer in 24 uur; Ernstig: Verhinderde dagelijkse activiteit, vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: Mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur; Matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur; Ernstig:>=6 dunne ontlasting in 24 uur. interferentie met activiteit; Ernstig: Significant; elk gebruik van verdovende pijnstillers of verhindert dagelijkse activiteit. Vermoeidheid: Mild: Geen interferentie met activiteit; Matig: Enige interferentie met activiteit; Ernstig: Significant; belemmerde dagelijkse activiteit. Spierpijn: Mild: Geen belemmering van activiteit; Matig: Enige belemmering van activiteit; Ernstig: Aanzienlijk; verhinderde dagelijkse activiteit. Spier-/gewrichtspijn: Mild: Geen belemmering van activiteit; Matig: Enige belemmering van activiteit; Ernstig: Significant; verhinderde dagelijkse activiteit. Graad 4 voor alle AE's: Spoedbezoek of ziekenhuisopname.
|
Binnen 14 dagen na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt binnen 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na boosterdosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's omvatten zowel niet-ernstige AE's als SAE's.
|
Binnen 1 maand na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers dat melding maakt van medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) binnen 6 maanden na boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na boosterdosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE (andere AE dan SAE) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
|
Binnen 6 maanden na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na boosterdosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Binnen 6 maanden na boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GBS serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) gemeten voor en 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na boosterdosis
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: Ia, Ib, II, III, IV en V.
|
Voor en 1 maand na boosterdosis
|
|
GBS-serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers gemeten vóór tot 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na primaire dosis en binnen 1 maand na boosterdosis
|
OPA voor de 6 serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) werd bepaald bij alle deelnemers voor elk bloedmonster op dag 1 en 1 maand na boosterdosis.
|
Binnen 6 maanden na primaire dosis en binnen 1 maand na boosterdosis
|
|
GBS serotype-specifiek IgG geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van voor tot 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis
|
IgG voor de 6 serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) werd bepaald bij alle deelnemers voor elk bloedmonster op dag 1 en 1 maand na boosterdosis.
|
1 maand na boosterdosis
|
|
GBS-serotypespecifiek OPA GMFR gemeten voor en 1 maand na boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis
|
OPA voor de 6 serotypen (Ia, Ib, II, III, IV, V) werd bepaald bij alle deelnemers voor elk bloedmonster op dag 1 en 1 maand na boosterdosis.
|
1 maand na boosterdosis
|
|
GBS serotype-specifiek IgG GMC gemeten 1 maand na boosterdosis Gestratificeerd naar basislijn pre-vaccinatiestatus (vóór de primaire dosis)
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: Ia, Ib, II, III, IV en V.
De pre-vaccinatie immunogeniciteitsbloedafname en boostervaccinatie werden beide uitgevoerd op dag 1.
|
1 maand na boosterdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1091007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .