普瑞巴林能改善剖腹产后的术后疼痛吗
2020年2月4日 更新者：Khemili Malek、Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
普瑞巴林由于其抗痛觉过敏作用，已证明其对神经性疼痛有效，尤其是在伤害性手术中。 很少有研究试图确定普瑞巴林作为剖宫产前术前用药的效用。
研究人员旨在确定普瑞巴林作为术前用药是否能改善剖宫产后的镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项对照、随机、前瞻性和双盲试验。
包括 138 名参与者，美国麻醉医师协会身体状况分类为 I 至 II，怀孕至少 36 周，计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产。
麻醉诱导前一小时，参与者接受含糖安慰剂（安慰剂组）、普瑞巴林 150 毫克或普瑞巴林 300 毫克的胶囊。
分析了与手术史、先前存在的医疗问题、剖宫产指征和围手术期血流动力学变化相关的数据。
主要结果是首次镇痛请求。
次要结果包括产妇在休息和运动时的疼痛评分、救援镇痛药的消耗、镇静、恶心、呕吐、瘙痒和 Apgar 评分。
所有产妇次要结局变量均在分娩后 0、2、4、6、12、18 和 24 小时记录。
收集了与普瑞巴林有关的常见副作用，例如嗜睡、视力模糊或异常，或胎儿窘迫。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
- 足月单胎妊娠
- 腰麻下
排除标准：
- 转全身麻醉
- 需要特殊复苏的产后出血
- 局麻药毒性
- 违反协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C组
两个装满糖的胶囊
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剖宫产前一小时口服两粒装满糖的胶囊
其他名称：
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有源比较器：P150组
两个胶囊；其中一种含糖（如安慰剂），另一种是活性药物（普瑞巴林 150 毫克）
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两种胶囊，一种是安慰剂，另一种相当于剖宫产前一小时口服普瑞巴林 150 毫克
其他名称：
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有源比较器：P300组
两粒普瑞巴林胶囊（150 毫克）
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剖宫产前一小时口服两粒普瑞巴林 150 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：24小时
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以分钟为单位，从手术结束到第一次需要止痛药的时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静止和运动时的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：24小时
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术后第 2、4、6、12、18 和 24 小时检查
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24小时
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产妇满意度
大体时间：24小时
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通过视觉模拟量表测量，范围从 0 到 100； 0=完全不满意
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24小时
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产妇术后服用扑热息痛
大体时间：24小时
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克
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24小时
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阿普加评分
大体时间：出生后1、5分钟
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范围从0到10； 7 到 10 对应于良好的条件
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出生后1、5分钟
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心率
大体时间：每个手术期
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每分钟节拍
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每个手术期
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无创血压
大体时间：每个手术期
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以毫米汞柱测量
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每个手术期
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视觉障碍
大体时间：术后24小时
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存在与否
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术后24小时
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每次手术给予母亲的液体
大体时间：每个手术期
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以毫升为单位
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每个手术期
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每次手术给予母亲的麻黄碱剂量
大体时间：每个手术期
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以毫克为单位
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每个手术期
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Ramsay镇静评分
大体时间：术后24小时
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从 1 到 6
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malek Khemili, Resident、Fattouma Bourguiba Hospital ICU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMalek
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中测量的主要结果
IPD 共享时间框架
2020年3月一年
IPD 共享访问标准
邮寄要求后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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