Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar pregabalin postoperativ smärta efter förlossning i kejsarsnitt

4 februari 2020 uppdaterad av: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin har på grund av sin antihyperalgetiska effekt bevisat sin effekt på neuropatisk smärta, huvudsakligen vid nociceptiva operationer. Få studier har försökt identifiera användbarheten av pregabalin som premedicinering före kejsarsnitt.

Utredarna syftade till att avgöra om pregabalin som premedicinering förbättrar analgesin efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en kontrollerad, randomiserad, prospektiv och dubbelblind studie. Hundratrettioåtta deltagare inkluderades, med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering av I till II, med graviditeter på minst 36 veckors graviditet som var planerade för elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning. En timme före induktion av anestesi fick deltagarna en kapsel innehållande sockerplacebo (placebogrupp), pregabalin 150 mg eller pregabalin 300 mg. Data relaterade till kirurgisk historia, redan existerande medicinska problem, indikationer för kejsarsnitt och peroperativa hemodynamiska förändringar analyserades. Det primära resultatet var första analgetiska begäran. Sekundära resultat inkluderade mödras smärtpoäng i vila och under rörelse, konsumtion av räddningsanalgetika, sedering, illamående, kräkningar, klåda och Apgar-poäng. Alla moderns sekundära utfallsvariabler registrerades 0, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter förlossningen. Vanliga biverkningar kopplade till pregabalin såsom somnolens, suddig eller onormal syn eller fosterbesvär samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I eller II
  • enstaka graviditeter vid termin
  • under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • övergång till allmän anestesi
  • post partum blödning som kräver specifik återupplivning
  • lokalbedövningstoxicitet
  • brott mot protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
två kapslar fyllda med socker
Läkemedel: Placebo
två kapslar fyllda med socker intagna oralt en timme före kejsarsnitt
Andra namn:
  • C
Aktiv komparator: Grupp P150
två kapslar; en av dem innehåller socker (som placebo), den andra är det aktiva läkemedlet (pregabalin 150 mg)
Läkemedel: Pregabalin 150mg
två kapslar, en är placebo, den andra motsvarar pregabalin 150 mg oralt en timme före kejsarsnitt
Andra namn:
  • P150
Aktiv komparator: Grupp P300
två kapslar pregabalin (150 mg)
Läkemedel: Pregabalin 300mg
två kapslar pregabalin 150 mg intagna oralt en timme före kejsarsnitt
Andra namn:
  • P300

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
i minuter, tiden mellan slutet av operationen till det första behovet av analgetika
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) vid vila och rörelse
Tidsram: 24 timmar
Kontrolleras klockan 2, 4, 6, 12, 18 och 24 efter operationen
24 timmar
Modern tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Mätt med en visuell analog skala, från 0 till 100; 0=inte nöjd alls
24 timmar
Moderns konsumtion av paracetamol postoperativt
Tidsram: 24 timmar
gram
24 timmar
Apgar gör mål
Tidsram: 1 och 5 minuter efter födseln
Från 0 till 10; 7 till 10 motsvarar ett utmärkt skick
1 och 5 minuter efter födseln
Hjärtfrekvens
Tidsram: Per operationsperiod
slag per minut
Per operationsperiod
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Per operationsperiod
mätt i millimeter kvicksilver
Per operationsperiod
Synstörningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
närvarande eller inte
24 timmar efter operationen
Vätskor som administreras till modern per operativt
Tidsram: Per operationsperiod
i milliliter
Per operationsperiod
Dos av efedrin administrerad till modern per operativt
Tidsram: Per operationsperiod
i milligram
Per operationsperiod
Ramsay poäng för sedering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Allt från 1 till 6
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Utredare

  • Huvudutredare: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMalek

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

huvudsakliga resultat som mäts i studien

Tidsram för IPD-delning

Mars 2020 för ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

efter begäran per post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera