Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregabalin migliora il dolore post-operatorio dopo il parto cesareo?

4 febbraio 2020 aggiornato da: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin, grazie al suo effetto antiiperalgesico, ha dimostrato la sua efficacia sul dolore neuropatico, essenzialmente negli interventi chirurgici nocicettivi. Pochi studi hanno tentato di identificare l'utilità del pregabalin come premedicazione prima del parto cesareo.

I ricercatori miravano a determinare se il pregabalin come premedicazione migliora o meno l'analgesia dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato, randomizzato, prospettico e in doppio cieco. Sono stati inclusi centotrentotto partecipanti, con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II, con gravidanze di almeno 36 settimane di gestazione programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale. Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia i partecipanti hanno ricevuto una capsula contenente zucchero placebo (gruppo placebo), pregabalin 150 mg o pregabalin 300 mg. Sono stati analizzati i dati relativi alla storia chirurgica, alle problematiche mediche preesistenti, alle indicazioni al taglio cesareo e alle alterazioni emodinamiche perioperatorie. L'outcome primario era la prima richiesta di analgesico. Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore materno a riposo e durante il movimento, il consumo di analgesici di salvataggio, la sedazione, la nausea, il vomito, il prurito e i punteggi di Apgar. Tutte le variabili di esito secondario materno sono state registrate 0, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo il parto. Sono stati raccolti gli effetti collaterali comuni legati al pregabalin come sonnolenza, visione offuscata o anormale o sofferenza fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I o II
  • gravidanze singole a termine
  • sotto anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • conversione in anestesia generale
  • emorragia post partum che richiede rianimazione specifica
  • tossicità da anestetico locale
  • violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
due capsule piene di zucchero
Droga: Placebo
due capsule piene di zucchero ingerite per via orale un'ora prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • C
Comparatore attivo: Gruppo P150
due capsule; uno di essi contiene zucchero (come quello placebo), l'altro è il farmaco attivo (pregabalin 150 mg)
Droga: Pregabalin 150 mg
due capsule, una è placebo, l'altra corrisponde a pregabalin 150 mg ingerito per via orale un'ora prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • P150
Comparatore attivo: Gruppo P300
due capsule di pregabalin (150 mg)
Droga: Pregabalin 300 mg
due capsule di pregabalin 150 mg ingerite per via orale un'ora prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • P300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
in minuti, il tempo che intercorre tra la fine dell'operazione e la prima richiesta di analgesici
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore
Controllato alle ore 2, 4, 6,12,18 e 24 dopo l'operazione
24 ore
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato da una scala analogica visiva, che va da 0 a 100; 0=per niente soddisfatto
24 ore
Consumo materno di paracetamolo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
grammi
24 ore
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
Da 0 a 10; Da 7 a 10 corrispondono ad uno stato eccellente
1 e 5 minuti dopo la nascita
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per periodo operativo
battiti al minuto
Per periodo operativo
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Per periodo operativo
misurato in millimetri di mercurio
Per periodo operativo
Disturbi visivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
presente o meno
24 ore dopo l'operazione
Fluidi somministrati alla madre per operazione
Lasso di tempo: Per periodo operativo
in millilitri
Per periodo operativo
Dose di efedrina somministrata alla madre per operazione
Lasso di tempo: Per periodo operativo
in milligrammi
Per periodo operativo
Punteggio di Ramsay per la sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Da 1 a 6
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Investigatori

  • Investigatore principale: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMalek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati principali misurati nello studio

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2020 per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo richiesta via mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi