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プレガバリンは帝王切開後の術後の痛みを改善しますか

2020年2月4日 更新者：Khemili Malek、Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

プレガバリンは、その抗痛覚過敏効果により、本質的に侵害受容手術における神経因性疼痛に対する有効性が証明されています. 帝王切開前の前投薬としてのプレガバリンの有用性を確認しようとした研究はほとんどありません。

研究者らは、前投薬としてのプレガバリンが帝王切開後の鎮痛を改善するかどうかを判断することを目的としていました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、制御されたランダム化された前向き二重盲検試験を実施しました。 脊椎麻酔下での選択的帝王切開分娩が予定されていた、少なくとも妊娠 36 週の妊娠で、米国麻酔科学会の身体状態分類 I から II の 138 人の参加者が含まれました。 麻酔導入の 1 時間前に、参加者は砂糖プラセボ (プラセボ群)、プレガバリン 150 mg、またはプレガバリン 300 mg を含むカプセルを受け取りました。 手術歴、既存の医学的問題、帝王切開および術中血行動態の変化の適応に関するデータを分析しました。 主要な結果は、最初の鎮痛要求でした。 副次評価項目には、安静時および運動中の母体の疼痛スコア、レスキュー鎮痛薬の消費、鎮静、吐き気、嘔吐、そう痒症、およびアプガー スコアが含まれていました。 すべての母体の二次結果変数は、分娩後 0、2、4、6、12、18、および 24 時間後に記録されました。 プレガバリンに関連する一般的な副作用として、眠気、かすみ目または異常な視力、または胎児の苦痛が収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Monastir maternity and neonatology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会クラス I または II
  • 満期の単胎妊娠
  • 脊椎麻酔下

除外基準:

  • 全身麻酔への転換
  • 特定の蘇生を必要とする分娩後出血
  • 局所麻酔毒性
  • プロトコル違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループC
砂糖で満たされた 2 つのカプセル
薬：プラセボ
帝王切開の 1 時間前に経口摂取された砂糖で満たされた 2 つのカプセル
他の名前：
  • ハ
アクティブコンパレータ：グループ P150
2つのカプセル;そのうちの 1 つは砂糖を含み (プラセボのように)、もう 1 つは活性薬物 (プレガバリン 150 mg) です。
薬：プレガバリン150mg
2つのカプセル、1つはプラセボ、もう1つは帝王切開の1時間前に経口摂取されたプレガバリン150mgに対応
他の名前：
  • P150
アクティブコンパレータ：グループ P300
プレガバリン 2 カプセル (150 mg)
薬：プレガバリン 300mg
帝王切開の1時間前にプレガバリン150mgを2カプセル経口摂取
他の名前：
  • P300

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
分単位で、手術の終了から鎮痛剤の最初の要求までの時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時と運動時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24時間
手術後2、4、6、12、18、24時間目にチェック
24時間
母親の満足
時間枠：24時間
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールによって測定されます。 0=まったく満足していない
24時間
術後のパラセタモールの母親の消費
時間枠：24時間
グラム
24時間
アプガーの得点
時間枠：生後1分と5分
0 から 10 の範囲。 7 ～ 10 は良好な状態に対応します。
生後1分と5分
心拍数
時間枠：運用期間あたり
ビート/分
運用期間あたり
非侵襲的血圧
時間枠：運用期間あたり
水銀柱ミリメートルで測定
運用期間あたり
視覚障害
時間枠：術後24時間
存在するかどうか
術後24時間
手術ごとに母親に投与される液体
時間枠：運用期間あたり
ミリリットルで
運用期間あたり
手術ごとに母親に投与されたエフェドリンの用量
時間枠：運用期間あたり
ミリグラムで
運用期間あたり
鎮静のラムゼイスコア
時間枠：術後24時間
1 から 6 の範囲
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

捜査官

  • 主任研究者：Malek Khemili, Resident、Fattouma Bourguiba Hospital ICU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMalek

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究で測定された主な結果

IPD 共有時間枠

2020年3月1年間

IPD 共有アクセス基準

郵送で請求後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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