Уменьшает ли прегабалин послеоперационную боль после кесарева сечения?
4 февраля 2020 г. обновлено: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
Прегабалин благодаря своему антигипералгезическому эффекту доказал свою эффективность при невропатической боли, в основном при ноцицептивных операциях. В нескольких исследованиях была предпринята попытка определить полезность прегабалина в качестве премедикации перед кесаревым сечением.
Исследователи стремились определить, улучшает ли прегабалин в качестве премедикации обезболивание после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели контролируемое, рандомизированное, проспективное и двойное слепое исследование.
В исследование были включены 138 участниц с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов от I до II, сроком беременности не менее 36 недель, которым было запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
За час до индукции анестезии участники получали капсулу, содержащую сахар-плацебо (группа плацебо), прегабалин 150 мг или прегабалин 300 мг.
Были проанализированы данные, касающиеся хирургического анамнеза, ранее существовавших медицинских проблем, показаний к кесареву сечению и периоперационных гемодинамических изменений.
Первичным результатом был первый запрос на обезболивание.
Вторичные исходы включали оценку материнской боли в покое и при движении, прием анальгетиков для экстренной помощи, седативный эффект, тошноту, рвоту, зуд и баллы по шкале Апгар.
Все материнские вторичные исходы регистрировались через 0, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после родов.
Были собраны общие побочные эффекты, связанные с прегабалином, такие как сонливость, нечеткое или ненормальное зрение или дистресс плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса I или II
- одноплодная беременность в срок
- под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- переход на общую анестезию
- послеродовое кровотечение, требующее специфической реанимации
- токсичность местных анестетиков
- нарушение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
две капсулы с сахаром
|
две капсулы, наполненные сахаром, принимаются перорально за час до кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Р150
две капсулы; один из них содержит сахар (как и плацебо), другой – активный препарат (прегабалин 150 мг)
|
две капсулы, одна плацебо, другая соответствует прегабалину 150 мг перорально за час до кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Р300
две капсулы прегабалина (150 мг)
|
две капсулы прегабалина 150 мг перорально за час до кесарева сечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
в минутах время от окончания операции до первой потребности в анальгетиках
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в покое и при движении
Временное ограничение: 24 часа
|
Проверено через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100; 0=совсем не доволен
|
24 часа
|
|
Потребление матерью парацетамола после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
грамм
|
24 часа
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
|
В диапазоне от 0 до 10; от 7 до 10 соответствует отличному состоянию
|
Через 1 и 5 минут после рождения
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За операционный период
|
Ударов в минуту
|
За операционный период
|
|
Неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: За операционный период
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба
|
За операционный период
|
|
Нарушения зрения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
присутствует или нет
|
24 часа после операции
|
|
Жидкости, вводимые матери во время операции
Временное ограничение: За операционный период
|
в миллилитрах
|
За операционный период
|
|
Доза эфедрина, вводимая матери на операцию
Временное ограничение: За операционный период
|
в миллиграммах
|
За операционный период
|
|
Шкала Рамзи для седации
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В диапазоне от 1 до 6
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- KMalek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
основные результаты, измеряемые в исследовании
Сроки обмена IPD
Март 2020 на один год
Критерии совместного доступа к IPD
после запроса по почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .