- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259073
Verbetert Pregabaline postoperatieve pijn na toediening van een keizersnede
Vanwege het antihyperalgetische effect heeft pregabaline zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn bewezen, voornamelijk bij nociceptieve operaties. Weinig studies hebben geprobeerd het nut van pregabaline als premedicatie vóór een keizersnede vast te stellen.
De onderzoekers wilden bepalen of pregabaline als premedicatie al dan niet de analgesie na een keizersnede verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists klasse I of II
- enkelvoudige zwangerschappen op termijn
- onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- conversie naar algehele anesthesie
- bloeding na de bevalling die specifieke reanimatie vereist
- lokale anesthetische toxiciteit
- schending van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
twee capsules gevuld met suiker
|
twee capsules gevuld met suiker oraal in te nemen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep P150
twee capsules; een ervan bevat suiker (zoals de placebo), de andere is het actieve geneesmiddel (pregabaline 150 mg)
|
twee capsules, één is placebo, de andere komt overeen met pregabaline 150 mg oraal ingenomen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep P300
twee capsules pregabaline (150 mg)
|
twee capsules pregabaline 150 mg oraal in te nemen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
in minuten, de tijd tussen het einde van de operatie en de eerste vraag naar analgetica
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) in rust en beweging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gecontroleerd op uur 2, 4, 6,12,18 en 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten door een visuele analoge schaal, variërend van 0 tot 100; 0=helemaal niet tevreden
|
24 uur
|
|
Maternale consumptie van paracetamol na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
gram
|
24 uur
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte
|
Variërend van 0 tot 10; 7 tot 10 komen overeen met een uitstekende staat
|
1 en 5 minuten na de geboorte
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Per operatieve periode
|
slagen per minuut
|
Per operatieve periode
|
|
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Per operatieve periode
|
gemeten in millimeter kwik
|
Per operatieve periode
|
|
Visuele stoornissen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aanwezig of niet
|
24 uur postoperatief
|
|
Vloeistof toegediend aan de moeder per operatie
Tijdsspanne: Per operatieve periode
|
in milliliters
|
Per operatieve periode
|
|
Dosis efedrine toegediend aan de moeder per operatie
Tijdsspanne: Per operatieve periode
|
in milligram
|
Per operatieve periode
|
|
Ramsay-score voor sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Variërend van 1 tot 6
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- KMalek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .