Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Pregabaline postoperatieve pijn na toediening van een keizersnede

4 februari 2020 bijgewerkt door: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Vanwege het antihyperalgetische effect heeft pregabaline zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn bewezen, voornamelijk bij nociceptieve operaties. Weinig studies hebben geprobeerd het nut van pregabaline als premedicatie vóór een keizersnede vast te stellen.

De onderzoekers wilden bepalen of pregabaline als premedicatie al dan niet de analgesie na een keizersnede verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve en dubbelblinde studie uit. Honderdachtendertig deelnemers waren opgenomen, met een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists van I tot II, met zwangerschappen van ten minste 36 weken zwangerschap die gepland waren voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie. Een uur voor de inductie van de anesthesie kregen de deelnemers een capsule met suikerplacebo (placebogroep), pregabaline 150 mg of pregabaline 300 mg. Gegevens met betrekking tot de chirurgische geschiedenis, reeds bestaande medische problemen, indicaties voor een keizersnede en peroperatieve hemodynamische veranderingen werden geanalyseerd. Het primaire resultaat was het eerste analgetische verzoek. Secundaire uitkomstmaten waren maternale pijnscores in rust en tijdens beweging, gebruik van nood-analgetica, sedatie, misselijkheid, braken, pruritus en Apgar-scores. Alle maternale secundaire uitkomstvariabelen werden geregistreerd 0, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de bevalling. Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met pregabaline, zoals slaperigheid, wazig of abnormaal zicht of foetale nood, werden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II
  • enkelvoudige zwangerschappen op termijn
  • onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • conversie naar algehele anesthesie
  • bloeding na de bevalling die specifieke reanimatie vereist
  • lokale anesthetische toxiciteit
  • schending van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
twee capsules gevuld met suiker
twee capsules gevuld met suiker oraal in te nemen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
  • C
Actieve vergelijker: Groep P150
twee capsules; een ervan bevat suiker (zoals de placebo), de andere is het actieve geneesmiddel (pregabaline 150 mg)
twee capsules, één is placebo, de andere komt overeen met pregabaline 150 mg oraal ingenomen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
  • P150
Actieve vergelijker: Groep P300
twee capsules pregabaline (150 mg)
twee capsules pregabaline 150 mg oraal in te nemen een uur voor de keizersnede
Andere namen:
  • P300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
in minuten, de tijd tussen het einde van de operatie en de eerste vraag naar analgetica
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) in rust en beweging
Tijdsspanne: 24 uur
Gecontroleerd op uur 2, 4, 6,12,18 en 24 uur postoperatief
24 uur
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten door een visuele analoge schaal, variërend van 0 tot 100; 0=helemaal niet tevreden
24 uur
Maternale consumptie van paracetamol na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
gram
24 uur
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte
Variërend van 0 tot 10; 7 tot 10 komen overeen met een uitstekende staat
1 en 5 minuten na de geboorte
Hartslag
Tijdsspanne: Per operatieve periode
slagen per minuut
Per operatieve periode
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Per operatieve periode
gemeten in millimeter kwik
Per operatieve periode
Visuele stoornissen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aanwezig of niet
24 uur postoperatief
Vloeistof toegediend aan de moeder per operatie
Tijdsspanne: Per operatieve periode
in milliliters
Per operatieve periode
Dosis efedrine toegediend aan de moeder per operatie
Tijdsspanne: Per operatieve periode
in milligram
Per operatieve periode
Ramsay-score voor sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Variërend van 1 tot 6
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

belangrijkste uitkomsten gemeten in het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Maart 2020 voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag per mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren