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프레가발린은 제왕절개 분만 후 수술 후 통증을 개선합니까?

2020년 2월 4일 업데이트: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

항통각과민 효과로 인해 프레가발린은 본질적으로 통각수용 수술에서 신경병성 통증에 대한 효능이 입증되었습니다. 제왕절개 분만 전에 프레가발린의 전처치로서의 유용성을 확인하려는 연구는 거의 없습니다.

조사자들은 전투약으로서 프레가발린이 제왕절개 후 진통을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 통제되고, 무작위화되고, 전향적이고 이중 맹검 시험을 실시했습니다. 138명의 참가자가 포함되었으며, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 I에서 II로, 임신 기간이 최소 36주 이상이며 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 예정하고 있었습니다. 마취 유도 1시간 전에 참가자는 설탕 위약(위약 그룹), 프레가발린 150mg 또는 프레가발린 300mg이 함유된 캡슐을 받았습니다. 수술 이력, 기존의 의학적 문제, 제왕절개 적응증 및 수술 시 혈역학적 변화와 관련된 데이터를 분석했습니다. 주요 결과는 첫 번째 진통제 요청이었습니다. 2차 결과에는 휴식 중 및 이동 중 모성 통증 점수, 구조 진통제 소비, 진정, 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 아프가 점수가 포함되었습니다. 모든 산모의 이차 결과 변수는 분만 후 0, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 기록되었습니다. 기면, 흐릿하거나 비정상적인 시력 또는 태아 고통과 같은 프레가발린과 관련된 일반적인 부작용이 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회 1급 또는 2급
  • 만삭의 단일 임신
  • 척추 마취하에

제외 기준:

  • 전신 마취로 전환
  • 특정 소생술이 필요한 산후 출혈
  • 국소 마취 독성
  • 프로토콜 위반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
설탕으로 채워진 두 개의 캡슐
의약품: 위약
제왕절개 1시간 전에 구두로 섭취한 설탕으로 채워진 캡슐 2개
다른 이름들:
  • 씨
활성 비교기: 그룹 P150
캡슐 2개; 그들 중 하나는 설탕을 함유하고 있으며(위약과 같은 것), 다른 하나는 활성 약물(프레가발린 150mg)입니다.
의약품: 프레가발린 150mg
캡슐 2개, 하나는 위약이고 다른 하나는 제왕절개 1시간 전에 경구로 섭취한 프레가발린 150mg에 해당합니다.
다른 이름들:
  • P150
활성 비교기: 그룹 P300
프레가발린 캡슐 2개(150mg)
의약품: 프레가발린 300mg
제왕절개 1시간 전에 경구로 섭취한 프레가발린 150mg 캡슐 2개
다른 이름들:
  • P300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24 시간
분 단위로, 수술 종료부터 진통제가 처음 필요한 시점까지의 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지 및 이동 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24 시간
수술 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시에 확인
24 시간
산모의 만족
기간: 24 시간
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다. 0=전혀 만족하지 않음
24 시간
산모의 수술 후 파라세타몰 소비
기간: 24 시간
그램
24 시간
아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
0에서 10까지의 범위; 7에서 10은 우수한 상태에 해당합니다.
생후 1분 5분
심박수
기간: 수술 기간 당
분당 비트
수술 기간 당
비침습적 혈압
기간: 수술 기간 당
수은 밀리미터 단위로 측정
수술 기간 당
시각 장애
기간: 수술 후 24시간
존재 여부
수술 후 24시간
수술에 따라 산모에게 투여되는 수액
기간: 수술 기간 당
밀리리터 단위
수술 기간 당
수술 당 산모에게 투여되는 에페드린의 용량
기간: 수술 기간 당
밀리그램 단위
수술 기간 당
진정 작용에 대한 Ramsay 점수
기간: 수술 후 24시간
1에서 6까지
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

수사관

  • 수석 연구원: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMalek

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 측정된 주요 결과

IPD 공유 기간

2020년 3월 1년간

IPD 공유 액세스 기준

우편으로 요청 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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