A pregabalina melhora a dor pós-operatória após o parto por cesariana?
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
A pregabalina, pelo seu efeito anti-hiperalgésico, tem provado a sua eficácia na dor neuropática, essencialmente em cirurgias nociceptivas. Poucos estudos tentaram identificar a utilidade da pregabalina como pré-medicação antes da cesariana.
Os investigadores tiveram como objetivo determinar se a pré-medicação com pregabalina melhora ou não a analgesia pós-cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo controlado, randomizado, prospectivo e duplo-cego.
Cento e trinta e oito participantes foram incluídos, com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists de I a II, com gestações de pelo menos 36 semanas de gestação que foram agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Uma hora antes da indução da anestesia, os participantes receberam uma cápsula contendo placebo de açúcar (grupo placebo), pregabalina 150 mg ou pregabalina 300 mg.
Foram analisados dados relacionados à história cirúrgica, problemas médicos pré-existentes, indicações de cesariana e alterações hemodinâmicas peroperatórias.
O desfecho primário foi a primeira solicitação de analgésico.
Os desfechos secundários incluíram escores de dor materna em repouso e durante o movimento, consumo de analgésicos de resgate, sedação, náuseas, vômitos, prurido e escores de Apgar.
Todas as variáveis de resultados secundários maternos foram registradas 0, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após o parto.
Foram coletados efeitos colaterais comuns associados à pregabalina, como sonolência, visão turva ou anormal ou sofrimento fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I ou II
- gravidez única a termo
- sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- conversão para anestesia geral
- hemorragia pós-parto que requer ressuscitação específica
- toxicidade do anestésico local
- violação do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo C
duas cápsulas cheias de açúcar
|
duas cápsulas cheias de açúcar ingeridas por via oral uma hora antes da cesariana
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo P150
duas cápsulas; um deles contendo açúcar (como o placebo), o outro é a droga ativa (pregabalina 150 mg)
|
duas cápsulas, uma é placebo, a outra corresponde a pregabalina 150 mg por via oral uma hora antes da cesariana
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo P300
duas cápsulas de pregabalina (150 mg)
|
duas cápsulas de pregabalina 150 mg por via oral uma hora antes da cesariana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
|
em minutos, o tempo entre o final da operação até a primeira demanda de analgésicos
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) em repouso e movimento
Prazo: 24 horas
|
Verificado nas horas 2, 4, 6,12,18 e 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Satisfação materna
Prazo: 24 horas
|
Medido por uma Escala Visual Analógica, variando de 0 a 100; 0=nada satisfeito
|
24 horas
|
|
Consumo materno de paracetamol no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
gramas
|
24 horas
|
|
Índices de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
|
Variando de 0 a 10; 7 a 10 correspondem a uma excelente condição
|
1 e 5 minutos após o nascimento
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Por período operatório
|
batimentos por minuto
|
Por período operatório
|
|
Pressão arterial não invasiva
Prazo: Por período operatório
|
medida em milímetros de mercúrio
|
Por período operatório
|
|
Distúrbios visuais
Prazo: 24 horas pós operatório
|
presente ou não
|
24 horas pós operatório
|
|
Fluidos administrados à mãe durante a cirurgia
Prazo: Por período operatório
|
em mililitros
|
Por período operatório
|
|
Dose de efedrina administrada à mãe per operatório
Prazo: Por período operatório
|
em miligramas
|
Por período operatório
|
|
Pontuação de Ramsay para sedação
Prazo: 24 horas pós operatório
|
Variando de 1 a 6
|
24 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- KMalek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
principais resultados medidos no estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Março de 2020 por um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
após solicitação por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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