Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako pregabaliini leikkauksen jälkeistä kipua C-leikkauksen jälkeen?

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabaliini on antihyperalgeettisen vaikutuksensa vuoksi osoittanut tehonsa neuropaattiseen kipuun, pääasiassa nosiseptiivisissä leikkauksissa. Harvat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa pregabaliinin käyttökelpoisuuden esilääkityksenä ennen keisarinleikkausta.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako pregabaliini esilääkityksenä kivunlievitystä keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat kontrolloidun, satunnaistetun, prospektiivisen ja kaksoissokkotutkimuksen. Mukana oli satakolmekymmentäkahdeksan osallistujaa, jotka olivat American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysisen tilan luokituksen I - II, raskauksia vähintään 36 raskausviikkoa, joille oli suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Tuntia ennen anestesian aloittamista osallistujat saivat kapselin, joka sisälsi sokeriplaseboa (plaseboryhmä), 150 mg pregabaliinia tai 300 mg pregabaliinia. Analysoitiin tiedot leikkaushistoriasta, olemassa olevista lääketieteellisistä ongelmista, keisarinleikkauksen indikaatioista ja peroperatiivisista hemodynaamisista muutoksista. Ensisijainen tulos oli ensimmäinen analgeettinen pyyntö. Toissijaisia ​​tuloksia olivat äidin kipupisteet levossa ja liikkeen aikana, pelastuskipulääkkeiden käyttö, sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, kutina ja Apgar-pisteet. Kaikki äidin toissijaiset lopputulosmuuttujat kirjattiin 0, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Yleisiä pregabaliiniin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, näön hämärtymistä tai epänormaalia näköä tai sikiön ahdistusta, kerättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists luokka I tai II
  • yksittäisiä raskauksia aikakaudella
  • spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • siirtyminen yleisanestesiaan
  • synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii erityistä elvytyshoitoa
  • paikallispuudutteen toksisuus
  • protokollan rikkominen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C
kaksi sokerilla täytettyä kapselia
Lääke: Placebot
kaksi sokerilla täytettyä kapselia, jotka nautitaan suun kautta tuntia ennen keisarinleikkausta
Muut nimet:
  • C
Active Comparator: Ryhmä P150
kaksi kapselia; yksi niistä sisältää sokeria (kuten lumelääke), toinen on vaikuttava lääke (pregabaliini 150 mg)
Lääke: Pregabaliini 150 mg
kaksi kapselia, joista toinen on lumelääke, toinen vastaa 150 mg:n pregabaliinia suun kautta nautittuna tuntia ennen keisarinleikkausta
Muut nimet:
  • P150
Active Comparator: Ryhmä P300
kaksi kapselia pregabaliinia (150 mg)
Lääke: Pregabaliini 300 mg
kaksi 150 mg:n pregabaliinikapselia suun kautta tuntia ennen keisarinleikkausta
Muut nimet:
  • P300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
minuutteina aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeiden tarpeeseen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analoginen asteikko (VAS) levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tarkastettu kello 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, välillä 0 - 100; 0 = en ole tyytyväinen
24 tuntia
Äidin parasetamolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
grammaa
24 tuntia
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vaihtelee 0-10; 7-10 vastaa erinomaista kuntoa
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Toimintajakson mukaan
lyöntiä minuutissa
Toimintajakson mukaan
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Toimintajakson mukaan
mitattuna elohopeamillimetreinä
Toimintajakson mukaan
Näköhäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
läsnä tai ei
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nestettä äidille leikkauksella
Aikaikkuna: Toimintajakson mukaan
millilitroina
Toimintajakson mukaan
Äidille operatiivisesti annettu efedriiniannos
Aikaikkuna: Toimintajakson mukaan
milligrammoina
Toimintajakson mukaan
Ramsayn pisteet rauhoituksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaihtelee 1-6
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Tutkijat

  • Päätutkija: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMalek

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksessa mitatut päätulokset

IPD-jaon aikakehys

Maaliskuuta 2020 yhden vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

postitse pyydettäessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa